Flapløs Emdogain til behandling af periodontale restlommer
19. april 2023 opdateret af: Mahmoud Abu-Ta'a, Arab American University (Palestine)
Brugen af flapfri emaljematrixderivat til behandling af periodontale restlommer: et randomiseret klinisk forsøg med enkelt center
48 voksne patienter deltog i et enkeltcenter randomiseret klinisk forsøg med split-mouth design.
De havde præsenteret ved re-evaluering efter indledende ikke-kirurgisk parodontal terapi (trin 1 og 2 i parodontal terapi) for generaliseret parodontitis med mindst 2 tænder med resterende sonderingslommedybder (PPD) ≥5 og ≤8 mm, med blødning ved sondering (BOP).
To tænder med lignende PPD blev randomiseret til at modtage re-instrumentering enten med (test) eller uden (kontrol) supplerende klapløs administration af EMD.
Forskelle i ændringerne af PPD og BOP fra baseline til 6 og 12 måneder vil blive analyseret, og frekvenserne af lommelukning (PPD ≤4 mm og ingen BOP) vil blive sammenlignet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ramallah, Palæstinensisk territorium, besat, 240
- Arab American University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst to resterende lommer med sonderingslommedybde (PPD) ≥5 og ≤8 mm,
- blødning ved sondering (BOP),
- mobilitet ≤grad 1 og
- ingen furkation involvering.
Ekskluderingskriterier:
- fuld mund plak score >20 %,
- ukontrolleret systemisk sygdom,
- anamnese med ondartet sygdom i mundhulen eller tidligere strålebehandling i hoved- eller nakkeområdet,
- gravide eller ammende kvinder,
- stof- og alkoholmisbrug,
- ryger >10 cigaretter om dagen og
- utilstrækkelig genoprettende terapi eller malocclusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Flapless Emdogain (FEMD) gruppe
Re-instrumentering med klapløs emdogain-applikation
|
Tænder med dybe sonderende lommedybder blev randomiseret til at modtage re-instrumentering med supplerende klapløs administration af EMD
|
|
Aktiv komparator: Placebo gruppe
Re-instrumentering uden klapløs emdogain-applikation
|
Tænder med dybe sonderende lommedybder blev randomiseret til at modtage re-instrumentering med supplerende placebo-applikation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i ændringer af sonderingslommedybder (PPD) fra baseline til 6 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
sonderingslommedybde (PPD)
|
12 måneder
|
|
Forskelle i ændringer af blødning ved sondering (BOP) fra baseline til 6 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
blødning ved sondering (BOP)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvenser af lommelukning
Tidsramme: 12 måneder
|
PPD ≤4 mm
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2023
Først opslået (Faktiske)
21. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .