Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flapless Emdogain bij de behandeling van parodontale restzakken

19 april 2023 bijgewerkt door: Mahmoud Abu-Ta'a, Arab American University (Palestine)

Het gebruik van Flapless Email Matrix Derivaat bij de behandeling van parodontale restpockets: een gerandomiseerde klinische studie in één centrum

48 volwassen patiënten namen deel aan een gerandomiseerde klinische studie in één centrum met een opzet met een gesplitste mond. Ze hadden zich gepresenteerd bij herbeoordeling na initiële niet-chirurgische parodontale therapie (stappen 1 en 2 van parodontale therapie) voor gegeneraliseerde parodontitis met ten minste 2 tanden met residuele sondeerpocketdiepten (PPD) ≥5 en ≤8 mm, met bloeding bij sonderen (BOP). Twee tanden met vergelijkbare PPD werden gerandomiseerd om herinstrumentatie te krijgen, hetzij met (test) of zonder (controle) adjunctieve flaploze toediening van EMD. Verschillen in de veranderingen van PPD en BOP vanaf baseline tot 6 en 12 maanden zullen worden geanalyseerd, en de frequenties van pocketsluiting (PPD ≤4 mm en geen BOP) zullen worden vergeleken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ten minste twee restzakken met sondeerzakdiepte (PPD) ≥5 en ≤8 mm,
  • bloeden bij sonderen (BOP),
  • mobiliteit ≤graad 1 en
  • geen furcatie betrokkenheid.

Uitsluitingscriteria:

  • volledige mondplaque score >20%,
  • ongecontroleerde systemische ziekte,
  • geschiedenis van kwaadaardige ziekte in de mondholte of eerdere radiotherapie in het hoofd- of nekgebied,
  • drachtige of zogende vrouwtjes,
  • drugs- en alcoholmisbruik,
  • roken >10 sigaretten per dag en
  • onvoldoende herstellende therapie of malocclusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Flapless Emdogain (FEMD) groep
Re-instrumentatie met flapless emdogain applicatie
Procedure: Herinstrumentatie met Emdogain-applicatie zonder flappen
Tanden met diep indringende pocketdiepten werden gerandomiseerd om opnieuw te worden geïnstrumenteerd met adjuvante flaploze toediening van EMD
Actieve vergelijker: Placebo-groep
Herinstrumentatie zonder flapless emdogain applicatie
Procedure: Herinstrumentatie met placebo-applicatie
Tanden met een diep indringende pocketdiepte werden gerandomiseerd om opnieuw te worden geïnstrumenteerd met aanvullende placebo-applicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in veranderingen in sondeerpocketdiepten (PPD) vanaf baseline tot 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
indringende zakdiepte (PPD)
12 maanden
Verschillen in veranderingen in bloeding bij sonderen (BOP) vanaf baseline tot 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
bloeden bij sonderen (BOP)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
frequenties van zaksluiting
Tijdsspanne: 12 maanden
PPD ≤4 mm
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arab American University (Palestine)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren