Flapless Emdogain in der Behandlung parodontaler Resttaschen
19. April 2023 aktualisiert von: Mahmoud Abu-Ta'a, Arab American University (Palestine)
Die Verwendung von Schmelzmatrixderivaten ohne Lappen bei der Behandlung parodontaler Resttaschen: Eine randomisierte klinische Studie mit einem Zentrum
48 erwachsene Patienten nahmen an einer monozentrischen randomisierten klinischen Studie mit Split-Mouth-Design teil.
Sie hatten sich bei der Neubewertung nach initialer nicht-operativer Parodontaltherapie (Schritte 1 und 2 der Parodontaltherapie) wegen generalisierter Parodontitis mit mindestens 2 Zähnen mit Restsondierungstaschentiefen (PPD) ≥5 und ≤8 mm vorgestellt, mit Sondierungsblutung (BÖP).
Zwei Zähne mit ähnlicher PPD wurden randomisiert, um entweder mit (Test) oder ohne (Kontrolle) zusätzlicher Flapless-Verabreichung von EMD erneut instrumentiert zu werden.
Unterschiede in den Veränderungen von PPD und BOP vom Ausgangswert bis 6 und 12 Monate werden analysiert, und die Häufigkeit des Taschenverschlusses (PPD ≤4 mm und kein BOP) wird verglichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ramallah, Besetzte palästinensische Gebiete, 240
- Arab American University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens zwei Resttaschen mit Sondierungstaschentiefe (PPD) ≥5 und ≤8 mm,
- Blutung bei Sondierung (BOP),
- Mobilität ≤Grad 1 und
- keine Furkationsbeteiligung.
Ausschlusskriterien:
- Plaque-Score im gesamten Mund > 20 %,
- unkontrollierte systemische Erkrankung,
- Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung in der Mundhöhle oder frühere Strahlentherapie im Kopf- oder Halsbereich,
- schwangere oder stillende Frauen,
- Drogen- und Alkoholmissbrauch,
- Rauchen > 10 Zigaretten pro Tag und
- unzureichende restaurative Therapie oder Malokklusion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Flapless Emdogain (FEMD)-Gruppe
Re-Instrumentierung mit klappenloser Emdogain-Applikation
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Zähne mit tiefen Sondierungstaschen wurden randomisiert, um eine erneute Instrumentierung mit einer begleitenden lappenlosen Verabreichung von EMD zu erhalten
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Aktiver Komparator: Placebo-Gruppe
Re-Instrumentierung ohne klappenlose Emdogain-Applikation
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Zähne mit tiefen Sondierungstaschen wurden randomisiert, um eine erneute Instrumentierung mit begleitender Placebo-Anwendung zu erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in den Änderungen der Sondierungstaschentiefen (PPD) von der Grundlinie bis zu 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Sondierungstaschentiefe (PPD)
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12 Monate
|
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Unterschiede in den Veränderungen der Blutung bei Sondierung (BOP) von der Baseline bis zu 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Blutung bei Sondierung (BOP)
|
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit des Taschenverschlusses
Zeitfenster: 12 Monate
|
PPD ≤4 mm
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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