- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05824442
Avaliação de uma Nova Técnica de PCR Quantitativo Multiplex para o Diagnóstico de Equinococose (HIS-QPCR-ECH)
A equinococose é uma parasitose grave causada pelo desenvolvimento da larva da tênia Echinococcus multilocularis, responsável pela equinococose alveolar (AE) ou Echinococcus granulosus, responsável pela equinococose cística (EC). O tratamento baseia-se na cirurgia (possível apenas em 30 a 40% dos casos) e/ou no tratamento antiparasitário com benzimidazol, especialmente o albendazol. O albendazol é apenas parasitostático, retarda o desenvolvimento do parasita, mas não o mata. Muitas vezes é prescrito para a vida. Portanto, é necessário monitorar a eficácia do tratamento, exigindo monitoramento radiológico e sorológico uma ou duas vezes por ano. Por ser uma doença crônica cujo tratamento nem sempre é curativo, a qualidade de vida dos pacientes é impactada, com alto nível de ansiedade descrito em alguns pacientes.
O diagnóstico, evocado em argumentos radiológicos, é então confirmado por técnicas sorológicas, cuja sensibilidade para o diagnóstico de AE é boa (95%) na ausência de imunossupressão (agora observada em 25% dos pacientes com AE). A sensibilidade é menor para o diagnóstico de CE (70% ou até menos de 50% em certas formas clínicas).
As técnicas de PCR quantitativo em tempo real (QPCR) em amostras de sangue agora são usadas em muitas patologias infecciosas para quantificar a carga de DNA circulante e melhorar o diagnóstico e o monitoramento terapêutico. A presença de DNA parasitário circulante foi relatada em ambos os tipos de equinococose.
Um novo Echinococcus spp.multiplex A técnica QPCR (QPCR-Echino) que permite a detecção de DNA de E. multilocularis e diferentes espécies do complexo E. granulosus de ocorrência européia, em diferentes tipos de amostras biológicas, foi recentemente desenvolvida no laboratório do Centro Nacional de Referência para Equinococose da França.
Os investigadores desejam avaliar o QPCR-Echino para a detecção de DNA em tecidos, bem como no sangue, para o diagnóstico de equinococose. Esta técnica poderia melhorar a sensibilidade do diagnóstico biológico, especialmente em pacientes imunocomprometidos, que frequentemente apresentam atrasos diagnósticos significativos, e também fornecer informações sobre a virulência e viabilidade das cepas envolvidas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laurence MILLON, PharmD, PhD
- Número de telefone: 0370632353
- E-mail: lmillon@chu-besancon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Jenny KNAPP, PhD
- Número de telefone: 0370632106
- E-mail: jknapp@chu-besancon.fr
Locais de estudo
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-
Besancon, França, 25000
- Recrutamento
- MILLON
-
Contato:
- Florent DEMONMEROT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade > 18 anos com diagnóstico de equinococose (Equinococose Alveolar ou Equinococose Cística) estabelecido de acordo com os critérios de referência
- Assinatura do formulário de consentimento informado indicando que o sujeito entendeu o propósito e os procedimentos exigidos pelo estudo e que concorda em participar do estudo e cumprir os requisitos e restrições sobre este estudo
- Inscrição num regime de segurança social francês ou beneficiário desse regime.
Critério de exclusão:
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
- Indivíduo com pouca probabilidade de cooperar no estudo e/ou baixa cooperação prevista pelo investigador
- Sujeito sem seguro de saúde
- mulher gravida
- Sujeito em período de exclusão de outro estudo ou fornecido pelo "ficheiro nacional de voluntários".
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Amostra biológica
Amostra de sangue
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Amostragem de sangue especificamente para qPCR Echino na inclusão e um ano após
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicadores de desempenho de uma nova técnica de diagnóstico baseada em PCR quantitativo multiplex
Prazo: 1 ano
|
sensibilidade da detecção de DNA por QPCR-Echino em tecidos (amostras cirúrgicas, biópsias, fluidos de punção) e no sangue (plasma)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Delphine VERHOEVEN-WEIL, MD, CHU Besançon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/737
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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