Transforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injury Epileptogenesis Project (TRACK-TBI EPI)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne longitudinelle observasjonsstudien er en del av initiativet Transforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injury (TRACK-TBI), et multiinstitusjonelt prosjekt designet for å karakterisere de akutte og langsiktige kliniske, nevroimaging og blodbiomarkørfunksjonene til TBI. TRACK-TBI registrerte TBI-pasienter ved 18 nivå 1 traumesentre i USA, på tvers av alders- og skadespekteret. Denne studien vil forlenge oppfølgingsperioden for TRACK-TBI deltakere. De omfattende kliniske, avbildnings- og biomarkørdataene som allerede er samlet inn hos disse TRACK-TBI-deltakerne, i kombinasjon med de utvidede longitudinelle dataene, vil tillate identifisering av risikofaktorer, komorbiditeter og prognostiske biomarkører for TBI. Følgelig vil utvidelsen av studieoppfølgingen bidra til å bestemme negative nevrologiske og psykologiske utfall for individer som opplevde en TBI sammenlignet med friske og ortopediske kontroller.
TRACK-EPI-prosjektet har som mål å adressere hullene i eksisterende litteratur og i TRACK-prosjektet angående PTE. Posttraumatisk epilepsi (PTE) er en vanlig komplikasjon av traumatisk hjerneskade (TBI), som forekommer hos opptil 20 % av sivile pasienter og så mange som 50 % av militærtjenestemedlemmer som lider av alvorlige hjernetraumer, og 3-5 % av de som lider av moderat TBI. Epilepsi som følge av hjernetraumer er ofte vanskelig å kontrollere med medisinsk behandling, og er årsaken til epilepsi hos omtrent 5 % av pasientene som henvises til spesialiserte epilepsisentre. PTE kan være et resultat av TBI uansett alvorlighetsgrad, selv om risikoen er høyere ved alvorlig TBI. PTE kan oppstå gjennom en rekke mekanismer, som kan eksistere samtidig i en enkelt pasient. Fokal hjerneskade, som skyldes penetrerende traumer eller fokale kontusjoner, kan resultere i epileptogenese. Lukket hodeskade kan også gi diffus skade, med skjæring av aksoner og blodårer, diffust ødem og iskemi, og sekundær cellulær skade gjennom frigjøring av inflammatoriske mediatorer. De kliniske trekkene ved epilepsi, slik som hyppigheten og alvorlighetsgraden av anfall, forekomsten av assosierte komorbiditeter og respons på terapi, kan variere mellom disse forskjellige mekanismene. I tillegg er de nevrofysiologiske og bildedannende egenskapene til epileptogenitet også sannsynligvis forskjellige. Gitt hyppigheten av PTE, er en mer fullstendig forståelse av PTE etiologi og prognose avgjørende. Videre er det sannsynlig at en sofistikert forståelse av undertypene av epilepsi som følge av hjernetraumer vil være nødvendig for å lykkes med å utvikle antiepileptogene terapier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- University of Texas at Austin
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kohort TBI-emner med PTE
- Deltakelse i TRACK-TBI observasjonsstudie (Penn IRB # 825503 eller lokal IRB) og/eller Spreading Depolarizations II (SDII) (Penn IRB # 828395 eller lokal IRB) som er minst to år etter skade og fullførte minst 1 GOSE i løpet av TRACK-TBI oppfølgingsvurderingene
- Må fullføre minst én telefonvurdering (og en rekrutteringstelefonsamtale)
- Støttet et av fire posttraumatisk epilepsi (PTE) elementer fra pasientintervjuet ved TRACK-TBI-oppfølgingsvurderingen etter 6 måneder eller senere, og hadde ikke en diagnose av epilepsi før indeksen TBI
- Mulighet for deltaker eller juridisk autorisert representant til å gi informert samtykke Cohort Orthopedic Controls
1. Deltakelse i TRACK-TBI observasjonsstudie (Penn IRB # 825503 eller lokal IRB) og/eller Spreading Depolarizations II (SDII) (Penn IRB # 828395 eller lokal IRB) som er minst to år etter skade og fullført minst 1 GOSE under TRACK-TBI-oppfølgingsvurderingene 2. Må fullføre minst én telefonvurdering (og en rekrutteringstelefonsamtale) 3. Godkjent ett av fire posttraumatisk epilepsi (PTE)-elementer fra pasientintervjuet etter 6 måneder eller senere TRACK-TBI oppfølgingsvurdering, og hadde ikke en diagnose av epilepsi før indeksen TBI 4. Evne til deltaker eller juridisk autorisert representant til å gi informert samtykke 5. Innledende TRACK-TBI ortopedisk skade Cohort Friend Controls
- Deltakelse i TRACK-TBI observasjonsstudie (Penn IRB # 825503 eller lokal IRB) som er minst to år etter påmelding og fullførte minst 1 MR under TRACK-TBI oppfølgingsvurderingene
- Mulighet for deltaker eller juridisk autorisert representant til å gi informert samtykke Deltakelse i TED: Friend Controls Study (IRB # 827537)
Ekskluderingskriterier:
1. Epilepsi diagnostisert før indeks TBI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Comprehensive Assessment Battery (CAB)
Deltakere som viser beslutningskapasitet vil bli bedt om å fullføre Comprehensive Assessment Battery (CAB).
CAB i person består av mål for kognisjon (dvs.
oppmerksomhet, hukommelse, informasjonsbehandlingshastighet, eksekutive funksjoner), humør (dvs. depresjon, angst), sosial deltakelse, subjektivt velvære, posttraumatisk stress, intervjuer, globale funksjonsstatusmål og et COVID-19 spørreskjema.
|
Vurderinger vil bli administrert for å evaluere deltakerresultatstatus
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre en 3T MR
Blodtrekk for plasma, DNA, serum, RNA
Pasienter som screener positive for PTE vil ha et grundig klinisk besøk
En EEG vil bli utført på pasienter som screener positive for PTE ved det kliniske besøket
|
|
Abbreviated Assessment Battery (AAB)
Deltakere som ikke har beslutningskapasitet vil bli bedt om å fullføre et modifisert vurderingsbatteri, kalt AAB (Abreviated Assessment Battery).
AAB-personvurderingen vil administrere taleforståelighet, GOAT og CAP og/eller CRS-R til studiedeltakere.
|
Vurderinger vil bli administrert for å evaluere deltakerresultatstatus
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre en 3T MR
Blodtrekk for plasma, DNA, serum, RNA
Pasienter som screener positive for PTE vil ha et grundig klinisk besøk
En EEG vil bli utført på pasienter som screener positive for PTE ved det kliniske besøket
|
|
Telefonvurderingsbatteri
TRACK-TBI-deltakere kan gjennomføre opptil tre årlige telefonsamtaler for å vurdere utfallsstatus og skjerm for PTE.
Disse vurderingene vil avgjøre kvalifisering for det personlige studiebesøket.
|
Vurderinger vil bli administrert over telefon for å evaluere deltakerresultatstatus og skjerm for PTE
|
|
TED Friend Controls
Deltakere som er registrert i TBI Endpoints Development (TED)-kohorten fra 2017-2019 som ikke opplevde en TBI før tilknyttede påmelding i TRACK-TBI, vil bli bedt om å fullføre et vurderingsbatteri.
|
Vurderinger vil bli administrert for å evaluere deltakerresultatstatus
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre en 3T MR
Blodtrekk for plasma, DNA, serum, RNA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Tidsramme: 4-6 år etter TRACK-TBI påmelding
|
GOSE gir et overordnet mål på funksjonell status basert på informasjon om kognisjon, uavhengighet, ansettelsesevne og sosial/samfunnsdeltakelse samlet inn via strukturert intervju.
Individer er beskrevet av en av de åtte utfallskategoriene: Død (1); Vegetativ tilstand (2); Lavere alvorlig funksjonshemming (3); Øvre alvorlig funksjonshemming (4); Lavere moderat funksjonshemming (5); Øvre moderat funksjonshemming (6); Nedre god utvinning (7) og øvre god utvinning (8).
God gjenoppretting er definert som en score på 7-8, Moderat funksjonshemming er definert med en score på 5-6 og Alvorlig funksjonshemming er definert med en score på 3-4.
|
4-6 år etter TRACK-TBI påmelding
|
|
Diagnostisk intervju for klassifisering av anfall utenfor video-EEG-opptak (DISCOVER)
Tidsramme: 4-6 år etter TRACK-TBI påmelding
|
Under den kliniske evalueringen blir deltakerne og deres omsorgspersoner utdannet om de heterogene og proteaniske manifestasjonene av epileptiske anfall, og oppfordres til å kontakte studiepersonell dersom anfall eller anfallslignende hendelser er registrert.
DISCOVER-skjemaet har vist seg å være svært nøyaktig sammenlignet med gullstandard video-EEG-opptak i en epilepsiovervåkingsenhet for klassifisering av anfall
|
4-6 år etter TRACK-TBI påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum NF-L (neurofilament lett kjede)
Tidsramme: 4-6 år etter TRACK-TBI påmelding
|
Ved å bruke avanserte blodbaserte analyseplattformer vil nivåer av blodbiomarkører neurofilament light chain (NF-L) bli målt for å validere nytten som biomarkører for traumatisk aksonal skade (TAI).
|
4-6 år etter TRACK-TBI påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Epilepsi
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Epilepsi, posttraumatisk
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- 834420
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .