Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transformace výzkumu a klinických znalostí v projektu Traumatic Brain Injury Epileptogenesis Project (TRACK-TBI EPI)

28. května 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania
Zastřešujícím cílem této studie je zlepšit porozumění dlouhodobé přirozené historii TBI a posttraumatické epilepsie (PTE) prodloužením sledování dříve zařazené kohorty (TRACK-TBI) za prvních 12 měsíců po úrazu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato longitudinální observační studie je součástí iniciativy Transforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injury (TRACK-TBI), což je multiinstitucionální projekt určený k charakterizaci akutních a dlouhodobých klinických, neurozobrazovacích a krevních biomarkerů TBI. TRACK-TBI zařadil pacienty s TBI v 18 traumatických centrech úrovně 1 v USA napříč věkovým spektrem a spektrem zranění. Tato studie prodlouží dobu sledování účastníků TRACK-TBI. Rozsáhlá klinická, zobrazovací a biomarkerová data, která již byla shromážděna u těchto účastníků TRACK-TBI, v kombinaci s rozšířenými longitudinálními daty umožní identifikaci rizikových faktorů, komorbidit a prognostických biomarkerů TBI. V důsledku toho prodloužení sledování studie pomůže určit negativní neurologické a psychologické výsledky jedinců, kteří prodělali TBI, ve srovnání se zdravými a ortopedickými kontrolami.

Projekt TRACK-EPI si klade za cíl řešit mezery v existující literatuře a v projektu TRACK týkající se PTE. Posttraumatická epilepsie (PTE) je častou komplikací traumatického poranění mozku (TBI), která se vyskytuje až u 20 % civilních pacientů a až 50 % příslušníků vojenské služby, kteří utrpěli těžké poranění mozku, a u 3–5 % ti, kteří trpí středně těžkým TBI. Epilepsie v důsledku poranění mozku je často obtížně kontrolovatelná lékařskou terapií a je příčinou epilepsie u přibližně 5 % pacientů odeslaných do specializovaných epileptických center. PTE může být důsledkem TBI jakékoli závažnosti, i když riziko je vyšší u závažného TBI. PTE může vzniknout prostřednictvím různých mechanismů, které mohou koexistovat u jednoho pacienta. Fokální poranění mozku, které je důsledkem penetrujícího traumatu nebo fokálních kontuzí, může vést k epileptogenezi. Uzavřené poranění hlavy může také způsobit difúzní poranění se střihem axonů a krevních cév, difúzním edémem a ischemií a sekundárním poškozením buněk uvolněním zánětlivých mediátorů. Klinické rysy epilepsie, jako je frekvence a závažnost záchvatů, prevalence přidružených komorbidit a reakce na léčbu, se mohou mezi těmito různými mechanismy lišit. Kromě toho se pravděpodobně liší také neurofyziologické a zobrazovací rysy epileptogenicity. Vzhledem k frekvenci PTE je životně důležité úplnější pochopení etiologie a prognózy PTE. Kromě toho je pravděpodobné, že pro úspěšný vývoj antiepiptogenních terapií bude zapotřebí sofistikované pochopení podtypů epilepsie vyplývající z mozkového traumatu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci zapsaní do TRACK-TBI, kteří mají pozitivní test na PTE, nebo účastníci zapsaní do kohorty TED Friend Controls

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta subjektů TBI s PTE

  1. Účast v observační studii TRACK-TBI (Penn IRB # 825503 nebo místní IRB) a/nebo Spreading Depolarizations II (SDII) (Penn IRB # 828395 nebo místní IRB), kteří jsou alespoň dva roky po zranění a absolvovali alespoň 1 GOSE během následná hodnocení TRACK-TBI
  2. Musí absolvovat alespoň jedno telefonické hodnocení (a náborový telefonát)
  3. Podporoval kteroukoli ze čtyř položek posttraumatické epilepsie (PTE) z rozhovoru s pacientem při následném hodnocení TRACK-TBI po 6 měsících nebo později a neměl diagnózu epilepsie před indexem TBI
  4. Schopnost účastníka nebo zákonně oprávněného zástupce poskytnout informovaný souhlas kohortní ortopedické kontroly

1. Účast v observační studii TRACK-TBI (Penn IRB # 825503 nebo místní IRB) a/nebo Spreading Depolarizations II (SDII) (Penn IRB # 828395 nebo místní IRB), kteří jsou alespoň dva roky po zranění a dokončili alespoň 1 GOSE během následných hodnocení TRACK-TBI 2. Musí absolvovat alespoň jedno telefonické hodnocení (a náborový telefonát) 3. Podporovat kteroukoli ze čtyř položek týkajících se posttraumatické epilepsie (PTE) z rozhovoru s pacientem po 6 měsících nebo pozdější následné hodnocení TRACK-TBI a neměl diagnózu epilepsie před indexem TBI 4. Schopnost účastníka nebo zákonně oprávněného zástupce poskytnout informovaný souhlas 5. Počáteční ortopedické zranění TRACK-TBI Kontroly kohorty

  1. Účast v observační studii TRACK-TBI (Penn IRB # 825503 nebo místní IRB), kteří jsou alespoň dva roky po zápisu a absolvovali alespoň 1 MRI během následných hodnocení TRACK-TBI
  2. Schopnost účastníka nebo zákonně oprávněného zástupce poskytnout informovaný souhlas Účast ve studii TED: Friend Controls Study (IRB # 827537)

