Преобразование исследований и клинических знаний в рамках проекта эпилептогенеза черепно-мозговой травмы (TRACK-TBI EPI)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это продольное обсервационное исследование является частью инициативы Transforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injury (TRACK-TBI), межведомственного проекта, предназначенного для характеристики острых и долгосрочных клинических, нейровизуализационных и биомаркерных характеристик ЧМТ. В исследование TRACK-TBI были включены пациенты с ЧМТ в 18 травматологических центрах уровня 1 в США, независимо от возраста и спектра травм. Это исследование продлит период наблюдения за участниками TRACK-TBI. Обширные клинические данные, данные визуализации и биомаркеры, которые уже были собраны у этих участников TRACK-TBI, в сочетании с расширенными лонгитюдными данными позволят идентифицировать факторы риска, сопутствующие заболевания и прогностические биомаркеры ЧМТ. Следовательно, расширение наблюдения за исследованием поможет определить негативные неврологические и психологические последствия у лиц, перенесших ЧМТ, по сравнению со здоровыми и ортопедическими пациентами из контрольной группы.
Проект TRACK-EPI направлен на устранение пробелов в существующей литературе и в проекте TRACK, касающихся PTE. Посттравматическая эпилепсия (ПТЭ) является частым осложнением черепно-мозговой травмы (ЧМТ), встречающимся у 20% гражданских пациентов и до 50% военнослужащих, перенесших тяжелую черепно-мозговую травму, и у 3-5% те, кто перенес умеренную ЧМТ. Эпилепсия, возникающая в результате черепно-мозговой травмы, часто трудно поддается медикаментозному лечению и является причиной эпилепсии примерно у 5% пациентов, направляемых в специализированные эпилептические центры. ТЭЛА может быть результатом ЧМТ любой степени тяжести, хотя риск выше при тяжелой ЧМТ. ПТЭ может возникать благодаря множеству механизмов, которые могут сосуществовать у одного пациента. Очаговое повреждение головного мозга, возникающее в результате проникающих травм или очаговых ушибов, может привести к эпилептогенезу. Закрытая черепно-мозговая травма также может вызывать диффузное повреждение с разрывом аксонов и кровеносных сосудов, диффузным отеком и ишемией, а также вторичным повреждением клеток за счет высвобождения медиаторов воспаления. Клинические особенности эпилепсии, такие как частота и тяжесть припадков, распространенность сопутствующих заболеваний и ответ на терапию, могут различаться среди этих разнообразных механизмов. Кроме того, нейрофизиологические и визуализирующие признаки эпилептогенности также, вероятно, различаются. Учитывая частоту ТЭЛА, более полное понимание этиологии и прогноза ТЭЛА имеет жизненно важное значение. Кроме того, вполне вероятно, что для успешной разработки антиэпилептогенной терапии потребуется глубокое понимание подтипов эпилепсии, возникающих в результате травмы головного мозга.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- University of Texas at Austin
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Когорта пациентов с ЧМТ с ПТЭ
- Участие в обсервационном исследовании TRACK-TBI (Penn IRB # 825503 или местный IRB) и/или Распространение деполяризации II (SDII) (Penn IRB # 828395 или местный IRB), которые прошли не менее двух лет после травмы и прошли как минимум 1 GOSE в течение Последующие оценки TRACK-TBI
- Должен пройти как минимум одну оценку по телефону (и телефонный звонок по набору персонала)
- Подтвердил любой из четырех пунктов посттравматической эпилепсии (ПТЭ) из опроса пациентов через 6 месяцев или позже при контрольной оценке TRACK-TBI, и у них не было диагноза эпилепсии до индексной ЧМТ.
- Способность участника или законного представителя предоставить информированное согласие Когортный ортопедический контроль
1. Участие в обсервационном исследовании TRACK-TBI (Penn IRB # 825503 или местный IRB) и/или Распространение деполяризации II (SDII) (Penn IRB # 828395 или местный IRB), которые прошли не менее двух лет после травмы и прошли не менее 1 GOSE во время последующих оценок TRACK-TBI 2. Должен пройти как минимум одну оценку по телефону (и телефонный звонок для набора) последующая оценка TRACK-TBI, и у них не было диагноза эпилепсии до индексной TBI 4. Способность участника или законного представителя дать информированное согласие 5. Начальная ортопедическая травма TRACK-TBI Когорта Дружественный контроль
- Участие в обсервационном исследовании TRACK-TBI (Penn IRB # 825503 или местный IRB), которые прошли не менее двух лет после регистрации и выполнили как минимум 1 МРТ во время последующих оценок TRACK-TBI
- Способность участника или законного представителя предоставить информированное согласие Участие в TED: Friend Controls Study (IRB # 827537)
Критерий исключения:
1. Эпилепсия, диагностированная до индексной ЧМТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Батарея комплексных оценок (CAB)
Участникам, которые продемонстрируют способность принимать решения, будет предложено пройти комплексную оценку (CAB).
