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Avaliação de uma Nova Técnica de PCR Quantitativo Multiplex para o Diagnóstico de Equinococose (HIS-QPCR-ECH)

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

A equinococose é uma parasitose grave causada pelo desenvolvimento da larva da tênia Echinococcus multilocularis, responsável pela equinococose alveolar (AE) ou Echinococcus granulosus, responsável pela equinococose cística (EC). O tratamento baseia-se na cirurgia (possível apenas em 30 a 40% dos casos) e/ou no tratamento antiparasitário com benzimidazol, especialmente o albendazol. O albendazol é apenas parasitostático, retarda o desenvolvimento do parasita, mas não o mata. Muitas vezes é prescrito para a vida. Portanto, é necessário monitorar a eficácia do tratamento, exigindo monitoramento radiológico e sorológico uma ou duas vezes por ano. Por ser uma doença crônica cujo tratamento nem sempre é curativo, a qualidade de vida dos pacientes é impactada, com alto nível de ansiedade descrito em alguns pacientes.

O diagnóstico, evocado em argumentos radiológicos, é então confirmado por técnicas sorológicas, cuja sensibilidade para o diagnóstico de AE ​​é boa (95%) na ausência de imunossupressão (agora observada em 25% dos pacientes com AE). A sensibilidade é menor para o diagnóstico de CE (70% ou até menos de 50% em certas formas clínicas).

As técnicas de PCR quantitativo em tempo real (QPCR) em amostras de sangue agora são usadas em muitas patologias infecciosas para quantificar a carga de DNA circulante e melhorar o diagnóstico e o monitoramento terapêutico. A presença de DNA parasitário circulante foi relatada em ambos os tipos de equinococose.

Um novo Echinococcus spp.multiplex A técnica QPCR (QPCR-Echino) que permite a detecção de DNA de E. multilocularis e diferentes espécies do complexo E. granulosus de ocorrência européia, em diferentes tipos de amostras biológicas, foi recentemente desenvolvida no laboratório do Centro Nacional de Referência para Equinococose da França.

Os investigadores desejam avaliar o QPCR-Echino para a detecção de DNA em tecidos, bem como no sangue, para o diagnóstico de equinococose. Esta técnica poderia melhorar a sensibilidade do diagnóstico biológico, especialmente em pacientes imunocomprometidos, que frequentemente apresentam atrasos diagnósticos significativos, e também fornecer informações sobre a virulência e viabilidade das cepas envolvidas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Besancon, França, 25000
        • Recrutamento
        • MILLON
        • Contato:
          • Florent DEMONMEROT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade > 18 anos com diagnóstico de equinococose (Equinococose Alveolar ou Equinococose Cística) estabelecido de acordo com os critérios de referência
  • Assinatura do formulário de consentimento informado indicando que o sujeito entendeu o propósito e os procedimentos exigidos pelo estudo e que concorda em participar do estudo e cumprir os requisitos e restrições sobre este estudo
  • Inscrição num regime de segurança social francês ou beneficiário desse regime.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
  • Indivíduo com pouca probabilidade de cooperar no estudo e/ou baixa cooperação prevista pelo investigador
  • Sujeito sem seguro de saúde
  • mulher gravida
  • Sujeito em período de exclusão de outro estudo ou fornecido pelo "ficheiro nacional de voluntários".

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amostra biológica
Amostra de sangue
Amostragem de sangue especificamente para qPCR Echino na inclusão e um ano após

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicadores de desempenho de uma nova técnica de diagnóstico baseada em PCR quantitativo multiplex
Prazo: 1 ano
sensibilidade da detecção de DNA por QPCR-Echino em tecidos (amostras cirúrgicas, biópsias, fluidos de punção) e no sangue (plasma)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Delphine VERHOEVEN-WEIL, MD, CHU Besançon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022/737

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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