Transformatie van onderzoek en klinische kennis in het Traumatic Brain Injury Epileptogenesis Project (TRACK-TBI EPI)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze longitudinale observationele studie maakt deel uit van het initiatief Transforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injury (TRACK-TBI), een multi-institutioneel project dat is ontworpen om de acute en langetermijn klinische, neuroimaging en bloedbiomarkerkenmerken van TBI te karakteriseren. TRACK-TBI schreef TBI-patiënten in bij 18 traumacentra van niveau 1 in de VS, over het hele leeftijds- en letselspectrum. Deze studie zal de follow-upperiode voor TRACK-TBI-deelnemers verlengen. De uitgebreide klinische, beeldvormings- en biomarkergegevens die al zijn verzameld bij deze TRACK-TBI-deelnemers, in combinatie met de uitgebreide longitudinale gegevens, zullen de identificatie van risicofactoren, comorbiditeiten en prognostische biomarkers van TBI mogelijk maken. Bijgevolg zal de verlenging van de follow-up van de studie helpen om negatieve neurologische en psychologische uitkomsten te bepalen van personen die een TBI hebben ervaren in vergelijking met gezonde en orthopedische controles.
Het TRACK-EPI-project heeft tot doel de lacunes in de bestaande literatuur en in het TRACK-project met betrekking tot PTE aan te pakken. Posttraumatische epilepsie (PTE) is een veel voorkomende complicatie van traumatisch hersenletsel (TBI), die voorkomt bij tot 20% van de burgerpatiënten en maar liefst 50% van militaire dienstleden die lijden aan ernstig hersentrauma, en 3-5% van de degenen die lijden aan matige TBI. Epilepsie als gevolg van hersentrauma is vaak moeilijk onder controle te krijgen met medische therapie en is de oorzaak van epilepsie bij ongeveer 5% van de patiënten die naar gespecialiseerde epilepsiecentra worden verwezen. PTE kan het gevolg zijn van TBI van elke ernst, hoewel het risico hoger is bij ernstig TBI. PTE kan ontstaan door verschillende mechanismen, die naast elkaar kunnen bestaan binnen een enkele patiënt. Focaal hersenletsel, dat het gevolg is van penetrerend trauma of focale kneuzingen, kan leiden tot epileptogenese. Gesloten hoofdletsel kan ook diffuus letsel veroorzaken, met afschuiving van axonen en bloedvaten, diffuus oedeem en ischemie, en secundaire cellulaire schade door het vrijkomen van ontstekingsmediatoren. De klinische kenmerken van epilepsie, zoals de frequentie en ernst van de aanvallen, de prevalentie van geassocieerde comorbiditeiten en de reactie op therapie, kunnen verschillen tussen deze diverse mechanismen. Bovendien verschillen de neurofysiologische en beeldvormende kenmerken van epileptogeniciteit waarschijnlijk ook. Gezien de frequentie van PTE is een beter begrip van de etiologie en prognose van PTE van vitaal belang. Bovendien is het waarschijnlijk dat een geavanceerd begrip van de subtypes van epilepsie als gevolg van hersentrauma vereist zal zijn om met succes anti-epileptogene therapieën te ontwikkelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- University of Texas at Austin
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Cohort TBI-proefpersonen met PTE
- Deelname aan TRACK-TBI Observational Study (Penn IRB # 825503 of lokale IRB) en/of Spreading Depolarizations II (SDII) (Penn IRB # 828395 of lokale IRB) die ten minste twee jaar na het letsel zijn en ten minste 1 GOSE hebben voltooid tijdens de TRACK-TBI vervolgonderzoeken
- Moet ten minste één telefonische beoordeling voltooien (en een sollicitatiegesprek)
- Onderschreven een van de vier posttraumatische epilepsie (PTE)-items uit het patiënteninterview bij de TRACK-TBI-follow-upbeoordeling na 6 maanden of later, en hadden geen diagnose van epilepsie voorafgaand aan de index TBI
- Mogelijkheid van deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger om geïnformeerde toestemming te geven Cohort Orthopaedic Controls
1. Deelname aan TRACK-TBI Observational Study (Penn IRB # 825503 of lokale IRB) en/of Spreading Depolarizations II (SDII) (Penn IRB # 828395 of lokale IRB) die ten minste twee jaar na het letsel zijn en ten minste 1 GOSE tijdens de follow-upbeoordelingen van TRACK-TBI 2. Moet ten minste één telefonische beoordeling hebben voltooid (en een telefoontje voor werving) 3. Heeft een van de vier posttraumatische epilepsie (PTE)-items uit het patiënteninterview op de 6 maand of latere TRACK-TBI follow-up beoordeling, en had geen diagnose van epilepsie voorafgaand aan de index TBI 4. Mogelijkheid van deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger om geïnformeerde toestemming te geven 5. Initiële TRACK-TBI orthopedisch letsel Cohort Friend Controls
- Deelname aan TRACK-TBI Observational Study (Penn IRB # 825503 of lokale IRB) die ten minste twee jaar na inschrijving zijn en ten minste 1 MRI hebben voltooid tijdens de TRACK-TBI-follow-upbeoordelingen
- Vermogen van deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger om geïnformeerde toestemming te geven Deelname aan TED: Friend Controls Study (IRB # 827537)
Uitsluitingscriteria:
1. Epilepsie gediagnosticeerd voorafgaand aan index TBI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Uitgebreide beoordelingsbatterij (CAB)
Deelnemers die blijk geven van beslissingsvermogen zullen worden gevraagd om de Comprehensive Assessment Battery (CAB) in te vullen.