CAB лично состоит из показателей познания (т.е.
внимание, память, скорость обработки информации, исполнительные функции), настроение (например, депрессия, тревога), социальное участие, субъективное благополучие, посттравматический стресс, интервью, показатели общего функционального состояния и опросник COVID-19.
|
Оценки будут проводиться для оценки статуса результатов участников
Участникам будет предложено пройти МРТ 3T.
Забор крови на плазму, ДНК, сыворотку, РНК
Пациенты с положительным скринингом на ПТЭ будут проходить углубленный клинический визит.
ЭЭГ будет выполняться у пациентов с положительным скринингом на ПТЭ во время клинического визита.
|
|
Батарея сокращенных оценок (AAB)
Участникам, не способным принимать решения, будет предложено пройти модифицированную батарею оценок, называемую сокращенной батареей оценок (AAB).
Личная оценка AAB будет управлять разборчивостью речи, GOAT, CAP и / или CRS-R для участников исследования.
|
Оценки будут проводиться для оценки статуса результатов участников
Участникам будет предложено пройти МРТ 3T.
Забор крови на плазму, ДНК, сыворотку, РНК
Пациенты с положительным скринингом на ПТЭ будут проходить углубленный клинический визит.
ЭЭГ будет выполняться у пациентов с положительным скринингом на ПТЭ во время клинического визита.
|
|
Батарея оценки телефона
Участники TRACK-TBI могут совершать до трех телефонных звонков в год, чтобы оценить состояние исхода и проверить наличие PTE.
Эти оценки определят право на очный ознакомительный визит.
|
Оценки будут проводиться по телефону, чтобы оценить статус результатов участников и скрининг на PTE.
|
|
TED Элементы управления друзьями
Участникам, зарегистрированным в когорте TBI Endpoints Development (TED) с 2017 по 2019 год, которые не сталкивались с TBI до аффилированного зачисления в TRACK-TBI, будет предложено заполнить батарею оценок.
|
Оценки будут проводиться для оценки статуса результатов участников
Участникам будет предложено пройти МРТ 3T.
Забор крови на плазму, ДНК, сыворотку, РНК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширенная шкала исходов Глазго (GOSE)
Временное ограничение: 4-6 лет после регистрации в TRACK-TBI
|
GOSE обеспечивает общую меру функционального статуса на основе информации об когнитивных способностях, независимости, возможностях трудоустройства и участии в жизни общества/сообщества, собранной в ходе структурированного интервью.
Людей описывают по одной из восьми категорий результатов: мертвые (1); вегетативное состояние (2); более низкая тяжелая инвалидность (3); Верхняя тяжелая форма инвалидности (4); Инвалидность средней степени тяжести (5); Инвалидность средней степени тяжести (6); Нижнее хорошее извлечение (7) и Верхнее хорошее извлечение (8).
Хорошее восстановление определяется как оценка 7-8, умеренная инвалидность определяется как оценка 5-6, а тяжелая инвалидность определяется как оценка 3-4.
|
4-6 лет после регистрации в TRACK-TBI
|
|
Диагностическое интервью для классификации припадков вне видеозаписи ЭЭГ (DISCOVER)
Временное ограничение: 4-6 лет после регистрации в TRACK-TBI
|
Во время клинической оценки участники и лица, осуществляющие уход за ними, узнают о гетерогенных и многообразных проявлениях эпилептических припадков, и им предлагается связаться с персоналом исследования, если будут отмечены припадки или явления, подобные приступам.
Форма DISCOVER оказалась очень точной по сравнению с золотым стандартом записи видео-ЭЭГ в отделении мониторинга эпилепсии для классификации припадков.
|
4-6 лет после регистрации в TRACK-TBI
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный NF-L (легкая цепь нейрофиламента)
Временное ограничение: 4-6 лет после регистрации в TRACK-TBI
|
Используя передовые платформы анализа крови, будут измеряться уровни биомаркеров легкой цепи нейрофиламента (NF-L) в крови, чтобы подтвердить их полезность в качестве биомаркеров травматического повреждения аксонов (TAI).
|
4-6 лет после регистрации в TRACK-TBI
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Эпилепсия
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головного мозга
- Повреждения головного мозга, травматические
- Эпилепсия, посттравматическая
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сбор образцов крови
Другие идентификационные номера исследования
- 834420
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .