Transformación de la investigación y el conocimiento clínico en el proyecto de epileptogénesis de lesiones cerebrales traumáticas (TRACK-TBI EPI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio observacional longitudinal es parte de la iniciativa Transforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injury (TRACK-TBI), un proyecto multiinstitucional diseñado para caracterizar las características clínicas agudas y a largo plazo, neuroimágenes y biomarcadores sanguíneos de TBI. TRACK-TBI inscribió a pacientes con TBI en 18 Centros de Trauma de Nivel 1 en los EE. UU., en todo el espectro de edad y lesiones. Este estudio extenderá el período de seguimiento para los participantes de TRACK-TBI. Los amplios datos clínicos, de imágenes y de biomarcadores que ya se han recopilado en estos participantes de TRACK-TBI, en combinación con los datos longitudinales extendidos, permitirán la identificación de factores de riesgo, comorbilidades y biomarcadores pronósticos de TBI. En consecuencia, la extensión del seguimiento del estudio ayudará a determinar los resultados neurológicos y psicológicos negativos de las personas que experimentaron una LCT en comparación con los controles sanos y ortopédicos.
El proyecto TRACK-EPI tiene como objetivo abordar las lagunas en la literatura existente y en el proyecto TRACK con respecto a la PTE. La epilepsia postraumática (PTE, por sus siglas en inglés) es una complicación común de la lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés), que ocurre en hasta el 20 % de los pacientes civiles y hasta en el 50 % de los miembros del servicio militar que sufren un traumatismo cerebral grave, y entre el 3 y el 5 % de los los que sufren un TCE moderado. La epilepsia resultante de un traumatismo craneoencefálico suele ser difícil de controlar con tratamiento médico y es la causa de la epilepsia en aproximadamente el 5 % de los pacientes remitidos a centros especializados en epilepsia. La TEP puede ser el resultado de una LCT de cualquier gravedad, aunque el riesgo es mayor en una LCT grave. PTE puede surgir a través de una variedad de mecanismos, que pueden coexistir dentro de un solo paciente. La lesión cerebral focal, que resulta de un traumatismo penetrante o contusiones focales, puede provocar epileptogénesis. El traumatismo craneoencefálico cerrado también puede producir lesión difusa, con cizallamiento de axones y vasos sanguíneos, edema difuso e isquemia, y daño celular secundario a través de la liberación de mediadores inflamatorios. Las características clínicas de la epilepsia, como la frecuencia y la gravedad de las convulsiones, la prevalencia de comorbilidades asociadas y la capacidad de respuesta al tratamiento, pueden diferir entre estos diversos mecanismos. Además, es probable que las características neurofisiológicas y de imagen de la epileptogenicidad también difieran. Dada la frecuencia de la TEP, es vital una comprensión más completa de la etiología y el pronóstico de la TEP. Además, es probable que se requiera una comprensión sofisticada de los subtipos de epilepsia resultantes de un traumatismo cerebral para desarrollar con éxito terapias antiepiléptógenas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University of California, San Francisco
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas at Austin
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte de sujetos TBI con PTE
- Participación en el Estudio observacional TRACK-TBI (Penn IRB n.º 825503 o IRB local) y/o Despolarizaciones de propagación II (SDII) (Penn IRB n.º 828395 o IRB local) que hayan transcurrido al menos dos años desde la lesión y hayan completado al menos 1 GOSE durante las evaluaciones de seguimiento TRACK-TBI
- Debe completar al menos una evaluación telefónica (y una llamada telefónica de reclutamiento)
- Respaldó cualquiera de los cuatro elementos de epilepsia postraumática (PTE) de la entrevista del paciente en la evaluación de seguimiento TRACK-TBI de 6 meses o más tarde, y no tenía un diagnóstico de epilepsia antes del índice TBI
- Capacidad del participante o representante legalmente autorizado para dar su consentimiento informado Controles ortopédicos de cohorte
1. Participación en el estudio observacional TRACK-TBI (Penn IRB n.° 825503 o IRB local) y/o Spreading Depolarizations II (SDII) (Penn IRB n.° 828395 o IRB local) que tengan al menos dos años después de la lesión y hayan completado al menos 1 GOSE durante las evaluaciones de seguimiento de TRACK-TBI 2. Debe completar al menos una evaluación telefónica (y una llamada telefónica de reclutamiento) 3. Aprobó cualquiera de los cuatro elementos de epilepsia postraumática (PTE) de la entrevista del paciente a los 6 meses o posterior evaluación de seguimiento de TRACK-TBI, y no tenía un diagnóstico de epilepsia antes de la TBI índice 4. Capacidad del participante o representante legalmente autorizado para dar su consentimiento informado 5. Lesión ortopédica inicial de TRACK-TBI Cohorte Friend Controls
- Participación en el estudio observacional TRACK-TBI (Penn IRB n.º 825503 o IRB local) que hayan transcurrido al menos dos años desde la inscripción y hayan completado al menos 1 resonancia magnética durante las evaluaciones de seguimiento de TRACK-TBI
- Capacidad del participante o representante legalmente autorizado para dar su consentimiento informado Participación en TED: Estudio de controles de amigos (IRB n.º 827537)
Criterio de exclusión:
1. Epilepsia diagnosticada antes del índice TCE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Batería de Evaluación Integral (CAB)
A los participantes que demuestren capacidad de toma de decisiones se les pedirá que completen la Batería de Evaluación Integral (CAB).
El CAB en persona se compone de medidas de cognición (es decir,
atención, memoria, velocidad de procesamiento de información, funciones ejecutivas), estado de ánimo (es decir, depresión, ansiedad), participación social, bienestar subjetivo, estrés postraumático, entrevistas, medidas de estado funcional global y un cuestionario COVID-19.
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Se administrarán evaluaciones para evaluar el estado de los resultados de los participantes.
Se les pedirá a los participantes que completen una resonancia magnética 3T
Extracción de sangre para plasma, ADN, suero, ARN
Los pacientes que den positivo en TEP tendrán una visita clínica en profundidad
Se realizará un EEG en los pacientes que den positivo para PTE en la visita clínica.
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Batería de evaluación abreviada (AAB)
A los participantes que no tengan capacidad para tomar decisiones se les pedirá que completen una batería de evaluación modificada, denominada Batería de evaluación abreviada (AAB).
La evaluación en persona de AAB administrará Inteligibilidad del habla, GOAT y CAP y/o CRS-R a los participantes del estudio.
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Se administrarán evaluaciones para evaluar el estado de los resultados de los participantes.
Se les pedirá a los participantes que completen una resonancia magnética 3T
Extracción de sangre para plasma, ADN, suero, ARN
Los pacientes que den positivo en TEP tendrán una visita clínica en profundidad
Se realizará un EEG en los pacientes que den positivo para PTE en la visita clínica.
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Batería de evaluación telefónica
Los participantes de TRACK-TBI pueden completar hasta tres llamadas telefónicas anuales para evaluar el estado de los resultados y detectar PTE.
Estas evaluaciones determinarán la elegibilidad para la visita de estudio en persona.
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Las evaluaciones se administrarán por teléfono para evaluar el estado del resultado del participante y la detección de PTE
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Controles de amigos de TED
A los participantes inscritos en la cohorte TBI Endpoints Development (TED) de 2017-2019 que no experimentaron una TBI antes de la inscripción afiliada en TRACK-TBI se les pedirá que completen una batería de evaluación.
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Se administrarán evaluaciones para evaluar el estado de los resultados de los participantes.
Se les pedirá a los participantes que completen una resonancia magnética 3T
Extracción de sangre para plasma, ADN, suero, ARN
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOSE)
Periodo de tiempo: 4-6 años después de la inscripción en TRACK-TBI
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El GOSE proporciona una medida general del estado funcional basada en información sobre la cognición, la independencia, la empleabilidad y la participación social/comunitaria recopilada a través de una entrevista estructurada.
Los individuos se describen por una de las ocho categorías de resultados: Muerto (1); Estado Vegetativo (2); Incapacidad Severa Menor (3); Incapacidad Severa Superior (4); Discapacidad Moderada Baja (5); Discapacidad Moderada Alta (6); Baja Buena Recuperación (7) y Alta Buena Recuperación (8).
La buena recuperación se define como una puntuación de 7 a 8, la discapacidad moderada se define como una puntuación de 5 a 6 y la discapacidad grave se define como una puntuación de 3 a 4.
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4-6 años después de la inscripción en TRACK-TBI
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Entrevista de diagnóstico para la clasificación de convulsiones fuera de la grabación de video EEG (DISCOVER)
Periodo de tiempo: 4-6 años después de la inscripción en TRACK-TBI
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Durante la evaluación clínica, se educa a los participantes y sus cuidadores sobre las manifestaciones heterogéneas y proteicas de las convulsiones epilépticas, y se les anima a ponerse en contacto con el personal del estudio si se observan convulsiones o eventos similares a las convulsiones.
Se ha encontrado que el formulario DISCOVER es muy preciso en comparación con la grabación estándar de video-EEG en una Unidad de Monitoreo de Epilepsia para clasificar las convulsiones
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4-6 años después de la inscripción en TRACK-TBI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suero NF-L (cadena ligera de neurofilamento)
Periodo de tiempo: 4-6 años después de la inscripción en TRACK-TBI
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Utilizando plataformas de análisis basadas en sangre avanzadas, se medirán los niveles de biomarcadores sanguíneos de cadena ligera de neurofilamentos (NF-L) para validar la utilidad como biomarcadores para lesiones axonales traumáticas (TAI).
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4-6 años después de la inscripción en TRACK-TBI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Epilepsia
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Epilepsia Postraumática
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- 834420
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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