外傷性脳損傷てんかん発生プロジェクト（TRACK-TBI EPI）における研究と臨床知識の変革
調査の概要
状態
詳細な説明
この縦断的観察研究は、外傷性脳損傷 (TRACK-TBI) イニシアチブ、TBI の急性および長期の臨床、神経画像、および血液バイオマーカーの特徴を特徴付けるために設計された多施設プロジェクトの変換研究と臨床知識の一部です。 TRACK-TBI は、米国の 18 か所のレベル 1 外傷センターに、さまざまな年齢層やさまざまな傷害の TBI 患者を登録しました。 この研究は、TRACK-TBI参加者のフォローアップ期間を延長します。 これらのTRACK-TBI参加者ですでに収集されている広範な臨床、画像、およびバイオマーカーデータは、拡張された縦断データと組み合わせて、TBIの危険因子、併存疾患、および予後バイオマーカーの特定を可能にします。 その結果、研究のフォローアップの延長は、健康な整形外科のコントロールと比較して、TBIを経験した個人の否定的な神経学的および心理的結果を決定するのに役立ちます.
TRACK-EPI プロジェクトは、PTE に関する既存の文献と TRACK プロジェクトのギャップに対処することを目的としています。 外傷後てんかん (PTE) は、外傷性脳損傷 (TBI) の一般的な合併症であり、重度の脳外傷を負った民間人患者の最大 20%、兵役の 50% に発生します。中程度のTBIに苦しんでいる人。 脳外傷に起因するてんかんは、医学的治療による制御が困難な場合が多く、専門のてんかんセンターに紹介された患者の約 5% がてんかんの原因となっています。 PTE はあらゆる重症度の外傷性脳損傷の結果である可能性がありますが、重度の外傷性脳損傷のリスクは高くなります。 PTE は、さまざまなメカニズムを通じて発生する可能性があり、1 人の患者内に共存する可能性があります。 貫通性外傷または局所挫傷に起因する局所脳損傷は、てんかん発生を引き起こす可能性があります。 閉鎖性頭部損傷はまた、軸索および血管のせん断、びまん性浮腫および虚血、ならびに炎症メディエーターの放出による二次細胞損傷を伴うびまん性損傷を引き起こす可能性があります。 発作の頻度と重症度、関連する併存疾患の有病率、治療への反応性などのてんかんの臨床的特徴は、これらの多様な機序によって異なる場合があります。 さらに、てんかん原性の神経生理学的および画像上の特徴も異なる可能性があります。 PTE の頻度を考えると、PTE の病因と予後をより完全に理解することが不可欠です。 さらに、抗てんかん療法の開発を成功させるには、脳外傷に起因するてんかんのサブタイプを高度に理解することが必要になる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- University of California, San Francisco
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Massachusetts
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Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- University of Texas at Austin
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
PTEを持つコホートTBI被験者
- -TRACK-TBI観察研究（Penn IRB＃825503またはローカルIRB）および/またはSpreading Depolarizations II（SDII）（Penn IRB＃828395またはローカルIRB）への参加で、負傷後少なくとも2年で、少なくとも1つのGOSEを完了したTRACK-TBIフォローアップ評価
- 少なくとも 1 回の電話評価 (および採用に関する電話) を完了する必要があります。
- -6か月以降のTRACK-TBIフォローアップ評価での患者インタビューからの4つの心的外傷後てんかん（PTE）項目のいずれかを承認し、インデックスTBIの前にてんかんの診断を受けていませんでした
- -インフォームドコンセントを提供する参加者または法的に承認された代表者の能力 コホート整形外科的管理
1. TRACK-TBI Observational Study (Penn IRB # 825503 または local IRB) および/または Spreading Depolarizations II (SDII) (Penn IRB # 828395 または local IRB) への参加で、負傷から少なくとも 2 年経過し、少なくとも 1 つを完了したTRACK-TBIフォローアップ評価中のGOSE 2.少なくとも1回の電話評価（および募集電話）を完了する必要があります 3.6ヶ月または後に TRACK-TBI フォローアップ評価を行い、インデックス TBI の前にてんかんの診断を受けていない 4. 参加者または法的に権限を与えられた代表者がインフォームド コンセントを提供する能力 5. 最初の TRACK-TBI 整形外科的損傷 コホート フレンド コントロール
- -TRACK-TBI観察研究（Penn IRB＃825503またはローカルIRB）への参加で、登録後少なくとも2年であり、TRACK-TBIフォローアップ評価中に少なくとも1回のMRIを完了した
- -インフォームドコンセントを提供する参加者または法的に承認された代理人の能力 TEDへの参加：Friend Controls Study（IRB＃827537）
除外基準:
1.インデックスTBIの前に診断されたてんかん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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総合評価バッテリー (CAB)
意思決定能力を示す参加者は、包括的評価バッテリー (CAB) を完了するよう求められます。
対面での CAB は、認知の尺度で構成されます (つまり、
注意力、記憶力、情報処理速度、実行機能）、気分（抑うつ、不安など）、社会参加、主観的幸福感、心的外傷後ストレス、インタビュー、全体的な機能状態の測定、および COVID-19 アンケート。
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評価は、参加者の結果ステータスを評価するために実施されます
参加者は、3T MRIを完了するように求められます
血漿、DNA、血清、RNA の採血
PTE陽性のスクリーニングを受けた患者は、詳細な臨床訪問を受けます
来院時にPTEが陽性であるとスクリーニングされた患者に対して脳波検査が行われます
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短縮評価バッテリー (AAB)
意思決定能力のない参加者は、簡易評価バッテリー (AAB) と呼ばれる修正された評価バッテリーを完了するよう求められます。
AAB の対面評価では、音声明瞭度、GOAT、および CAP および/または CRS-R を試験参加者に管理します。
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評価は、参加者の結果ステータスを評価するために実施されます
参加者は、3T MRIを完了するように求められます
血漿、DNA、血清、RNA の採血
PTE陽性のスクリーニングを受けた患者は、詳細な臨床訪問を受けます
来院時にPTEが陽性であるとスクリーニングされた患者に対して脳波検査が行われます
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電話評価 バッテリー
TRACK-TBI 参加者は、結果のステータスを評価し、PTE をスクリーニングするために、年に最大 3 回の電話を受けることができます。
これらの評価により、対面での研究訪問の適格性が決定されます。
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評価は電話で実施され、参加者の結果ステータスと PTE のスクリーニングを評価します。
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TED フレンド コントロール
2017 年から 2019 年に TBI エンドポイント開発 (TED) コホートに登録され、TRACK-TBI への提携登録前に TBI を経験していない参加者は、評価バッテリーを完了するよう求められます。
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評価は、参加者の結果ステータスを評価するために実施されます
参加者は、3T MRIを完了するように求められます
血漿、DNA、血清、RNA の採血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
時間枠：TRACK-TBI登録後4～6年
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GOSE は、構造化面接によって収集された認知、独立性、雇用可能性、および社会/コミュニティへの参加に関する情報に基づいて、機能状態の全体的な尺度を提供します。
個人は、8 つの結果カテゴリのいずれかによって記述されます。死亡 (1)。植物状態 (2);低重度障害 (3);上級重度障害 (4);低中程度の障害 (5);中程度の障害 (6);ローワー グッド リカバリー (7) とアッパー グッド リカバリー (8)。
良好な回復は 7 ～ 8 のスコアで定義され、中程度の障害は 5 ～ 6 のスコアで定義され、重度の障害は 3 ～ 4 のスコアで定義されます。
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TRACK-TBI登録後4～6年
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ビデオEEG記録以外の発作分類のための診断インタビュー（DISCOVER）
時間枠：TRACK-TBI登録後4～6年
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臨床評価中、参加者とその介護者は、てんかん発作の異質で変幻自在な症状について教育を受け、発作または発作のような事象が認められた場合は研究スタッフに連絡するよう奨励されます。
DISCOVERフォームは、発作を分類するためのてんかん監視ユニットでのゴールドスタンダードのビデオEEG記録と比較して、非常に正確であることがわかっています。
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TRACK-TBI登録後4～6年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清NF-L（ニューロフィラメント軽鎖）
時間枠：TRACK-TBI登録後4～6年
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高度な血液ベースのアッセイ プラットフォームを使用して、血液バイオ マーカー ニューロ フィラメント軽鎖 (NF-L) のレベルを測定し、外傷性軸索損傷 (TAI) のバイオ マーカーとしての有用性を検証します。
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TRACK-TBI登録後4～6年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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