Emdogain bez klapek při léčbě parodontálních zbytkových kapes
19. dubna 2023 aktualizováno: Mahmoud Abu-Ta'a, Arab American University (Palestine)
Použití derivátu matrice zubní skloviny bez chlopní při léčbě parodontálních zbytkových kapes: Jednocentrová randomizovaná klinická studie
48 dospělých pacientů se zúčastnilo jednocentrické randomizované klinické studie s designem rozdělených úst.
Při přehodnocení po počáteční nechirurgické parodontální terapii (kroky 1 a 2 parodontální terapie) pro generalizovanou parodontitidu s alespoň 2 zuby se zbytkovou hloubkou sondovací kapsy (PPD) ≥ 5 a ≤ 8 mm, s krvácením při sondování (BOP).
Dva zuby s podobným PPD byly randomizovány, aby dostaly reinstrumentaci buď s (test) nebo bez (kontrola) přídavného podání EMD bez chlopní.
Budou analyzovány rozdíly ve změnách PPD a BOP od výchozí hodnoty do 6 a 12 měsíců a budou porovnány frekvence uzavření kapsy (PPD ≤4 mm a bez BOP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ramallah, Palestinské území, okupované, 240
- Arab American University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- alespoň dvě zbytkové kapsy s hloubkou sondovací kapsy (PPD) ≥5 a ≤8 mm,
- krvácení při sondování (BOP),
- pohyblivost ≤ stupeň 1 a
- žádné zapojení furkace.
Kritéria vyloučení:
- skóre plaku v plných ústech > 20 %,
- nekontrolované systémové onemocnění,
- anamnéza maligního onemocnění v dutině ústní nebo předchozí radioterapie v oblasti hlavy nebo krku,
- březí nebo kojící samice,
- zneužívání drog a alkoholu,
- kouření >10 cigaret denně a
- neadekvátní restorativní terapie nebo malokluze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Flapless Emdogain (FEMD).
Re-instrumentace s aplikací emdogainu bez klapek
|
Zuby s hlubokou sondovací hloubkou kapsy byly randomizovány, aby dostaly reinstrumentaci s doplňkovým podáváním EMD bez chlopní
|
|
Aktivní komparátor: Placebo skupina
Re-instrumentace bez aplikace emdogainu bez klapek
|
Zuby s hlubokou sondovací hloubkou kapsy byly randomizovány, aby dostaly reinstrumentaci s doplňkovou aplikací placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly ve změnách hloubky sondovací kapsy (PPD) od výchozí hodnoty do 6 a 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
hloubka sondy (PPD)
|
12 měsíců
|
|
Rozdíly ve změnách krvácení při sondování (BOP) od výchozí hodnoty do 6 a 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
krvácení při sondování (BOP)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frekvence uzavírání kapes
Časové okno: 12 měsíců
|
PPD ≤4 mm
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .