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エキノコックス症の診断のための新しいマルチプレックス定量的 PCR 技術の評価 (HIS-QPCR-ECH)

エキノコックス症は、胞状エキノコックス症 (AE) の原因となるサナダムシの幼虫 Echinococcus multilocularis または嚢胞性エキノコックス症 (CE) の原因となる Echinococcus Granulosus の発生によって引き起こされる重度の寄生虫症です。 治療は、手術(症例の 30 ~ 40% でのみ可能)および/またはベンズイミダゾール抗寄生虫治療、特にアルベンダゾールに基づいています。 アルベンダゾールは寄生虫を抑えるだけで、寄生虫の発生を遅らせますが、殺すことはありません。 一生処方されることが多いです。 したがって、治療の有効性を監視する必要があり、放射線学的および血清学的な監視が年に 1 ~ 2 回必要です。 治療が必ずしも治癒的ではない慢性疾患であるため、患者の生活の質は影響を受け、一部の患者では高いレベルの不安が報告されています。

診断は、放射線学的議論に基づいて行われ、血清学的手法によって確認されます。免疫抑制がない場合、EA 診断の感度は良好 (95%) です (現在、EA 患者の 25% で観察されています)。 CE 診断の感度は低くなります (特定の臨床形態では 70% または 50% 未満)。

血液サンプルの定量的リアルタイム PCR (QPCR) 技術は現在、循環 DNA 負荷を定量化し、診断と治療モニタリングを改善するために、多くの感染症で使用されています。 両方のタイプのエキノコックス症で循環寄生 DNA の存在が報告されています。

新しいエキノコックス spp.multiplex QPCR 技術 (QPCR-Echino) は、E. multilocularis およびヨーロッパ産の E. グラニュロサス複合体のさまざまな種からの DNA を、さまざまな種類の生物学的サンプルで検出できるようにするもので、最近、エキノコックス症研究所のフランス国立リファレンス センターで開発されました。

研究者は、エキノコックス症の診断のために、血液中と同様に組織中の DNA の検出のために QPCR-Echino を評価したいと考えています。 この技術は、特に免疫不全患者の生物学的診断の感度を向上させる可能性があり、診断が大幅に遅れることが多く、関連する菌株の病原性と生存率に関する情報も提供できます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Besancon、フランス、25000
        • 募集
        • MILLON
        • コンタクト:
          • Florent DEMONMEROT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • エキノコックス症(胞状性エキノコックス症または嚢胞性エキノコックス症)と診断され、参照基準に従って確立された18歳以上の男女
  • -被験者が目的と研究に必要な手順を理解し、研究に参加し、この研究に関する要件と制限を遵守することに同意したことを示すインフォームドコンセントフォームの署名
  • フランスの社会保障制度への加入またはそのような制度の受益者。

除外基準:

  • 法的能力の欠如または制限された法的能力
  • -被験者が研究に協力する可能性が低い、および/または研究者が期待する協力が低い
  • 健康保険未加入者
  • 妊婦
  • -被験者は別の研究から除外されているか、「全国ボランティアファイル」から提供されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:生体サンプル
血液サンプル
組み入れ時と組み入れから1年後のqPCR Echino専用採血

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マルチプレックス定量PCRに基づく新しい診断技術の性能指標
時間枠:1年
組織 (手術標本、生検、穿刺液) および血液 (血漿) における QPCR-Echino による DNA 検出の感度
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Delphine VERHOEVEN-WEIL, MD、CHU Besançon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月24日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月20日

最初の投稿 (実際)

2023年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2022/737

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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