ONS em câncer gástrico após gastrectomia total
21 de março de 2024 atualizado por: Wang Xinying, Jinling Hospital, China
Efeito do suplemento nutricional oral no estado nutricional e resultado clínico em pacientes com câncer gástrico após gastrectomia total
Pacientes com câncer gástrico após gastrectomia total serão randomizados para grupo de suplemento nutricional oral ou grupo controle na alta.
Os pacientes receberão 6 meses de suplemento nutricional oral ou dieta normal após a alta.
Os resultados primários e secundários serão coletados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes com câncer gástrico após gastrectomia total na alta, se tiverem risco nutricional (NRS2002≥3), serão randomizados para o grupo suplemento nutricional oral (ONS) ou grupo controle (C) após a alta. No grupo ONS, além da dieta, os pacientes também consumirão pó nutricional enteral (500ml/d，500kcal/d) com duração de 6 meses. No grupo C, os pacientes receberão dieta normal. Ambos os grupos receberão aconselhamento nutricional.
Os resultados primários e secundários serão coletados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tingting Gao, MS
- Número de telefone: 15312311968
- E-mail: gaotting77@163.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Recrutamento
- Jinling Hospital, China
-
Contato:
- Xinying Wang, MD
- Número de telefone: +86 13913028866
- E-mail: wxinying@263.com
-
Contato:
- Da Zhou, MD
- Número de telefone: +8617625934081
- E-mail: zd21701107@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado dos pacientes ou seus representantes legais para participar deste estudo
- pacientes adultos consecutivos (18-80 anos) submetidos a gastrectomia radical (gastrectomia total)
- Triagem de risco nutricional (NRS) 2002≥3 na alta
- pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 na alta
- função hepática e renal normal
Critério de exclusão:
- incapaz de oral ou consumir ONS
- alergia a qualquer ingrediente do pó de nutrição oral
- gravidez
- cirurgia paliativa ou câncer de coto gástrico
- doença de imunodeficiência adquirida congênita
- doenças hepáticas e renais graves incluindo hepatite ativa, cirrose e uremia diabetes desenvolveu complicações ou não foi controlada por medicamentos
- doenças do sistema motor não podem completar a medição da força de preensão e o teste de levantar da cadeira 5 vezes
- tem comprometimento cognitivo, incapaz de completar os questionários relevantes
- espera-se que necessite de alimentação por sonda após a alta do hospital
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: ao controle
No grupo controle, os pacientes receberão aconselhamento nutricional além da dieta.
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Experimental: suplemento nutricional oral
No grupo de suplemento nutricional oral, além da dieta, os pacientes também consumirão nutrição enteral em pó (500 ml/d, 500kcal/d) durante 6 meses após a alta.
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suplemento nutricional oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de sarcopenia 6 meses após a alta
Prazo: até 6 meses.
|
A sarcopenia é definida como baixa massa muscular esquelética associada a baixa força muscular ou baixa capacidade física.
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até 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de readmissão não planejada
Prazo: até 6 meses.
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readmissão por motivo não planejado
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até 6 meses.
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Qualidade de vida após a alta
Prazo: até 12 meses.
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Qualidade de vida avaliada pelo EORTC QLQ-C30
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até 12 meses.
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Alterações no IMC (peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2)
Prazo: até 12 meses.
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estado nutricional após a alta
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até 12 meses.
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toxicidade da quimioterapia graduada de acordo com o CTCAE, versão 5.0
Prazo: até 6 meses.
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A toxicidade da quimioterapia será monitorada no final de cada ciclo durante a quimioterapia pelos investigadores e classificada de acordo com o CTCAE, versão 5.0.
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até 6 meses.
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incidência de sarcopenia 1 ano após a alta
Prazo: até 12 meses.
|
A sarcopenia é definida como baixa massa muscular esquelética associada a baixa força muscular ou baixa capacidade física.
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até 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xinying Wang, MD, Jinling Hosptial
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fearon K, Strasser F, Anker SD, Bosaeus I, Bruera E, Fainsinger RL, Jatoi A, Loprinzi C, MacDonald N, Mantovani G, Davis M, Muscaritoli M, Ottery F, Radbruch L, Ravasco P, Walsh D, Wilcock A, Kaasa S, Baracos VE. Definition and classification of cancer cachexia: an international consensus. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):489-95. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70218-7. Epub 2011 Feb 4.
- Yu J, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Wang K, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Hu Y, Liu H, Zheng C, Li P, Xie J, Liu F, Li Z, Zhao G, Yang K, Liu C, Li H, Chen P, Ji J, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. Effect of Laparoscopic vs Open Distal Gastrectomy on 3-Year Disease-Free Survival in Patients With Locally Advanced Gastric Cancer: The CLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 May 28;321(20):1983-1992. doi: 10.1001/jama.2019.5359.
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- Miyazaki Y, Omori T, Fujitani K, Fujita J, Kawabata R, Imamura H, Okada K, Moon JH, Hirao M, Matsuyama J, Saito T, Takahashi T, Kurokawa Y, Yamasaki M, Takiguchi S, Mori M, Doki Y; Osaka University Clinical Research Group for Gastroenterological Study. Oral nutritional supplements versus a regular diet alone for body weight loss after gastrectomy: a phase 3, multicenter, open-label randomized controlled trial. Gastric Cancer. 2021 Sep;24(5):1150-1159. doi: 10.1007/s10120-021-01188-3. Epub 2021 Apr 9.
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- Deng ZJ, Nie RC, Lu J, Chen XJ, Xiang J, Huang CM, Chen YB, Peng JS, Chen S. Survival analysis of stage II gastric cancer patients after D2 gastrectomy: a Chinese people-based research. BMC Gastroenterol. 2021 Oct 7;21(1):363. doi: 10.1186/s12876-021-01937-9.
- Li Q, Zhang X, Tang M, Song M, Zhang Q, Zhang K, Ruan G, Zhang X, Ge Y, Yang M, Liu Y, Xu H, Song C, Wang Z, Shi H. Different muscle mass indices of the Global Leadership Initiative on Malnutrition in diagnosing malnutrition and predicting survival of patients with gastric cancer. Nutrition. 2021 Sep;89:111286. doi: 10.1016/j.nut.2021.111286. Epub 2021 Apr 24.
- Davis JL, Selby LV, Chou JF, Schattner M, Ilson DH, Capanu M, Brennan MF, Coit DG, Strong VE. Patterns and Predictors of Weight Loss After Gastrectomy for Cancer. Ann Surg Oncol. 2016 May;23(5):1639-45. doi: 10.1245/s10434-015-5065-3. Epub 2016 Jan 5.
- Takahashi S, Shimizu S, Nagai S, Watanabe H, Nishitani Y, Kurisu Y. Characteristics of sarcopenia after distal gastrectomy in elderly patients. PLoS One. 2019 Sep 11;14(9):e0222412. doi: 10.1371/journal.pone.0222412. eCollection 2019.
- Kawamura T, Makuuchi R, Tokunaga M, Tanizawa Y, Bando E, Yasui H, Aoyama T, Inano T, Terashima M. Long-Term Outcomes of Gastric Cancer Patients with Preoperative Sarcopenia. Ann Surg Oncol. 2018 Jun;25(6):1625-1632. doi: 10.1245/s10434-018-6452-3. Epub 2018 Apr 9.
- Kudou K, Saeki H, Nakashima Y, Sasaki S, Jogo T, Hirose K, Hu Q, Tsuda Y, Kimura K, Nakanishi R, Kubo N, Ando K, Oki E, Ikeda T, Maehara Y. Postoperative development of sarcopenia is a strong predictor of a poor prognosis in patients with adenocarcinoma of the esophagogastric junction and upper gastric cancer. Am J Surg. 2019 Apr;217(4):757-763. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.07.003. Epub 2018 Jul 10.
- Kudou K, Saeki H, Nakashima Y, Kimura K, Ando K, Oki E, Ikeda T, Maehara Y. Postoperative Skeletal Muscle Loss Predicts Poor Prognosis of Adenocarcinoma of Upper Stomach and Esophagogastric Junction. World J Surg. 2019 Apr;43(4):1068-1075. doi: 10.1007/s00268-018-4873-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
22 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
5 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-7-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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