외상성 뇌 손상 간질 발생 프로젝트(TRACK-TBI EPI)의 연구 및 임상 지식 혁신
연구 개요
상태
상세 설명
이 종단적 관찰 연구는 TBI의 급성 및 장기 임상, 신경 영상 및 혈액 바이오마커 기능을 특성화하도록 설계된 다중 기관 프로젝트인 외상성 뇌 손상(TRACK-TBI) 이니셔티브의 연구 및 임상 지식 변환의 일부입니다. TRACK-TBI는 미국의 18개 레벨 1 트라우마 센터에서 연령 및 부상 스펙트럼에 걸쳐 TBI 환자를 등록했습니다. 이 연구는 TRACK-TBI 참가자의 후속 조치 기간을 연장합니다. 이러한 TRACK-TBI 참가자에서 이미 수집된 광범위한 임상, 이미징 및 바이오마커 데이터는 확장된 세로 데이터와 함께 TBI의 위험 요인, 동반이환 및 예후 바이오마커를 식별할 수 있습니다. 결과적으로, 연구 후속 조치의 확장은 건강 및 정형 외과 대조군과 비교하여 TBI를 경험한 개인의 부정적인 신경학적 및 심리적 결과를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
TRACK-EPI 프로젝트는 PTE에 관한 기존 문헌과 TRACK 프로젝트의 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다. 외상 후 간질(PTE)은 외상성 뇌손상(TBI)의 흔한 합병증으로, 심각한 뇌손상을 입은 민간인 환자의 최대 20%와 군인의 최대 50%, 중간 정도의 TBI로 고통받는 사람들. 뇌 외상으로 인한 간질은 약물 치료로 조절하기 어려운 경우가 많으며 전문 간질 센터에 의뢰된 환자의 약 5%에서 간질의 원인입니다. PTE는 심각한 TBI의 위험이 더 높지만 모든 심각도의 TBI의 결과일 수 있습니다. PTE는 단일 환자 내에서 공존할 수 있는 다양한 메커니즘을 통해 발생할 수 있습니다. 관통 외상 또는 국소 타박상으로 인한 국소 뇌 손상은 간질 발생을 유발할 수 있습니다. 폐쇄성 두부 손상은 또한 축삭 및 혈관의 전단, 미만성 부종 및 허혈, 염증 매개체의 방출을 통한 이차 세포 손상과 함께 미만성 손상을 유발할 수 있습니다. 발작의 빈도와 중증도, 관련 동반질환의 유병률, 치료에 대한 반응성과 같은 간질의 임상적 특징은 이러한 다양한 메커니즘에 따라 다를 수 있습니다. 또한, 간질 발생의 신경생리학적 및 이미징 특징도 다를 가능성이 있습니다. PTE의 빈도를 감안할 때 PTE 병인 및 예후에 대한 보다 완전한 이해가 중요합니다. 또한 항간질 치료제를 성공적으로 개발하기 위해서는 뇌 외상으로 인한 간질의 하위 유형에 대한 정교한 이해가 필요할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- University of California, San Francisco
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78712
- University of Texas at Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
PTE가 있는 코호트 TBI 피험자
- TRACK-TBI 관찰 연구(Penn IRB # 825503 또는 로컬 IRB) 및/또는 SDII(Spreading Depolarizations II)(Penn IRB # 828395 또는 로컬 IRB)에 참여하고 부상 후 최소 2년이 경과했으며 동안 최소 1개의 GOSE를 완료했습니다. TRACK-TBI 후속 평가
- 최소 한 번의 전화 평가(및 채용 전화 통화)를 완료해야 합니다.
- 6개월 또는 그 이후의 TRACK-TBI 후속 평가에서 환자 인터뷰에서 외상 후 간질(PTE) 항목 4개 중 하나를 승인했으며 인덱스 TBI 이전에 간질 진단을 받지 않았습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 참가자 또는 법적 대리인의 능력 코호트 정형외과 컨트롤
1. TRACK-TBI 관찰 연구(Penn IRB # 825503 또는 지역 IRB) 및/또는 SDII(Spreading Depolarizations II)(Penn IRB # 828395 또는 지역 IRB)에 참여하고 부상 후 최소 2년이 경과했으며 최소 1 TRACK-TBI 후속 평가 중 GOSE 2. 최소 1회의 전화 평가(및 채용 전화 통화)를 완료해야 합니다. 3. 6개월 또는 이후의 TRACK-TBI 후속 평가, 인덱스 TBI 이전에 간질 진단이 없었음 4. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 참가자 또는 법적 대리인의 능력 5. 초기 TRACK-TBI 정형외과 부상 Cohort Friend Controls
- TRACK-TBI 관찰 연구(Penn IRB # 825503 또는 지역 IRB)에 참여하여 등록 후 최소 2년이 경과했으며 TRACK-TBI 후속 평가 동안 최소 1개의 MRI를 완료했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 참가자 또는 법적 대리인의 능력 TED 참여: 친구 통제 연구(IRB # 827537)
제외 기준:
1. 인덱스 TBI 이전에 진단된 간질
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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종합 평가 배터리(CAB)
의사 결정 능력을 입증한 참가자는 종합 평가 배터리(CAB)를 완료해야 합니다.
CAB 대면은 인지 측정(즉,
주의력, 기억력, 정보 처리 속도, 실행 기능), 기분(예: 우울증, 불안), 사회적 참여, 주관적 웰빙, 외상 후 스트레스, 인터뷰, 전반적인 기능 상태 측정 및 COVID-19 설문지.
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참가자 결과 상태를 평가하기 위해 평가가 시행됩니다.
참가자는 3T MRI를 완료해야 합니다.
혈장, DNA, 혈청, RNA에 대한 채혈
PTE 양성 판정을 받은 환자는 심도 있는 임상 방문을 받게 됩니다.
EEG는 임상 방문에서 PTE에 대해 양성 선별을 한 환자에게 수행됩니다.
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약식 평가 배터리(AAB)
의사 결정 능력이 없는 참가자는 AAB(간단한 평가 배터리)라고 하는 수정된 평가 배터리를 작성해야 합니다.
AAB 직접 평가는 참가자를 연구하기 위해 음성 명료도, GOAT, CAP 및/또는 CRS-R을 관리합니다.
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참가자 결과 상태를 평가하기 위해 평가가 시행됩니다.
참가자는 3T MRI를 완료해야 합니다.
혈장, DNA, 혈청, RNA에 대한 채혈
PTE 양성 판정을 받은 환자는 심도 있는 임상 방문을 받게 됩니다.
EEG는 임상 방문에서 PTE에 대해 양성 선별을 한 환자에게 수행됩니다.
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전화 평가 배터리
TRACK-TBI 참가자는 결과 상태를 평가하고 PTE를 선별하기 위해 최대 3회의 연간 전화 통화를 완료할 수 있습니다.
이러한 평가는 대면 연구 방문에 대한 적격성을 결정합니다.
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평가는 참가자 결과 상태를 평가하고 PTE를 선별하기 위해 전화로 관리됩니다.
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TED 프렌드 컨트롤
2017년부터 2019년까지 TBI Endpoints Development(TED) 코호트에 등록한 참가자 중 TRACK-TBI 제휴 등록 전에 TBI를 경험하지 않은 참가자는 평가 배터리를 완료해야 합니다.
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참가자 결과 상태를 평가하기 위해 평가가 시행됩니다.
참가자는 3T MRI를 완료해야 합니다.
혈장, DNA, 혈청, RNA에 대한 채혈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글래스고 결과 척도 확장(GOSE)
기간: TRACK-TBI 등록 후 4~6년
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GOSE는 구조화된 인터뷰를 통해 수집된 인지, 독립성, 고용 가능성 및 사회/지역사회 참여에 대한 정보를 기반으로 기능적 상태에 대한 전반적인 측정을 제공합니다.
개인은 8개의 결과 범주 중 하나로 설명됩니다. 사망(1); 식물 상태(2); 하위 중증 장애(3); 중증 상한 장애(4); 중등도 장애(5); 상급 중등도 장애(6); 낮은 양호한 회수율(7) 및 높은 양호한 회수율(8).
양호한 회복은 7-8점으로 정의되고, 중등도 장애는 5-6점으로 정의되며, 중증 장애는 3-4점으로 정의됩니다.
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TRACK-TBI 등록 후 4~6년
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비디오 EEG 기록 이외의 발작 분류를 위한 진단 인터뷰(DISCOVER)
기간: TRACK-TBI 등록 후 4~6년
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임상 평가 중에 참가자와 간병인은 간질 발작의 이질적이고 변화무쌍한 증상에 대해 교육을 받고 발작 또는 발작 유사 사례가 확인되면 연구 직원에게 연락하도록 권장됩니다.
DISCOVER 양식은 발작을 분류하기 위한 간질 모니터링 장치의 황금 표준 비디오 EEG 기록과 비교할 때 매우 정확한 것으로 밝혀졌습니다.
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TRACK-TBI 등록 후 4~6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 NF-L(신경필라멘트 경쇄)
기간: TRACK-TBI 등록 후 4~6년
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고급 혈액 기반 분석 플랫폼을 사용하여 혈액 바이오마커 신경필라멘트 경쇄(NF-L)의 수준을 측정하여 외상성 축삭 손상(TAI)에 대한 바이오마커로서의 유용성을 검증합니다.
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TRACK-TBI 등록 후 4~6년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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