Emdogain sin colgajo en el tratamiento de las bolsas residuales periodontales
19 de abril de 2023 actualizado por: Mahmoud Abu-Ta'a, Arab American University (Palestine)
El uso de derivados de matriz de esmalte sin colgajo en el tratamiento de bolsas residuales periodontales: un ensayo clínico aleatorizado de un solo centro
48 pacientes adultos participaron en un ensayo clínico aleatorizado de un solo centro con diseño de boca dividida.
Se habían presentado en la reevaluación después de la terapia periodontal no quirúrgica inicial (pasos 1 y 2 de la terapia periodontal) por periodontitis generalizada con al menos 2 dientes con profundidad de bolsa residual al sondaje (PPD) ≥5 y ≤8 mm, con sangrado al sondaje (GOLPEAR).
Se aleatorizaron dos dientes con PPD similar para recibir reinstrumentación con (prueba) o sin (control) administración complementaria sin colgajo de EMD.
Se analizarán las diferencias en los cambios de PPD y BOP desde el inicio hasta los 6 y 12 meses, y se compararán las frecuencias de cierre de bolsas (PPD ≤4 mm y sin BOP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Ramallah, Territorio Palestino, Ocupado, 240
- Arab American University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos dos bolsas residuales con profundidad de sondaje (PPD) ≥5 y ≤8 mm,
- sangrado al sondaje (BOP),
- movilidad ≤ grado 1 y
- sin afectación de furca.
Criterio de exclusión:
- puntuación de placa en toda la boca >20%,
- enfermedad sistémica no controlada,
- antecedentes de enfermedad maligna en la cavidad oral o radioterapia previa en el área de la cabeza o el cuello,
- hembras gestantes o lactantes,
- abuso de drogas y alcohol,
- Fumar >10 cigarrillos al día y
- tratamiento reparador inadecuado o maloclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Emdogain sin colgajo (FEMD)
Re-instrumentación con aplicación de emdogain sin colgajo
|
Los dientes con profundidades de sondaje profundas se aleatorizaron para recibir re-instrumentación con administración adyuvante sin colgajo de EMD
|
|
Comparador activo: Grupo placebo
Re-instrumentación sin aplicación de emdogain sin colgajo
|
Los dientes con profundidades de sondaje profundas se aleatorizaron para recibir re-instrumentación con aplicación complementaria de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias en los cambios de las profundidades de sondaje (PPD) desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
profundidad de sondeo de la bolsa (PPD)
|
12 meses
|
|
Diferencias en los cambios de sangrado al sondaje (BOP) desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
sangrado al sondaje (BOP)
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
frecuencias de cierre de bolsillo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
PPD ≤4 mm
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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