- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05824442
Bewertung einer neuen quantitativen Multiplex-PCR-Technik zur Diagnose von Echinokokkose (HIS-QPCR-ECH)
Echinokokkose ist eine schwere Parasitose, die durch die Entwicklung der Bandwurmlarve Echinococcus multilocularis, verantwortlich für die alveoläre Echinokokkose (AE) oder Echinococcus granulosus, verantwortlich für die zystische Echinokokkose (CE), verursacht wird. Die Behandlung basiert auf einer Operation (nur in 30 bis 40 % der Fälle möglich) und/oder einer antiparasitären Behandlung mit Benzimidazol, insbesondere Albendazol. Albendazol ist nur parasitostatisch, es verlangsamt die Entwicklung des Parasiten, tötet ihn aber nicht ab. Es wird oft lebenslang verschrieben. Daher ist eine Überwachung der Wirksamkeit der Behandlung erforderlich, die ein- bis zweimal jährlich eine radiologische und serologische Kontrolle erfordert. Da es sich um eine chronische Krankheit handelt, deren Behandlung nicht immer kurativ ist, ist die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt, wobei bei einigen Patienten ein hohes Maß an Angst beschrieben wird.
Die anhand radiologischer Argumente hervorgerufene Diagnose wird dann durch serologische Techniken bestätigt, deren Sensitivität für die EA-Diagnose gut ist (95 %), wenn keine Immunsuppression vorliegt (jetzt bei 25 % der EA-Patienten beobachtet). Die Sensitivität für die CE-Diagnose ist geringer (70 % oder sogar weniger als 50 % bei bestimmten klinischen Formen).
Quantitative Echtzeit-PCR (QPCR)-Techniken an Blutproben werden jetzt in vielen Infektionspathologien verwendet, um die zirkulierende DNA-Belastung zu quantifizieren und die Diagnose und therapeutische Überwachung zu verbessern. Das Vorhandensein von zirkulierender parasitärer DNA wurde bei beiden Arten von Echinokokkose berichtet.
Ein neuer Echinococcus spp.multiplex Die QPCR-Technik (QPCR-Echino), die den Nachweis von DNA aus E. multilocularis und verschiedenen Arten des E. granulosus-Komplexes mit europäischem Vorkommen in verschiedenen Arten von biologischen Proben ermöglicht, wurde kürzlich im Labor des französischen nationalen Referenzzentrums für Echinokokkose entwickelt.
Die Forscher möchten QPCR-Echino für den Nachweis von DNA in Geweben sowie im Blut für die Diagnose von Echinokokkose evaluieren. Diese Technik könnte die Sensitivität der biologischen Diagnose verbessern, insbesondere bei immungeschwächten Patienten, bei denen häufig erhebliche diagnostische Verzögerungen auftreten, und könnte auch Informationen über die Virulenz und Lebensfähigkeit der beteiligten Stämme liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laurence MILLON, PharmD, PhD
- Telefonnummer: 0370632353
- E-Mail: lmillon@chu-besancon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jenny KNAPP, PhD
- Telefonnummer: 0370632106
- E-Mail: jknapp@chu-besancon.fr
Studienorte
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Besancon, Frankreich, 25000
- Rekrutierung
- MILLON
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Kontakt:
- Florent DEMONMEROT
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von > 18 Jahren mit einer gemäß den Referenzkriterien gestellten Diagnose einer Echinokokkose (alveoläre Echinokokkose oder zystische Echinokokkose).
- Unterschrift der Einwilligungserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband den Zweck und die von der Studie geforderten Verfahren verstanden hat und sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen und die Anforderungen und Einschränkungen dieser Studie einzuhalten
- Zugehörigkeit zu einem französischen System der sozialen Sicherheit oder Begünstigter eines solchen Systems.
Ausschlusskriterien:
- Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
- Es ist unwahrscheinlich, dass der Proband an der Studie mitarbeitet und / oder vom Prüfarzt eine geringe Mitarbeit erwartet wird
- Thema ohne Krankenversicherung
- Schwangere Frau
- Proband, der sich im Ausschlusszeitraum von einer anderen Studie befindet oder von der "nationalen Freiwilligendatei" bereitgestellt wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Biologische Probe
Blutprobe
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Blutentnahme speziell für qPCR Echino bei Aufnahme und ein Jahr danach
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistungsindikatoren eines neuen Diagnoseverfahrens basierend auf quantitativer Multiplex-PCR
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sensitivität des DNA-Nachweises durch QPCR-Echino in Geweben (Operationsproben, Biopsien, Punktionsflüssigkeiten) und im Blut (Plasma)
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Delphine VERHOEVEN-WEIL, MD, CHU Besançon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/737
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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