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Trasformazione della ricerca e delle conoscenze cliniche nel progetto di epilettogenesi con lesioni cerebrali traumatiche (TRACK-TBI EPI)

28 maggio 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania
L'obiettivo generale di questo studio è migliorare la comprensione della storia naturale a lungo raggio del TBI e dell'epilessia post-traumatica (PTE) estendendo il follow-up di una coorte precedentemente arruolata (TRACK-TBI) oltre i primi 12 mesi dopo l'infortunio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale longitudinale fa parte dell'iniziativa Transforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injury (TRACK-TBI), un progetto multiistituzionale progettato per caratterizzare le caratteristiche cliniche acute ea lungo termine, di neuroimaging e dei biomarcatori del sangue di TBI. TRACK-TBI ha arruolato pazienti con trauma cranico in 18 centri traumatologici di livello 1 negli Stati Uniti, in tutto lo spettro di età e lesioni. Questo studio estenderà il periodo di follow-up per i partecipanti a TRACK-TBI. Gli ampi dati clinici, di imaging e sui biomarcatori che sono già stati raccolti in questi partecipanti TRACK-TBI, in combinazione con i dati longitudinali estesi, consentiranno l'identificazione di fattori di rischio, comorbilità e biomarcatori prognostici di trauma cranico. Di conseguenza, l'estensione del follow-up dello studio aiuterà a determinare gli esiti neurologici e psicologici negativi delle persone che hanno subito un trauma cranico rispetto ai controlli sani e ortopedici.

Il progetto TRACK-EPI mira a colmare le lacune nella letteratura esistente e nel progetto TRACK in materia di PTE. L'epilessia post-traumatica (PTE) è una complicanza comune della lesione cerebrale traumatica (TBI), che si verifica fino al 20% dei pazienti civili e fino al 50% dei membri del servizio militare che subiscono gravi traumi cerebrali e il 3-5% dei coloro che soffrono di trauma cranico moderato. L'epilessia conseguente a trauma cranico è spesso difficile da controllare con la terapia medica, ed è causa di epilessia in circa il 5% dei pazienti indirizzati a centri specializzati per l'epilessia. La PTE può essere il risultato di un trauma cranico di qualsiasi gravità, sebbene il rischio sia maggiore in caso di trauma cranico grave. La PTE può insorgere attraverso una varietà di meccanismi, che possono coesistere all'interno di un singolo paziente. Lesioni cerebrali focali, che derivano da traumi penetranti o contusioni focali, possono provocare l'epilettogenesi. Il trauma cranico chiuso può anche produrre lesioni diffuse, con taglio di assoni e vasi sanguigni, edema diffuso e ischemia e danno cellulare secondario attraverso il rilascio di mediatori dell'infiammazione. Le caratteristiche cliniche dell'epilessia, come la frequenza e la gravità delle convulsioni, la prevalenza delle comorbilità associate e la risposta alla terapia, possono differire tra questi diversi meccanismi. Inoltre, probabilmente differiscono anche le caratteristiche neurofisiologiche e di imaging dell'epilettogenicità. Data la frequenza della PTE, è fondamentale una comprensione più completa dell'eziologia e della prognosi della PTE. Inoltre, è probabile che sia necessaria una comprensione sofisticata dei sottotipi di epilessia derivanti da traumi cerebrali per sviluppare con successo terapie antiepilettogeniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti iscritti a TRACK-TBI che risultano positivi allo screening per PTE o partecipanti iscritti alla coorte TED Friend Controls

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte TBI soggetti con PTE

  1. Partecipazione allo studio osservazionale TRACK-TBI (Penn IRB # 825503 o IRB locale) e/o Spreading Depolarizations II (SDII) (Penn IRB # 828395 o IRB locale) che sono almeno due anni dopo l'infortunio e hanno completato almeno 1 GOSE durante le valutazioni di follow-up TRACK-TBI
  2. Deve completare almeno una valutazione telefonica (e una telefonata di reclutamento)
  3. Ha approvato uno qualsiasi dei quattro elementi di epilessia post-traumatica (PTE) dal colloquio con il paziente alla valutazione di follow-up TRACK-TBI a 6 mesi o successiva e non aveva una diagnosi di epilessia prima dell'indice TBI
  4. Capacità del partecipante o del rappresentante legalmente autorizzato di fornire il consenso informato Controlli ortopedici di coorte

1. Partecipazione allo studio osservazionale TRACK-TBI (Penn IRB # 825503 o IRB locale) e/o Spreading Depolarizations II (SDII) (Penn IRB # 828395 o IRB locale) che sono almeno due anni dopo l'infortunio e hanno completato almeno 1 GOSE durante le valutazioni di follow-up TRACK-TBI 2. Deve completare almeno una valutazione telefonica (e una telefonata di reclutamento) 3. Approvato uno qualsiasi dei quattro item sull'epilessia post-traumatica (PTE) dal colloquio con il paziente al mese 6 o successiva valutazione di follow-up TRACK-TBI e non aveva una diagnosi di epilessia prima dell'indice TBI 4. Capacità del partecipante o di un rappresentante legalmente autorizzato di fornire il consenso informato 5. Lesione ortopedica iniziale TRACK-TBI Cohort Friend Controls

  1. Partecipazione allo studio osservazionale TRACK-TBI (Penn IRB n. 825503 o IRB locale) che sono almeno due anni dopo l'arruolamento e hanno completato almeno 1 risonanza magnetica durante le valutazioni di follow-up TRACK-TBI
  2. Capacità del partecipante o del rappresentante legalmente autorizzato di fornire il consenso informato Partecipazione a TED: Friend Controls Study (IRB n. 827537)

Criteri di esclusione:

1. Epilessia diagnosticata prima dell'indice TBI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Batteria di valutazione completa (CAB)
Ai partecipanti che dimostrano capacità decisionale verrà chiesto di completare la batteria di valutazione completa (CAB). Il CAB di persona comprende misure di cognizione (ad es. attenzione, memoria, velocità di elaborazione delle informazioni, funzioni esecutive), umore (cioè depressione, ansia), partecipazione sociale, benessere soggettivo, stress post-traumatico, interviste, misure dello stato funzionale globale e un questionario COVID-19.
Comportamentale: Valutazione dei risultati di persona
Verranno somministrate valutazioni per valutare lo stato dei risultati dei partecipanti
Procedura: Imaging a risonanza magnetica 3T (MRI)
Ai partecipanti verrà chiesto di completare una risonanza magnetica 3T
Procedura: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue per plasma, DNA, siero, RNA
Comportamentale: Visita Clinica
I pazienti che risultano positivi allo screening per PTE avranno una visita clinica approfondita
Procedura: EEG
Un EEG verrà eseguito su pazienti che risultano positivi allo screening per PTE durante la visita clinica
Batteria di valutazione abbreviata (AAB)
Ai partecipanti che non hanno capacità decisionale verrà chiesto di completare una batteria di valutazione modificata, chiamata Abbreviated Assessment Battery (AAB). La valutazione di persona AAB somministrerà l'intelligibilità del parlato, GOAT e CAP e/o CRS-R ai partecipanti allo studio.
Comportamentale: Valutazione dei risultati di persona
Verranno somministrate valutazioni per valutare lo stato dei risultati dei partecipanti
Procedura: Imaging a risonanza magnetica 3T (MRI)
Ai partecipanti verrà chiesto di completare una risonanza magnetica 3T
Procedura: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue per plasma, DNA, siero, RNA
Comportamentale: Visita Clinica
I pazienti che risultano positivi allo screening per PTE avranno una visita clinica approfondita
Procedura: EEG
Un EEG verrà eseguito su pazienti che risultano positivi allo screening per PTE durante la visita clinica
Batteria di valutazione telefonica
I partecipanti a TRACK-TBI possono completare fino a tre telefonate annuali per valutare lo stato dei risultati e lo screening per PTE. Queste valutazioni determineranno l'ammissibilità per la visita di studio di persona.
Comportamentale: Valutazione telefonica dell'esito
Le valutazioni saranno somministrate per telefono per valutare lo stato dei risultati dei partecipanti e lo screening per PTE
Controlli TED Friend
Ai partecipanti iscritti alla coorte TBI Endpoints Development (TED) dal 2017-2019 che non hanno subito un trauma cranico prima dell'iscrizione affiliata a TRACK-TBI verrà chiesto di completare una batteria di valutazione.
Comportamentale: Valutazione dei risultati di persona
Verranno somministrate valutazioni per valutare lo stato dei risultati dei partecipanti
Procedura: Imaging a risonanza magnetica 3T (MRI)
Ai partecipanti verrà chiesto di completare una risonanza magnetica 3T
Procedura: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue per plasma, DNA, siero, RNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei risultati di Glasgow estesa (GOSE)
Lasso di tempo: 4-6 anni dopo l'iscrizione a TRACK-TBI
Il GOSE fornisce una misura complessiva dello stato funzionale basata su informazioni su cognizione, indipendenza, occupabilità e partecipazione sociale/comunitaria raccolte tramite interviste strutturate. Gli individui sono descritti da una delle otto categorie di risultati: Morti (1); Stato vegetativo (2); Disabilità grave inferiore (3); Disabilità grave superiore (4); Disabilità moderata inferiore (5); Disabilità moderata superiore (6); Recupero beni inferiori (7) e Recupero beni superiori (8). Il buon recupero è definito da un punteggio di 7-8, la disabilità moderata è definita da un punteggio di 5-6 e la disabilità grave è definita da un punteggio di 3-4.
4-6 anni dopo l'iscrizione a TRACK-TBI
Colloquio diagnostico per la classificazione delle crisi epilettiche al di fuori della registrazione video EEG (DISCOVER)
Lasso di tempo: 4-6 anni dopo l'iscrizione a TRACK-TBI
Durante la valutazione clinica, i partecipanti e i loro caregiver sono istruiti sulle manifestazioni eterogenee e proteiformi delle crisi epilettiche e incoraggiati a contattare il personale dello studio se si notano crisi epilettiche o eventi simili. Il modulo DISCOVER si è rivelato estremamente accurato rispetto alla registrazione video-EEG standard in un'unità di monitoraggio dell'epilessia per la classificazione delle crisi
4-6 anni dopo l'iscrizione a TRACK-TBI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siero NF-L (catena leggera del neurofilamento)
Lasso di tempo: 4-6 anni dopo l'iscrizione a TRACK-TBI
Utilizzando piattaforme avanzate di analisi basate sul sangue, i livelli di biomarcatori della catena leggera del neurofilamento (NF-L) nel sangue saranno misurati per convalidare l'utilità come biomarcatori per lesioni assonali traumatiche (TAI).
4-6 anni dopo l'iscrizione a TRACK-TBI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

United States Department of Defense

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 834420

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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