Kritéria vyloučení:

1. Epilepsie diagnostikovaná před indexem TBI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Baterie pro komplexní hodnocení (CAB)
Účastníci, kteří prokážou schopnost rozhodovat, budou požádáni, aby dokončili Comprehensive Assessment Battery (CAB). Osobní CAB se skládá z měřítek poznání (tj. pozornost, paměť, rychlost zpracování informací, výkonné funkce), nálada (tj. deprese, úzkost), sociální participace, subjektivní pohoda, posttraumatický stres, rozhovory, měření globálního funkčního stavu a dotazník COVID-19.
Behaviorální: Osobní hodnocení výsledku
Hodnocení budou prováděna za účelem vyhodnocení stavu výsledku účastníka
Postup: 3T magnetická rezonance (MRI)
Účastníci budou požádáni, aby dokončili 3T MRI
Postup: Odběr krve
Odběr krve pro plazmu, DNA, sérum, RNA
Behaviorální: Klinická návštěva
Pacienti s pozitivním screeningem na PTE budou absolvovat hloubkovou klinickou návštěvu
Postup: EEG
EEG bude provedeno u pacientů s pozitivním screeningem na PTE při klinické návštěvě
Baterie pro zkrácené hodnocení (AAB)
Účastníci, kteří nemají rozhodovací kapacitu, budou požádáni, aby dokončili upravenou hodnotící baterii, nazvanou Zkrácená hodnotící baterie (AAB). Osobní hodnocení AAB poskytne účastníkům studie Srozumitelnost řeči, GOAT a CAP a/nebo CRS-R.
Behaviorální: Osobní hodnocení výsledku
Hodnocení budou prováděna za účelem vyhodnocení stavu výsledku účastníka
Postup: 3T magnetická rezonance (MRI)
Účastníci budou požádáni, aby dokončili 3T MRI
Postup: Odběr krve
Odběr krve pro plazmu, DNA, sérum, RNA
Behaviorální: Klinická návštěva
Pacienti s pozitivním screeningem na PTE budou absolvovat hloubkovou klinickou návštěvu
Postup: EEG
EEG bude provedeno u pacientů s pozitivním screeningem na PTE při klinické návštěvě
Baterie pro vyhodnocení telefonu
Účastníci TRACK-TBI mohou uskutečnit až tři roční telefonické hovory, aby zhodnotili stav výsledku a obrazovku pro PTE. Tato hodnocení určí způsobilost pro osobní studijní návštěvu.
Behaviorální: Posouzení výsledku po telefonu
Hodnocení bude probíhat po telefonu, aby se vyhodnotil stav výsledku účastníka a obrazovka pro PTE
Ovládací prvky TED Friend Control
Účastníci zapsaní do kohorty TBI Endpoints Development (TED) v letech 2017–2019, kteří nezažili TBI před přidruženým zápisem do TRACK-TBI, budou požádáni o vyplnění hodnotící baterie.
Behaviorální: Osobní hodnocení výsledku
Hodnocení budou prováděna za účelem vyhodnocení stavu výsledku účastníka
Postup: 3T magnetická rezonance (MRI)
Účastníci budou požádáni, aby dokončili 3T MRI
Postup: Odběr krve
Odběr krve pro plazmu, DNA, sérum, RNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Časové okno: 4-6 let po registraci TRACK-TBI
GOSE poskytuje celkovou míru funkčního stavu na základě informací o poznání, nezávislosti, zaměstnatelnosti a sociální/komunitní participaci shromážděných prostřednictvím strukturovaného rozhovoru. Jednotlivci jsou popsáni jednou z osmi kategorií výsledků: Mrtví (1); Vegetativní stav (2); Nižší těžké postižení (3); Těžké postižení horní části (4); Nižší střední postižení (5); Střední střední postižení (6); Lower Good Recovery (7) a Upper Good Recovery (8). Dobré zotavení je definováno jako skóre 7–8, střední postižení je definováno skóre 5–6 a těžké postižení je definováno skóre 3–4.
4-6 let po registraci TRACK-TBI
Diagnostický rozhovor pro klasifikaci záchvatů mimo záznam EEG videa (OBJEVTE)
Časové okno: 4-6 let po registraci TRACK-TBI
Během klinického hodnocení jsou účastníci a jejich pečovatelé poučeni o heterogenních a proteinových projevech epileptických záchvatů a jsou vyzváni, aby kontaktovali personál studie, pokud jsou zaznamenány záchvaty nebo záchvaty podobné. Bylo zjištěno, že formulář DISCOVER je vysoce přesný ve srovnání se zlatým standardem video-EEG záznamu v jednotce pro sledování epilepsie pro klasifikaci záchvatů.
4-6 let po registraci TRACK-TBI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérum NF-L (lehký řetězec neurofilamentů)
Časové okno: 4-6 let po registraci TRACK-TBI
Pomocí pokročilých testovacích platforem založených na krvi budou měřeny hladiny krevních biomarkerů lehkého řetězce neurofilamentu (NF-L), aby se potvrdila použitelnost jako biomarkerů pro traumatické axonální poškození (TAI).
4-6 let po registraci TRACK-TBI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 834420

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Osobní hodnocení výsledku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit