Emdogain bezpłatkowy w leczeniu resztkowych kieszonek dziąsłowych
19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Mahmoud Abu-Ta'a, Arab American University (Palestine)
Zastosowanie bezpłatowej pochodnej matrycy szkliwa w leczeniu resztkowych kieszonek przyzębia: jednoośrodkowe randomizowane badanie kliniczne
W jednoośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podziałem ust wzięło udział 48 dorosłych pacjentów.
Podczas ponownej oceny po wstępnym niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym (kroki 1 i 2 leczenia periodontologicznego) zgłosili się oni z powodu uogólnionego zapalenia przyzębia z co najmniej 2 zębami z resztkową głębokością kieszonek (PPD) ≥5 i ≤8 mm, z krwawieniem podczas sondowania (BOP).
Dwa zęby z podobnym PPD przydzielono losowo do ponownego oprzyrządowania z (badanie) lub bez (kontrola) wspomagającego bezpłatowego podawania EMD.
Przeanalizowane zostaną różnice w zmianach PPD i BOP od wartości wyjściowych do 6 i 12 miesięcy oraz porównane zostaną częstości zamykania się kieszonek (PPD ≤4 mm i brak BOP)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramallah, Teretorium Paleństynskie, Okupowane, 240
- Arab American University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej dwie kieszonki szczątkowe o głębokości kieszonki sondującej (PPD) ≥5 i ≤8 mm,
- krwawienie przy sondowaniu (BOP),
- ruchliwość ≤stopień 1 i
- bez udziału furkacji.
Kryteria wyłączenia:
- pełna ocena płytki nazębnej >20%,
- niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa,
- historia choroby nowotworowej w jamie ustnej lub przebyta radioterapia w okolicy głowy lub szyi,
- samice w ciąży lub karmiące,
- nadużywanie narkotyków i alkoholu,
- palenie >10 papierosów dziennie i
- nieodpowiednia terapia regeneracyjna lub wada zgryzu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Emdogain bez płatków (FEMD).
Ponowne oprzyrządowanie za pomocą bezpłatowej aplikacji emdogain
|
Zęby z głębokimi kieszonkami sondującymi zostały losowo przydzielone do ponownego oprzyrządowania z dodatkowym bezpłatowym podawaniem EMD
|
|
Aktywny komparator: Grupa placebo
Ponowne oprzyrządowanie bez aplikacji emdogain bez płatków
|
Zęby z głębokimi kieszonkami sondującymi zostały losowo przydzielone do ponownego oprzyrządowania z dodatkowym zastosowaniem placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w zmianach głębokości kieszonek sondujących (PPD) od wartości wyjściowej do 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
głębokość kieszeni pomiarowej (PPD)
|
12 miesięcy
|
|
Różnice w zmianach krwawienia podczas sondowania (BOP) od wartości wyjściowych do 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
krwawienie podczas sondowania (BOP)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstotliwości zamykania kieszeni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
PPD ≤4 mm
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .