Transformacja badań i wiedzy klinicznej w projekcie epileptogenezy urazowego uszkodzenia mózgu (TRACK-TBI EPI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To podłużne badanie obserwacyjne jest częścią inicjatywy Transforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injury (TRACK-TBI), wieloinstytucjonalnego projektu mającego na celu scharakteryzowanie ostrych i długoterminowych cech klinicznych, neuroobrazowania i biomarkerów krwi TBI. TRACK-TBI zarejestrował pacjentów z TBI w 18 centrach urazowych poziomu 1 w USA, w różnym wieku i spektrum urazów. To badanie wydłuży okres obserwacji uczestników TRACK-TBI. Obszerne dane kliniczne, obrazowe i dotyczące biomarkerów, które zostały już zebrane u tych uczestników TRACK-TBI, w połączeniu z rozszerzonymi danymi podłużnymi, pozwolą na identyfikację czynników ryzyka, chorób współistniejących i prognostycznych biomarkerów TBI. W konsekwencji rozszerzenie obserwacji badania pomoże określić negatywne wyniki neurologiczne i psychologiczne osób, które doświadczyły TBI w porównaniu ze zdrowymi i ortopedycznymi kontrolami.
Projekt TRACK-EPI ma na celu wypełnienie luk w istniejącej literaturze oraz w projekcie TRACK dotyczącym PTE. Padaczka pourazowa (PTE) jest częstym powikłaniem urazowego uszkodzenia mózgu (TBI), występującym nawet u 20% pacjentów cywilnych i aż u 50% żołnierzy, którzy doznali ciężkiego urazu mózgu, oraz u 3-5% ci, którzy cierpią na umiarkowane TBI. Padaczka wynikająca z urazu mózgu jest często trudna do kontrolowania za pomocą terapii medycznej i jest przyczyną padaczki u około 5% pacjentów kierowanych do specjalistycznych ośrodków leczenia padaczki. PTE może być wynikiem TBI o dowolnej ciężkości, chociaż ryzyko jest większe w przypadku ciężkiego TBI. PTE może powstać w wyniku różnych mechanizmów, które mogą współistnieć u jednego pacjenta. Ogniskowe uszkodzenie mózgu, będące skutkiem urazu penetrującego lub stłuczenia ogniskowego, może skutkować epileptogenezą. Zamknięty uraz głowy może również powodować rozległy uraz, ze ścinaniem aksonów i naczyń krwionośnych, rozlanym obrzękiem i niedokrwieniem oraz wtórnym uszkodzeniem komórek poprzez uwolnienie mediatorów stanu zapalnego. Cechy kliniczne padaczki, takie jak częstość i nasilenie napadów, częstość występowania współistniejących chorób i reakcja na leczenie, mogą się różnić w zależności od tych różnorodnych mechanizmów. Ponadto prawdopodobnie różnią się również neurofizjologiczne i obrazowe cechy epileptogenności. Biorąc pod uwagę częstość występowania PTE, niezbędne jest pełniejsze zrozumienie etiologii i rokowania PTE. Ponadto jest prawdopodobne, że do pomyślnego opracowania terapii przeciwpadaczkowych konieczne będzie zaawansowane zrozumienie podtypów padaczki wynikających z urazu mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- University of Texas at Austin
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kohortuj pacjentów z TBI z PTE
- Uczestnictwo w badaniu obserwacyjnym TRACK-TBI (Penn IRB nr 825503 lub lokalny IRB) i/lub Spreading Depolarizations II (SDII) (Penn IRB nr 828395 lub lokalny IRB), którzy minęli co najmniej dwa lata po urazie i ukończyli co najmniej 1 GOSE podczas oceny uzupełniające TRACK-TBI
- Musi ukończyć co najmniej jedną ocenę telefoniczną (i rozmowę telefoniczną dotyczącą rekrutacji)
- Zatwierdził jedną z czterech pozycji dotyczących padaczki pourazowej (PTE) z wywiadu z pacjentem podczas oceny kontrolnej TRACK-TBI po 6 miesiącach lub później i nie miał diagnozy padaczki przed indeksem TBI
- Zdolność uczestnika lub prawnie upoważnionego przedstawiciela do wyrażenia świadomej zgody Kohortowe kontrole ortopedyczne
1. Udział w badaniu obserwacyjnym TRACK-TBI (Penn IRB nr 825503 lub lokalny IRB) i/lub Spreading Depolarizations II (SDII) (Penn IRB nr 828395 lub lokalny IRB), którzy minęli co najmniej dwa lata po urazie i ukończyli co najmniej 1 GOSE podczas ocen kontrolnych TRACK-TBI 2. Musi ukończyć co najmniej jedną ocenę telefoniczną (i telefoniczną rozmowę rekrutacyjną) 3. Potwierdzić jedną z czterech pozycji dotyczących padaczki pourazowej (PTE) z wywiadu z pacjentem w 6 miesiącu lub późniejsza ocena kontrolna TRACK-TBI i nie miał diagnozy padaczki przed indeksem TBI 4. Zdolność uczestnika lub przedstawiciela ustawowego do wyrażenia świadomej zgody 5. Początkowy uraz ortopedyczny TRACK-TBI Kohorta Friend Controls
- Uczestnictwo w badaniu obserwacyjnym TRACK-TBI (Penn IRB # 825503 lub lokalny IRB), którzy minęli co najmniej dwa lata po włączeniu i wykonali co najmniej 1 MRI podczas ocen uzupełniających TRACK-TBI
- Zdolność uczestnika lub przedstawiciela prawnego do wyrażenia świadomej zgody Udział w TED: Friend Controls Study (IRB nr 827537)
Kryteria wyłączenia:
1. Padaczka rozpoznana przed indeksacją TBI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kompleksowa bateria oceny (CAB)
Uczestnicy, którzy wykażą zdolność do podejmowania decyzji, zostaną poproszeni o wypełnienie Baterii Kompleksowej Oceny (CAB).
CAB osobiście składa się z miar poznawczych (tj.
uwaga, pamięć, szybkość przetwarzania informacji, funkcje wykonawcze), nastrój (tj. depresja, niepokój), uczestnictwo w życiu społecznym, subiektywne samopoczucie, stres pourazowy, wywiady, pomiary globalnego stanu funkcjonalnego i kwestionariusz COVID-19.
|
Oceny będą przeprowadzane w celu oceny stanu wyników uczestników
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 3T MRI
Pobieranie krwi dla osocza, DNA, surowicy, RNA
Pacjenci z dodatnim wynikiem badania przesiewowego w kierunku PTE zostaną poddani szczegółowej wizycie klinicznej
U pacjentów, u których badanie przesiewowe w kierunku PTE będzie dodatnie podczas wizyty klinicznej, zostanie wykonane badanie EEG
|
|
Bateria oceny skróconej (AAB)
Uczestnicy, którzy nie mają zdolności podejmowania decyzji, zostaną poproszeni o wypełnienie zmodyfikowanej baterii oceny, zwanej baterią skróconej oceny (AAB).
Osobista ocena AAB zapewni uczestnikom badania zrozumiałość mowy, GOAT i CAP i/lub CRS-R.
|
Oceny będą przeprowadzane w celu oceny stanu wyników uczestników
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 3T MRI
Pobieranie krwi dla osocza, DNA, surowicy, RNA
Pacjenci z dodatnim wynikiem badania przesiewowego w kierunku PTE zostaną poddani szczegółowej wizycie klinicznej
U pacjentów, u których badanie przesiewowe w kierunku PTE będzie dodatnie podczas wizyty klinicznej, zostanie wykonane badanie EEG
|
|
Bateria oceny telefonu
Uczestnicy TRACK-TBI mogą odbyć do trzech rocznych rozmów telefonicznych w celu oceny stanu wyników i przeszukania pod kątem PTE.
Oceny te określą, czy kwalifikujesz się do osobistej wizyty studyjnej.
|
Oceny będą przeprowadzane przez telefon w celu oceny stanu wyników uczestników i badania przesiewowego pod kątem PTE
|
|
TED Friend Controls
Uczestnicy zarejestrowani w kohorcie TBI Endpoints Development (TED) w latach 2017-2019, którzy nie doświadczyli TBI przed rejestracją stowarzyszoną w TRACK-TBI, zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu ocen.
|
Oceny będą przeprowadzane w celu oceny stanu wyników uczestników
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 3T MRI
Pobieranie krwi dla osocza, DNA, surowicy, RNA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzona skala wyników Glasgow (GOSE)
Ramy czasowe: 4-6 lat po rejestracji TRACK-TBI
|
GOSE zapewnia ogólną miarę statusu funkcjonalnego w oparciu o informacje dotyczące zdolności poznawczych, niezależności, szans na zatrudnienie i uczestnictwa w życiu społecznym/społecznym, zebranych za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu.
Osoby są opisywane za pomocą jednej z ośmiu kategorii wyników: Śmierć (1); Stan wegetatywny (2); Niższa ciężka niepełnosprawność (3); Niepełnosprawność w stopniu znacznym (4); Niższa umiarkowana niepełnosprawność (5); Niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym (6); Niższe dobre odzyskiwanie (7) i górne dobre odzyskiwanie (8).
Dobry powrót do zdrowia definiuje się jako wynik 7-8, umiarkowaną niepełnosprawność definiuje się jako wynik 5-6, a ciężki stopień niepełnosprawności przez wynik 3-4.
|
4-6 lat po rejestracji TRACK-TBI
|
|
Wywiad diagnostyczny w celu klasyfikacji napadów poza zapisem wideo EEG (DISCOVER)
Ramy czasowe: 4-6 lat po rejestracji TRACK-TBI
|
Podczas oceny klinicznej uczestnicy i ich opiekunowie są informowani o heterogennych i zmiennych objawach napadów padaczkowych oraz zachęcani do kontaktowania się z personelem badania w przypadku zauważenia napadów padaczkowych lub zdarzeń podobnych do napadów padaczkowych.
Stwierdzono, że formularz DISCOVER jest bardzo dokładny w porównaniu ze złotym standardem rejestracji wideo-EEG w Oddziale Monitorowania Padaczki w celu klasyfikowania napadów
|
4-6 lat po rejestracji TRACK-TBI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serum NF-L (łańcuch lekki neurofilamentu)
Ramy czasowe: 4-6 lat po rejestracji TRACK-TBI
|
Za pomocą zaawansowanych platform testowych opartych na krwi zostaną zmierzone poziomy biomarkerów łańcucha lekkiego neurofilamentu (NF-L) we krwi, aby potwierdzić przydatność jako biomarkerów urazowego uszkodzenia aksonów (TAI).
|
4-6 lat po rejestracji TRACK-TBI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Padaczka
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy mózgu
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Padaczka, pourazowa
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zbiór okazów krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- 834420
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .