Ocena nowej techniki multipleksowego ilościowego PCR do diagnozowania bąblowicy (HIS-QPCR-ECH)
Bąblowica jest ciężką pasożytniczą chorobą wywołaną przez rozwój larw tasiemca Echinococcus multilocularis, odpowiedzialnego za bąblowicę pęcherzykową (AE) lub Echinococcus granulosus, odpowiedzialnego za bąblowicę torbielowatą (CE). Leczenie opiera się na operacji (możliwe tylko w 30 do 40% przypadków) i/lub leczeniu przeciwpasożytniczym benzimidazolem, zwłaszcza albendazolem. Albendazol działa tylko parazytostatycznie, spowalnia rozwój pasożyta, ale go nie zabija. Często jest przepisywany na całe życie. Monitorowanie skuteczności leczenia jest zatem konieczne, wymagające kontroli radiologicznej i serologicznej raz lub dwa razy w roku. Ponieważ jest to choroba przewlekła, której leczenie nie zawsze prowadzi do wyleczenia, wpływa to na jakość życia pacjentów, a u niektórych pacjentów występuje wysoki poziom lęku.
Rozpoznanie postawione na podstawie argumentów radiologicznych jest następnie potwierdzane technikami serologicznymi, których czułość w diagnostyce EA jest dobra (95%) przy braku immunosupresji (obecnie obserwowanej u 25% chorych na EA). Czułość jest mniejsza w diagnostyce CE (70% lub nawet mniej niż 50% w niektórych postaciach klinicznych).
Ilościowe techniki PCR w czasie rzeczywistym (QPCR) na próbkach krwi są obecnie stosowane w wielu patologiach zakaźnych w celu ilościowego określenia obciążenia krążącego DNA oraz poprawy diagnostyki i monitorowania terapeutycznego. Obecność krążącego pasożytniczego DNA odnotowano w obu typach bąblowicy.
Nowy Echinococcus spp.multiplex Technika QPCR (QPCR-Echino) pozwalająca na wykrywanie DNA E. multilocularis i różnych gatunków kompleksu E. granulosus występującego w Europie, w różnych typach próbek biologicznych, została ostatnio opracowana we francuskim laboratorium Krajowego Centrum Referencyjnego ds. Bąblowicy.
Badacze chcą ocenić QPCR-Echino pod kątem wykrywania DNA w tkankach, jak również we krwi, w diagnostyce bąblowicy. Ta technika może poprawić czułość diagnostyki biologicznej, zwłaszcza u pacjentów z obniżoną odpornością, u których często występują znaczne opóźnienia diagnostyczne, a także może dostarczyć informacji na temat wirulencji i żywotności zaangażowanych szczepów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laurence MILLON, PharmD, PhD
- Numer telefonu: 0370632353
- E-mail: lmillon@chu-besancon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jenny KNAPP, PhD
- Numer telefonu: 0370632106
- E-mail: jknapp@chu-besancon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besancon, Francja, 25000
- Rekrutacyjny
- MILLON
-
Kontakt:
- Florent DEMONMEROT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku >18 lat z rozpoznaniem bąblowicy (bąblowicy pęcherzykowej lub bąblowicy torbielowatej) ustalonej zgodnie z kryteriami referencyjnymi
- Podpis formularza świadomej zgody wskazujący, że uczestnik zrozumiał cel i procedury wymagane w badaniu oraz zgadza się na udział w badaniu i przestrzeganie wymagań i ograniczeń dotyczących tego badania
- Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
- Mało prawdopodobne, aby podmiot współpracował w badaniu i/lub niski poziom współpracy oczekiwany przez badacza
- Podmiot bez ubezpieczenia zdrowotnego
- Kobieta w ciąży
- Osoba będąca w okresie wykluczenia z innego badania lub wskazana przez „krajową kartotekę wolontariuszy”.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Próbka biologiczna
Próbka krwi
|
Pobieranie krwi specjalnie dla qPCR Echino w momencie włączenia i rok później
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki wydajności nowej techniki diagnostycznej opartej na multipleksowym ilościowym PCR
Ramy czasowe: 1 rok
|
czułość detekcji DNA metodą QPCR-Echino w tkankach (wycinki operacyjne, biopsje, płyny z nakłuć) i krwi (osocze)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Delphine VERHOEVEN-WEIL, MD, CHU Besançon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/737
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .