歯周残存ポケットの治療におけるフラップレス エムドゲイン
2023年4月19日 更新者：Mahmoud Abu-Ta'a、Arab American University (Palestine)
歯周残留ポケットの治療におけるフラップレスエナメルマトリックス誘導体の使用：単一施設無作為化臨床試験
48 人の成人患者が、スプリットマウスデザインによる単一施設のランダム化臨床試験に参加しました。
彼らは、最初の非外科的歯周治療 (歯周治療のステップ 1 および 2) 後の再評価時に、残存プロービング ポケット深さ (PPD) が 5 mm 以上および 8 mm 以下で、プロービング時に出血した、少なくとも 2 本の歯を伴う全身性歯周炎を呈していました。 （BOP）。
同様の PPD を有する 2 本の歯を無作為に割り付けて、EMD の補助的フラップレス投与あり (テスト) またはなし (コントロール) のいずれかで再インスツルメンテーションを行いました。
ベースラインから 6 か月および 12 か月までの PPD および BOP の変化の違いを分析し、ポケット閉鎖の頻度 (PPD ≤4 mm および BOP なし) を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Ramallah、占領下のパレスチナ領土、240
- Arab American University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- プロービングポケットの深さ（PPD）が5mm以上8mm以下の少なくとも2つの残留ポケット、
- プロービング時の出血（BOP）、
- モビリティ≤度1および
- 分岐関与なし。
除外基準:
- 口全体のプラーク スコア > 20%、
- コントロールされていない全身性疾患、
- 口腔内の悪性疾患の病歴または頭頸部領域の以前の放射線療法、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 薬物やアルコールの乱用、
- 1日10本以上のタバコを吸う
- 不十分な修復療法または不正咬合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フラップレス エムドゲイン (FEMD) グループ
フラップレス emdogain アプリケーションによる再装備
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プロービングポケットの深さが深い歯は無作為化され、EMDの補助的なフラップレス投与による再インスツルメンテーションを受けました
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アクティブコンパレータ：プラセボ群
フラップレス emdogain アプリケーションなしの再インスツルメンテーション
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深いプロービングポケットの深さを持つ歯は、補助的なプラセボアプリケーションで再インスツルメンテーションを受けるために無作為化されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 6 か月および 12 か月までのプロービング ポケット深さ (PPD) の変化の違い
時間枠：12ヶ月
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プロービング ポケット深さ (PPD)
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12ヶ月
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ベースラインから 6 か月および 12 か月までのプロービング時の出血 (BOP) の変化の違い
時間枠：12ヶ月
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プロービング時のブリーディング (BOP)
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポケットの閉鎖頻度
時間枠：12ヶ月
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PPD≦4mm
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月2日
一次修了 (実際)
2022年10月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月15日
試験登録日
最初に提出
2023年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月19日
最初の投稿 (実際)
2023年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月19日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。