Traumaattisten aivovaurioiden epileptogeneesiprojektin tutkimuksen ja kliinisen tiedon muuttaminen (TRACK-TBI EPI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pitkittäinen havainnointitutkimus on osa Transforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injury (TRACK-TBI) -aloitetta, joka on moniinstituutioprojekti, jonka tarkoituksena on karakterisoida TBI:n akuutteja ja pitkäaikaisia kliinisiä, neuroimaging- ja veren biomarkkeriominaisuuksia. TRACK-TBI otti TBI-potilaita mukaan 18:aan tason 1 traumakeskukseen Yhdysvalloissa, eri ikä- ja vamma-alueella. Tämä tutkimus pidentää TRACK-TBI:n osallistujien seuranta-aikaa. Näiltä TRACK-TBI:n osallistujilta jo kerätyt laajat kliiniset, kuvantamis- ja biomarkkeritiedot yhdessä laajennetun pitkittäisaineiston kanssa mahdollistavat TBI:n riskitekijöiden, rinnakkaissairauksien ja prognostisten biomarkkerien tunnistamisen. Näin ollen tutkimuksen seurannan laajentaminen auttaa määrittämään TBI:n kokeneiden henkilöiden negatiiviset neurologiset ja psykologiset tulokset verrattuna terveisiin ja ortopedisiin kontrolleihin.
TRACK-EPI-projekti pyrkii korjaamaan olemassa olevan kirjallisuuden ja PTE:tä koskevan TRACK-projektin aukkoja. Posttraumaattinen epilepsia (PTE) on traumaattisen aivovaurion (TBI) yleinen komplikaatio, jota esiintyy jopa 20 %:lla siviilipotilaista ja jopa 50 %:lla varusmieshenkilöistä, jotka kärsivät vakavasta aivotraumasta, ja 3-5 %:lla jotka kärsivät kohtalaisesta TBI:stä. Aivovamman aiheuttamaa epilepsiaa on usein vaikea hallita lääkehoidolla, ja se on epilepsian syy noin 5 %:lla erikoistuneille epilepsiakeskuksille lähetetyistä potilaista. PTE voi olla seurausta minkä tahansa vaikeusasteisesta TBI:stä, vaikka riski on suurempi vakavan TBI:n vuoksi. PTE voi syntyä useiden eri mekanismien kautta, jotka voivat esiintyä samanaikaisesti yhdessä potilaassa. Fokaalinen aivovaurio, joka johtuu tunkeutuvasta traumasta tai fokaalista ruhjeista, voi johtaa epileptogeneesiin. Suljettu päävamma voi myös aiheuttaa diffuusia vammaa, johon liittyy aksonien ja verisuonten leikkauksia, diffuusia turvotusta ja iskemiaa sekä sekundaarista soluvauriota tulehdusvälittäjien vapautumisen kautta. Epilepsian kliiniset piirteet, kuten kohtausten esiintymistiheys ja vaikeusaste, vastaavien sairauksien esiintyvyys ja hoitovaste, voivat vaihdella näiden eri mekanismien välillä. Lisäksi epileptogeenisyyden neurofysiologiset ja kuvantamisominaisuudet eroavat todennäköisesti myös toisistaan. PTE:n esiintymistiheys huomioon ottaen PTE:n etiologian ja ennusteen täydellisempi ymmärtäminen on elintärkeää. Lisäksi on todennäköistä, että antiepileptogeenisten hoitojen kehittäminen onnistuneesti edellyttää pitkälle kehitettyä ymmärrystä aivovamman aiheuttamista epilepsian alatyypeistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- University of Texas at Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohortti TBI-kohteet, joilla on PTE
- Osallistuminen TRACK-TBI-havaintotutkimukseen (Penn IRB # 825503 tai paikallinen IRB) ja/tai leviävät depolarisaatiot II (SDII) (Penn IRB # 828395 tai paikallinen IRB), jotka ovat vähintään kaksi vuotta vamman jälkeen ja suorittaneet vähintään 1 GOSE:n aikana TRACK-TBI-seurantaarvioinnit
- Sinun on suoritettava vähintään yksi puhelinarviointi (ja rekrytointipuhelu)
- Hyväksyi yhden neljästä trauman jälkeisen epilepsian (PTE) kohdasta potilashaastattelussa 6 kuukauden tai myöhemmin TRACK-TBI-seurantaarvioinnissa, eikä hänellä ollut epilepsiadiagnoosia ennen TBI-indeksiä.
- Osallistujan tai laillisesti valtuutetun edustajan kyky antaa tietoon perustuva suostumus Kohortin ortopediset kontrollit
1. Osallistuminen TRACK-TBI Observational Study -tutkimukseen (Penn IRB # 825503 tai paikallinen IRB) ja/tai Spreading Depolarizations II (SDII) (Penn IRB # 828395 tai paikallinen IRB), jotka ovat vähintään kaksi vuotta vamman jälkeen ja suorittaneet vähintään 1 GOSE TRACK-TBI-seurantaarvioinnin aikana 2. Sinun on suoritettava vähintään yksi puhelinarviointi (ja rekrytointipuhelu). 3. Hyväksytty jokin neljästä traumanjälkeisen epilepsian (PTE) kohdasta potilashaastattelussa 6 kuukauden iässä tai myöhempi TRACK-TBI-seurantaarvio, eikä hänellä ollut epilepsiadiagnoosia ennen indeksi-TBI:tä 4. Osallistujan tai laillisesti valtuutetun edustajan kyky antaa tietoinen suostumus 5. Ensimmäinen TRACK-TBI-ortopedinen vamma Kohorttiystävän kontrollit
- Osallistuminen TRACK-TBI-havaintotutkimukseen (Penn IRB # 825503 tai paikallinen IRB), jotka ovat vähintään kaksi vuotta ilmoittautumisen jälkeen ja suorittaneet vähintään yhden MRI:n TRACK-TBI-seurantaarviointien aikana
- Osallistujan tai laillisesti valtuutetun edustajan kyky antaa tietoinen suostumus Osallistuminen TED: Friend Controls -tutkimukseen (IRB # 827537)
Poissulkemiskriteerit:
1. Epilepsia, joka on diagnosoitu ennen TBI-indeksiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Comprehensive Assessment Battery (CAB)
Osallistujia, jotka osoittavat päätöksentekokykyä, pyydetään suorittamaan kattava arviointiakku (CAB).
Henkilökohtainen CAB koostuu kognition mittareista (esim.
huomio, muisti, tiedonkäsittelyn nopeus, toimeenpanotoiminnot), mieliala (eli masennus, ahdistuneisuus), sosiaalinen osallistuminen, subjektiivinen hyvinvointi, posttraumaattinen stressi, haastattelut, globaalit toimintatilan mittaukset ja COVID-19-kysely.
|
Arvioinnit suoritetaan osallistujien tulostilan arvioimiseksi
Osallistujia pyydetään suorittamaan 3T MRI
Verinäytteet plasmalle, DNA:lle, seerumille, RNA:lle
Potilaille, jotka seulovat PTE-positiivisen, käydään perusteellisesti kliinisen käynnin aikana
EEG tehdään potilaille, jotka seulovat positiivisen PTE:n kliinisen käynnin aikana
|
|
Lyhennetty akkuarvio (AAB)
Osallistujia, joilla ei ole päätöksentekokykyä, pyydetään suorittamaan muokattu arviointiakku, nimeltään AABreviated Assessment Battery (AABreviated Assessment Battery).
AAB:n henkilökohtaisessa arvioinnissa tutkimukseen osallistujille annetaan puheen ymmärrettävyys, GOAT ja CAP ja/tai CRS-R.
|
Arvioinnit suoritetaan osallistujien tulostilan arvioimiseksi
Osallistujia pyydetään suorittamaan 3T MRI
Verinäytteet plasmalle, DNA:lle, seerumille, RNA:lle
Potilaille, jotka seulovat PTE-positiivisen, käydään perusteellisesti kliinisen käynnin aikana
EEG tehdään potilaille, jotka seulovat positiivisen PTE:n kliinisen käynnin aikana
|
|
Puhelinarviointiakku
TRACK-TBI:n osallistujat voivat soittaa enintään kolme vuosittaista puhelua arvioidakseen tulostilannetta ja tarkistaakseen PTE:n.
Nämä arvioinnit määrittelevät kelpoisuuden henkilökohtaiseen opintokäyntiin.
|
Arvioinnit suoritetaan puhelimitse osallistujien tulostilan arvioimiseksi ja PTE:n seulomiseksi
|
|
TED Friend Controls
TBI Endpoints Development (TED) -kohorttiin vuosina 2017–2019 ilmoittautuneita osallistujia, joilla ei ollut TBI:tä ennen TRACK-TBI:hen liittymistä, pyydetään suorittamaan arviointijakso.
|
Arvioinnit suoritetaan osallistujien tulostilan arvioimiseksi
Osallistujia pyydetään suorittamaan 3T MRI
Verinäytteet plasmalle, DNA:lle, seerumille, RNA:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Aikaikkuna: 4-6 vuotta TRACK-TBI:n rekisteröinnin jälkeen
|
GOSE tarjoaa yleismittarin toiminnallisesta tilasta, joka perustuu kognitiota, itsenäisyyttä, työllistettävyyttä ja sosiaalista/yhteisön osallistumista koskeviin tietoihin, jotka on kerätty jäsennellyn haastattelun kautta.
Yksilöt kuvataan jollakin kahdeksasta tulosluokasta: Kuolleet (1); Kasvillinen tila (2); Alempi vaikea vammaisuus (3); Ylempi vaikea vamma (4); Alempi kohtalainen vammaisuus (5); Ylempi kohtalainen vamma (6); Alempi hyvä palautuminen (7) ja ylempi hyvä palautuminen (8).
Hyvä toipuminen määritellään arvosanaksi 7-8, kohtalainen vammaisuus pisteillä 5-6 ja vaikea vammaisuus pisteillä 3-4.
|
4-6 vuotta TRACK-TBI:n rekisteröinnin jälkeen
|
|
Diagnostinen haastattelu kohtausten luokittelua varten video-EEG-tallenteen ulkopuolella (DISCOVER)
Aikaikkuna: 4-6 vuotta TRACK-TBI:n rekisteröinnin jälkeen
|
Kliinisen arvioinnin aikana osallistujia ja heidän huoltajiaan koulutetaan epileptisten kohtausten heterogeenisistä ja proteaanisista ilmenemismuodoista, ja heitä rohkaistaan ottamaan yhteyttä tutkimushenkilökuntaan, jos havaitaan kohtauksia tai kohtauksen kaltaisia tapahtumia.
DISCOVER-lomakkeen on todettu olevan erittäin tarkka verrattuna kultastandardin video-EEG-tallennukseen epilepsiavalvontayksikössä kohtausten luokittelemiseksi.
|
4-6 vuotta TRACK-TBI:n rekisteröinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin NF-L (neurofilamenttikevyt ketju)
Aikaikkuna: 4-6 vuotta TRACK-TBI:n rekisteröinnin jälkeen
|
Kehittyneiden veripohjaisten määritysalustojen avulla mitataan veren biomarkkereiden neurofilamenttikevytketju (NF-L) tasot, jotta voidaan validoida käyttö biomarkkereina traumaattisissa aksonivaurioissa (TAI).
|
4-6 vuotta TRACK-TBI:n rekisteröinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Epilepsia
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivovammat
- Aivovammat, traumaattiset
- Epilepsia, posttraumaattinen
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 834420
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .