Projet de transformation de la recherche et des connaissances cliniques sur l'épileptogenèse des lésions cérébrales traumatiques (TRACK-TBI EPI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude observationnelle longitudinale fait partie de l'initiative Transforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injury (TRACK-TBI), un projet multi-institutionnel conçu pour caractériser les caractéristiques cliniques aiguës et à plus long terme, la neuroimagerie et les biomarqueurs sanguins du TBI. TRACK-TBI a recruté des patients TBI dans 18 centres de traumatologie de niveau 1 aux États-Unis, quel que soit l'âge et le spectre des blessures. Cette étude prolongera la période de suivi des participants TRACK-TBI. Les nombreuses données cliniques, d'imagerie et de biomarqueurs qui ont déjà été recueillies chez ces participants TRACK-TBI, en combinaison avec les données longitudinales étendues, permettront d'identifier les facteurs de risque, les comorbidités et les biomarqueurs pronostiques du TBI. Par conséquent, l'extension du suivi de l'étude aidera à déterminer les résultats neurologiques et psychologiques négatifs des personnes ayant subi un TBI par rapport aux témoins sains et orthopédiques.
Le projet TRACK-EPI vise à combler les lacunes dans la littérature existante et dans le projet TRACK concernant le PTE. L'épilepsie post-traumatique (ETP) est une complication courante des lésions cérébrales traumatiques (TBI), survenant chez jusqu'à 20 % des patients civils et jusqu'à 50 % des militaires qui souffrent de traumatismes crâniens graves, et 3 à 5 % des ceux qui souffrent d'un TBI modéré. L'épilepsie résultant d'un traumatisme crânien est souvent difficile à contrôler avec un traitement médical et est la cause de l'épilepsie chez environ 5 % des patients référés aux centres d'épilepsie spécialisés. La PTE peut être le résultat d'un TBI de toute gravité, bien que le risque soit plus élevé en cas de TBI grave. L'ETP peut survenir à travers une variété de mécanismes, qui peuvent coexister chez un même patient. Une lésion cérébrale focale, qui résulte d'un traumatisme pénétrant ou de contusions focales, peut entraîner une épileptogénèse. Les traumatismes crâniens fermés peuvent également produire des lésions diffuses, avec cisaillement des axones et des vaisseaux sanguins, œdème et ischémie diffus, et lésions cellulaires secondaires par la libération de médiateurs inflammatoires. Les caractéristiques cliniques de l'épilepsie, telles que la fréquence et la gravité des crises, la prévalence des comorbidités associées et la réactivité au traitement, peuvent différer parmi ces divers mécanismes. De plus, les caractéristiques neurophysiologiques et d'imagerie de l'épileptogénicité diffèrent également probablement. Compte tenu de la fréquence des ETP, une compréhension plus complète de l'étiologie et du pronostic des ETP est essentielle. En outre, il est probable qu'une compréhension sophistiquée des sous-types d'épilepsie résultant d'un traumatisme cérébral sera nécessaire pour développer avec succès des thérapies anti-épileptogènes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- University of California, San Francisco
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78712
- University of Texas at Austin
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- University of Washington
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Cohorte sujets TBI avec PTE
- Participation à l'étude d'observation TRACK-TBI (Penn IRB # 825503 ou local IRB) et/ou Propagation des dépolarisations II (SDII) (Penn IRB # 828395 ou local IRB) qui sont au moins deux ans après la blessure et ont terminé au moins 1 GOSE pendant les bilans de suivi TRACK-TBI
- Doit effectuer au moins une évaluation téléphonique (et un appel téléphonique de recrutement)
- A approuvé l'un des quatre éléments de l'épilepsie post-traumatique (ETP) de l'entretien avec le patient lors de l'évaluation de suivi TRACK-TBI à 6 mois ou plus tard, et n'a pas eu de diagnostic d'épilepsie avant l'index TBI
- Capacité du participant ou du représentant légalement autorisé à fournir un consentement éclairé Contrôles orthopédiques de la cohorte
1. Participation à l'étude d'observation TRACK-TBI (Penn IRB # 825503 ou local IRB) et/ou Spreading Depolarizations II (SDII) (Penn IRB # 828395 ou local IRB) qui sont au moins deux ans après la blessure et ont terminé au moins 1 GOSE pendant les évaluations de suivi TRACK-TBI 2. Doit effectuer au moins une évaluation téléphonique (et un appel téléphonique de recrutement) 3. Approuvé l'un des quatre éléments de l'épilepsie post-traumatique (ETP) de l'entretien avec le patient au 6 mois ou évaluation de suivi TRACK-TBI ultérieure, et n'a pas eu de diagnostic d'épilepsie avant le TBI index 4. Capacité du participant ou du représentant légalement autorisé à fournir un consentement éclairé 5. Blessure orthopédique TRACK-TBI initiale
- Participation à l'étude observationnelle TRACK-TBI (Penn IRB # 825503 ou IRB local) qui sont au moins deux ans après l'inscription et ont effectué au moins 1 IRM pendant les évaluations de suivi TRACK-TBI
- Capacité du participant ou du représentant légalement autorisé à fournir un consentement éclairé Participation à TED : Friend Controls Study (IRB # 827537)
Critère d'exclusion:
1. Épilepsie diagnostiquée avant le TCC index
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Batterie d'évaluation complète (CAB)
Les participants qui démontrent une capacité de prise de décision seront invités à remplir la batterie d'évaluation complète (CAB).
Le CAB en personne comprend des mesures de la cognition (c.-à-d.
attention, mémoire, vitesse de traitement de l'information, fonctions exécutives), humeur (c'est-à-dire dépression, anxiété), participation sociale, bien-être subjectif, stress post-traumatique, entretiens, mesures globales de l'état fonctionnel et questionnaire COVID-19.
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Des évaluations seront administrées pour évaluer l'état des résultats des participants
Les participants seront invités à effectuer une IRM 3T
Prise de sang pour plasma, ADN, sérum, ARN
Les patients dont le dépistage est positif pour la PTE auront une visite clinique approfondie
Un EEG sera effectué sur les patients dont le dépistage est positif pour la PTE lors de la visite clinique
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Batterie d'évaluation abrégée (AAB)
Les participants qui n'ont pas la capacité de prendre des décisions seront invités à remplir une batterie d'évaluation modifiée, appelée batterie d'évaluation abrégée (AAB).
L'évaluation en personne de l'AAB administrera l'intelligibilité de la parole, le GOAT et le CAP et/ou le CRS-R aux participants à l'étude.
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Des évaluations seront administrées pour évaluer l'état des résultats des participants
Les participants seront invités à effectuer une IRM 3T
Prise de sang pour plasma, ADN, sérum, ARN
Les patients dont le dépistage est positif pour la PTE auront une visite clinique approfondie
Un EEG sera effectué sur les patients dont le dépistage est positif pour la PTE lors de la visite clinique
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Batterie d'évaluation téléphonique
Les participants à TRACK-TBI peuvent effectuer jusqu'à trois appels téléphoniques annuels pour évaluer l'état des résultats et dépister l'EPT.
Ces évaluations détermineront l'admissibilité à la visite d'étude en personne.
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Les évaluations seront administrées par téléphone pour évaluer l'état des résultats des participants et dépister le PTE
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Contrôles des amis TED
Les participants inscrits dans la cohorte TBI Endpoints Development (TED) de 2017 à 2019 qui n'ont pas subi de TBI avant l'inscription affiliée à TRACK-TBI seront invités à remplir une batterie d'évaluation.
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Des évaluations seront administrées pour évaluer l'état des résultats des participants
Les participants seront invités à effectuer une IRM 3T
Prise de sang pour plasma, ADN, sérum, ARN
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de résultats de Glasgow étendue (GOSE)
Délai: 4 à 6 ans après l'inscription au TRACK-TBI
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Le GOSE fournit une mesure globale de l'état fonctionnel basée sur des informations sur la cognition, l'indépendance, l'employabilité et la participation sociale/communautaire recueillies par le biais d'entretiens structurés.
Les individus sont décrits par l'une des huit catégories de résultats : Mort (1) ; État végétatif (2); Invalidité grave inférieure (3); Handicap supérieur sévère (4); Invalidité modérée inférieure (5); Handicap modéré supérieur (6); Récupération du bon inférieur (7) et Récupération du bon supérieur (8).
Une bonne récupération est définie par un score de 7-8, une invalidité modérée est définie par un score de 5-6 et une invalidité sévère est définie par un score de 3-4.
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4 à 6 ans après l'inscription au TRACK-TBI
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Entretien de diagnostic pour la classification des crises en dehors de l'enregistrement vidéo EEG (DISCOVER)
Délai: 4 à 6 ans après l'inscription au TRACK-TBI
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Au cours de l'évaluation clinique, les participants et leurs soignants sont informés des manifestations hétérogènes et protéiformes des crises d'épilepsie, et encouragés à contacter le personnel de l'étude si des crises ou des événements semblables à des crises sont constatés.
Le formulaire DISCOVER s'est avéré très précis par rapport à l'enregistrement vidéo-EEG de référence dans une unité de surveillance de l'épilepsie pour classer les crises
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4 à 6 ans après l'inscription au TRACK-TBI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sérum NF-L (chaîne légère des neurofilaments)
Délai: 4 à 6 ans après l'inscription au TRACK-TBI
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À l'aide de plateformes d'analyse sanguine avancées, les niveaux de biomarqueurs sanguins de la chaîne légère des neurofilaments (NF-L) seront mesurés pour valider l'utilité en tant que biomarqueurs pour les lésions axonales traumatiques (TAI).
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4 à 6 ans après l'inscription au TRACK-TBI
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Épilepsie
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Lésions cérébrales
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Épilepsie post-traumatique
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Collection d'échantillons de sang
Autres numéros d'identification d'étude
- 834420
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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