De persoonlijke CAB bestaat uit metingen van cognitie (d.w.z.
aandacht, geheugen, informatieverwerkingssnelheid, executieve functies), stemming (d.w.z. depressie, angst), sociale participatie, subjectief welzijn, posttraumatische stress, interviews, globale functionele statusmetingen en een COVID-19-vragenlijst.
|
Er worden beoordelingen afgenomen om de status van de deelnemers te evalueren
Deelnemers wordt gevraagd een 3T MRI te maken
Bloedafname voor plasma, DNA, serum, RNA
Patiënten die positief op PTE screenen, krijgen een diepgaand klinisch bezoek
Er zal een EEG worden uitgevoerd bij patiënten die tijdens het klinische bezoek positief screenen op PTE
|
|
Verkorte beoordelingsbatterij (AAB)
Deelnemers die geen beslissingsbevoegdheid hebben, wordt gevraagd een aangepaste beoordelingsreeks in te vullen, de zogenaamde verkorte beoordelingsreeks (AAB).
De persoonlijke AAB-beoordeling zal de spraakverstaanbaarheid, GOAT en CAP en/of CRS-R aan de deelnemers aan de studie toedienen.
|
Er worden beoordelingen afgenomen om de status van de deelnemers te evalueren
Deelnemers wordt gevraagd een 3T MRI te maken
Bloedafname voor plasma, DNA, serum, RNA
Patiënten die positief op PTE screenen, krijgen een diepgaand klinisch bezoek
Er zal een EEG worden uitgevoerd bij patiënten die tijdens het klinische bezoek positief screenen op PTE
|
|
Batterij voor telefonische beoordeling
TRACK-TBI-deelnemers kunnen maximaal drie jaarlijkse telefoongesprekken voeren om de uitkomststatus te beoordelen en te screenen op PTE.
Deze beoordelingen bepalen of u in aanmerking komt voor het persoonlijke studiebezoek.
|
Assessments worden telefonisch afgenomen om de status van de deelnemers te evalueren en te screenen op PTE
|
|
TED Friend-bediening
Deelnemers die zijn ingeschreven in het TBI Endpoints Development (TED)-cohort van 2017-2019 en die geen TBI hebben ervaren voorafgaand aan de aangesloten inschrijving in TRACK-TBI, zullen worden gevraagd om een beoordelingsreeks te voltooien.
|
Er worden beoordelingen afgenomen om de status van de deelnemers te evalueren
Deelnemers wordt gevraagd een 3T MRI te maken
Bloedafname voor plasma, DNA, serum, RNA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Tijdsspanne: 4-6 jaar na inschrijving bij TRACK-TBI
|
De GOSE biedt een algemene meting van de functionele status op basis van informatie over cognitie, onafhankelijkheid, inzetbaarheid en maatschappelijke/gemeenschapsparticipatie verzameld via gestructureerd interview.
Individuen worden beschreven door een van de acht uitkomstcategorieën: dood (1); Vegetatieve staat (2); Lagere ernstige handicap (3); Bovenste ernstige handicap (4); Lagere matige handicap (5); Hogere matige handicap (6); Onderste goed herstel (7) en bovenste goede herstel (8).
Goed herstel wordt gedefinieerd als een score van 7-8, Matige handicap wordt gedefinieerd door een score van 5-6 en Ernstige handicap wordt gedefinieerd door een score van 3-4.
|
4-6 jaar na inschrijving bij TRACK-TBI
|
|
Diagnostisch interview voor aanvalsclassificatie buiten video-EEG-opname (DISCOVER)
Tijdsspanne: 4-6 jaar na inschrijving bij TRACK-TBI
|
Tijdens de klinische evaluatie worden de deelnemers en hun verzorgers voorgelicht over de heterogene en veelzijdige manifestaties van epileptische aanvallen, en aangemoedigd om contact op te nemen met het onderzoekspersoneel als er epileptische aanvallen of epileptische gebeurtenissen worden opgemerkt.
Het DISCOVER-formulier is zeer nauwkeurig gebleken in vergelijking met de gouden standaard video-EEG-opname in een epilepsiebewakingseenheid voor het classificeren van aanvallen
|
4-6 jaar na inschrijving bij TRACK-TBI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum NF-L (neurofilament lichte keten)
Tijdsspanne: 4-6 jaar na inschrijving bij TRACK-TBI
|
Met behulp van geavanceerde op bloed gebaseerde testplatforms zullen niveaus van bloedbiomarkers neurofilament lichte keten (NF-L) worden gemeten om het nut als biomarkers voor traumatisch axonaal letsel (TAI) te valideren.
|
4-6 jaar na inschrijving bij TRACK-TBI
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Epilepsie
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hersenletsel
- Hersenletsel, traumatisch
- Epilepsie, posttraumatisch
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Bloedspecimenverzameling
Andere studie-ID-nummers
- 834420
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .