ONS nel cancro gastrico dopo gastrectomia totale
21 marzo 2024 aggiornato da: Wang Xinying, Jinling Hospital, China
Effetto del supplemento nutrizionale orale sullo stato nutrizionale e sull'esito clinico nei pazienti con carcinoma gastrico dopo gastrectomia totale
I pazienti con carcinoma gastrico dopo gastrectomia totale saranno randomizzati al gruppo di supplementi nutrizionali orali o al gruppo di controllo alla dimissione.
I pazienti riceveranno 6 mesi di supplemento nutrizionale orale o dieta normale dopo la dimissione.
Verranno raccolti gli esiti primari e secondari.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Pazienti con carcinoma gastrico dopo gastrectomia totale alla dimissione, se presenta un rischio nutrizionale (NRS2002≥3), verrà randomizzato al gruppo integratore nutrizionale orale (ONS) o al gruppo di controllo (C) dopo la dimissione. Nel gruppo ONS, oltre alla dieta, i pazienti consumeranno anche polvere nutrizionale enterale (500 ml/die, 500 kcal/die) per 6 mesi. Nel gruppo C, i pazienti riceveranno una dieta normale. Entrambi i gruppi riceveranno consulenza nutrizionale.
Verranno raccolti gli esiti primari e secondari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tingting Gao, MS
- Numero di telefono: 15312311968
- Email: gaotting77@163.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
- Reclutamento
- Jinling Hospital, China
-
Contatto:
- Xinying Wang, MD
- Numero di telefono: +86 13913028866
- Email: wxinying@263.com
-
Contatto:
- Da Zhou, MD
- Numero di telefono: +8617625934081
- Email: zd21701107@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato dei pazienti o dei loro rappresentanti legali a partecipare a questo studio
- pazienti adulti consecutivi (18-80 anni) sono stati sottoposti a gastrectomia radicale (gastrectomia totale)
- Screening del rischio nutrizionale (NRS) 2002≥3 alla dimissione
- punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2 alla dimissione
- normale funzionalità epatica e renale
Criteri di esclusione:
- incapace di orale o consumare ONS
- allergia a qualsiasi ingrediente nella polvere per nutrizione orale
- gravidanza
- chirurgia palliativa o cancro del moncone gastrico
- malattia da immunodeficienza acquisita congenita
- gravi malattie epatiche e renali tra cui epatite attiva, cirrosi e uremia il diabete ha sviluppato complicanze o non è controllato dai farmaci
- le malattie del sistema motorio non possono completare la misurazione della forza di presa e il test in piedi su sedia per 5 volte
- avere un deterioramento cognitivo, incapace di completare i questionari pertinenti
- dovrebbe richiedere l'alimentazione con sondino dopo la dimissione dall'ospedale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: controllo
Nel gruppo di controllo, i pazienti riceveranno consulenza nutrizionale oltre alla dieta.
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Sperimentale: integratore alimentare orale
Nel gruppo del supplemento nutrizionale orale, oltre alla dieta, i pazienti consumeranno anche polvere per nutrizione enterale (500 ml/die, 500 kcal/die) per 6 mesi dopo la dimissione.
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integratore alimentare orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di sarcopenia 6 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi.
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La sarcopenia è definita come bassa massa muscolare scheletrica più bassa forza muscolare o bassa capacità fisica.
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fino a 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di riammissione non pianificata
Lasso di tempo: fino a 6 mesi.
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riammissione per motivi imprevisti
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fino a 6 mesi.
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Qualità della vita dopo la dimissione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi.
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Qualità della vita valutata da EORTC QLQ-C30
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fino a 12 mesi.
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Variazioni del BMI (peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi.
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stato nutrizionale dopo la dimissione
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fino a 12 mesi.
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tossicità della chemioterapia classificata secondo il CTCAE, versione 5.0
Lasso di tempo: fino a 6 mesi.
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La tossicità della chemioterapia sarà monitorata alla fine di ogni ciclo durante la chemioterapia dagli investigatori e classificata secondo il CTCAE, versione 5.0.
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fino a 6 mesi.
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incidenza di sarcopenia 1 anno dopo la dimissione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi.
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La sarcopenia è definita come bassa massa muscolare scheletrica più bassa forza muscolare o bassa capacità fisica.
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fino a 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xinying Wang, MD, Jinling Hosptial
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fearon K, Strasser F, Anker SD, Bosaeus I, Bruera E, Fainsinger RL, Jatoi A, Loprinzi C, MacDonald N, Mantovani G, Davis M, Muscaritoli M, Ottery F, Radbruch L, Ravasco P, Walsh D, Wilcock A, Kaasa S, Baracos VE. Definition and classification of cancer cachexia: an international consensus. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):489-95. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70218-7. Epub 2011 Feb 4.
- Yu J, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Wang K, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Hu Y, Liu H, Zheng C, Li P, Xie J, Liu F, Li Z, Zhao G, Yang K, Liu C, Li H, Chen P, Ji J, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. Effect of Laparoscopic vs Open Distal Gastrectomy on 3-Year Disease-Free Survival in Patients With Locally Advanced Gastric Cancer: The CLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 May 28;321(20):1983-1992. doi: 10.1001/jama.2019.5359.
- Lee JK, Park YS, Lee K, Youn SI, Won Y, Min SH, Ahn SH, Park DJ, Kim HH. Prognostic significance of surgery-induced sarcopenia in the survival of gastric cancer patients: a sex-specific analysis. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2021 Dec;12(6):1897-1907. doi: 10.1002/jcsm.12793. Epub 2021 Sep 17.
- Miyazaki Y, Omori T, Fujitani K, Fujita J, Kawabata R, Imamura H, Okada K, Moon JH, Hirao M, Matsuyama J, Saito T, Takahashi T, Kurokawa Y, Yamasaki M, Takiguchi S, Mori M, Doki Y; Osaka University Clinical Research Group for Gastroenterological Study. Oral nutritional supplements versus a regular diet alone for body weight loss after gastrectomy: a phase 3, multicenter, open-label randomized controlled trial. Gastric Cancer. 2021 Sep;24(5):1150-1159. doi: 10.1007/s10120-021-01188-3. Epub 2021 Apr 9.
- Meng Q, Tan S, Jiang Y, Han J, Xi Q, Zhuang Q, Wu G. Post-discharge oral nutritional supplements with dietary advice in patients at nutritional risk after surgery for gastric cancer: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):40-46. doi: 10.1016/j.clnu.2020.04.043. Epub 2020 Jun 2.
- Deng ZJ, Nie RC, Lu J, Chen XJ, Xiang J, Huang CM, Chen YB, Peng JS, Chen S. Survival analysis of stage II gastric cancer patients after D2 gastrectomy: a Chinese people-based research. BMC Gastroenterol. 2021 Oct 7;21(1):363. doi: 10.1186/s12876-021-01937-9.
- Li Q, Zhang X, Tang M, Song M, Zhang Q, Zhang K, Ruan G, Zhang X, Ge Y, Yang M, Liu Y, Xu H, Song C, Wang Z, Shi H. Different muscle mass indices of the Global Leadership Initiative on Malnutrition in diagnosing malnutrition and predicting survival of patients with gastric cancer. Nutrition. 2021 Sep;89:111286. doi: 10.1016/j.nut.2021.111286. Epub 2021 Apr 24.
- Davis JL, Selby LV, Chou JF, Schattner M, Ilson DH, Capanu M, Brennan MF, Coit DG, Strong VE. Patterns and Predictors of Weight Loss After Gastrectomy for Cancer. Ann Surg Oncol. 2016 May;23(5):1639-45. doi: 10.1245/s10434-015-5065-3. Epub 2016 Jan 5.
- Takahashi S, Shimizu S, Nagai S, Watanabe H, Nishitani Y, Kurisu Y. Characteristics of sarcopenia after distal gastrectomy in elderly patients. PLoS One. 2019 Sep 11;14(9):e0222412. doi: 10.1371/journal.pone.0222412. eCollection 2019.
- Kawamura T, Makuuchi R, Tokunaga M, Tanizawa Y, Bando E, Yasui H, Aoyama T, Inano T, Terashima M. Long-Term Outcomes of Gastric Cancer Patients with Preoperative Sarcopenia. Ann Surg Oncol. 2018 Jun;25(6):1625-1632. doi: 10.1245/s10434-018-6452-3. Epub 2018 Apr 9.
- Kudou K, Saeki H, Nakashima Y, Sasaki S, Jogo T, Hirose K, Hu Q, Tsuda Y, Kimura K, Nakanishi R, Kubo N, Ando K, Oki E, Ikeda T, Maehara Y. Postoperative development of sarcopenia is a strong predictor of a poor prognosis in patients with adenocarcinoma of the esophagogastric junction and upper gastric cancer. Am J Surg. 2019 Apr;217(4):757-763. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.07.003. Epub 2018 Jul 10.
- Kudou K, Saeki H, Nakashima Y, Kimura K, Ando K, Oki E, Ikeda T, Maehara Y. Postoperative Skeletal Muscle Loss Predicts Poor Prognosis of Adenocarcinoma of Upper Stomach and Esophagogastric Junction. World J Surg. 2019 Apr;43(4):1068-1075. doi: 10.1007/s00268-018-4873-6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
22 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
5 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
5 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-7-4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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