Evaluering av en ny multipleks kvantitativ PCR-teknikk for diagnostisering av echinokokkose (HIS-QPCR-ECH)
Echinococcosis er en alvorlig parasitose forårsaket av utviklingen av bendelormlarven Echinococcus multilocularis, ansvarlig for alveolar echinococcosis (AE) eller Echinococcus granulosus, ansvarlig for cystisk echinococcosis (CE). Behandlingen er basert på kirurgi (kun mulig i 30 til 40 % av tilfellene) og/eller på en benzimidazol antiparasittisk behandling, spesielt albendazol. Albendazol er kun parasitostatisk, det bremser utviklingen av parasitten, men dreper den ikke. Det er ofte foreskrevet for livet. Overvåking av effektiviteten av behandlingen er derfor nødvendig, og krever radiologisk og serologisk overvåking en eller to ganger i året. Siden det er en kronisk sykdom hvis behandling ikke alltid er helbredende, påvirkes pasientens livskvalitet, med et høyt nivå av angst beskrevet hos noen pasienter.
Diagnosen, fremkalt på radiologiske argumenter, bekreftes deretter av serologiske teknikker, hvis følsomhet for EA-diagnose er god (95 %) i fravær av immunsuppresjon (nå observert hos 25 % av EA-pasienter). Sensitiviteten er lavere for CE-diagnose (70 % eller til og med mindre enn 50 % i visse kliniske former).
Kvantitative sanntids PCR (QPCR) teknikker på blodprøver brukes nå i mange smittsomme patologier for å kvantifisere den sirkulerende DNA-belastningen, og forbedre diagnose og terapeutisk overvåking. Tilstedeværelsen av sirkulerende parasittisk DNA er rapportert i begge typer echinokokkose.
En ny Echinococcus spp.multiplex QPCR-teknikk (QPCR-Echino) som tillater påvisning av DNA fra E. multilocularis og forskjellige arter av E. granulosus-komplekset av europeisk forekomst, i forskjellige typer biologiske prøver, er nylig utviklet i det franske nasjonale referansesenteret for Echinococcosis-laboratoriet.
Etterforskerne ønsker å evaluere QPCR-Echino for påvisning av DNA i vev, så vel som i blod, for diagnostisering av Echinococcosis. Denne teknikken kan forbedre sensitiviteten til biologisk diagnose, spesielt hos immunkompromitterte pasienter, som ofte opplever betydelige diagnostiske forsinkelser, og kan også gi informasjon om virulensen og levedyktigheten til de involverte stammene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laurence MILLON, PharmD, PhD
- Telefonnummer: 0370632353
- E-post: lmillon@chu-besancon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jenny KNAPP, PhD
- Telefonnummer: 0370632106
- E-post: jknapp@chu-besancon.fr
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25000
- Rekruttering
- MILLON
-
Ta kontakt med:
- Florent DEMONMEROT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen >18 år med diagnosen echinococcosis (alveolar echinococcosis eller cystisk echinococcosis) etablert i henhold til referansekriteriene
- Signatur på skjemaet for informert samtykke som indikerer at forsøkspersonen har forstått formålet og prosedyrene som kreves av studien, og at han godtar å delta i studien og å overholde kravene og begrensningene for denne studien
- Tilknytning til en fransk trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning.
Ekskluderingskriterier:
- Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
- Det er usannsynlig at forsøkspersonen vil samarbeide i studien og/eller lavt samarbeid som etterforskeren forventer
- Fag uten helseforsikring
- Gravid kvinne
- Forsøkspersonen er i eksklusjonsperioden fra en annen studie eller levert av "den nasjonale frivillighetsfilen".
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biologisk prøve
Blodprøve
|
Blodprøvetaking spesielt for qPCR Echino ved inkludering og ett år etter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsesindikatorer for en ny diagnoseteknikk basert på multipleks kvantitativ PCR
Tidsramme: 1 år
|
følsomhet for DNA-deteksjon med QPCR-Echino i vev (operasjonsprøver, biopsier, punkteringsvæsker) og i blod (plasma)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Delphine VERHOEVEN-WEIL, MD, CHU Besançon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/737
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diagnose
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypt