- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05824442
Evaluatie van een nieuwe multiplex kwantitatieve PCR-techniek voor de diagnose van echinokokkose (HIS-QPCR-ECH)
Echinococcose is een ernstige parasitose die wordt veroorzaakt door de ontwikkeling van de lintwormlarve Echinococcus multilocularis, verantwoordelijk voor alveolaire echinokokkose (AE) of Echinococcus granulosus, verantwoordelijk voor cystische echinokokkose (CE). De behandeling is gebaseerd op chirurgie (slechts in 30 tot 40% van de gevallen mogelijk) en/of op een benzimidazool-antiparasitaire behandeling, vooral albendazol. Albendazol is alleen parasitostatisch, het vertraagt de ontwikkeling van de parasiet maar doodt deze niet. Het wordt vaak levenslang voorgeschreven. Monitoring van de effectiviteit van de behandeling is daarom noodzakelijk, waarbij een of twee keer per jaar radiologische en serologische monitoring nodig is. Omdat het een chronische ziekte is waarvan de behandeling niet altijd genezend is, wordt de kwaliteit van leven van de patiënt beïnvloed, met een hoge mate van angst beschreven bij sommige patiënten.
De diagnose, gesteld op basis van radiologische argumenten, wordt vervolgens bevestigd door serologische technieken, waarvan de gevoeligheid voor EA-diagnose goed is (95%) bij afwezigheid van immunosuppressie (nu waargenomen bij 25% van de EA-patiënten). De sensitiviteit is lager voor CE-diagnose (70% of zelfs minder dan 50% bij bepaalde klinische vormen).
Kwantitatieve real-time PCR (QPCR)-technieken op bloedmonsters worden nu bij veel infectieuze pathologieën gebruikt om de circulerende DNA-belasting te kwantificeren en de diagnose en therapeutische monitoring te verbeteren. De aanwezigheid van circulerend parasitair DNA is gemeld bij beide soorten echinokokkose.
Een nieuwe Echinococcus spp.multiplex De QPCR-techniek (QPCR-Echino) die de detectie mogelijk maakt van DNA van E. multilocularis en verschillende soorten van het E. granulosus-complex die in Europa voorkomen, in verschillende soorten biologische monsters, is onlangs ontwikkeld in het laboratorium van het Franse nationale referentiecentrum voor echinokokkose.
De onderzoekers willen QPCR-Echino evalueren voor de detectie van DNA in weefsels, maar ook in bloed, voor de diagnose van echinokokkose. Deze techniek zou de gevoeligheid van biologische diagnose kunnen verbeteren, vooral bij immuungecompromitteerde patiënten, die vaak significante diagnostische vertragingen ervaren, en zou ook informatie kunnen verschaffen over de virulentie en levensvatbaarheid van de betrokken stammen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laurence MILLON, PharmD, PhD
- Telefoonnummer: 0370632353
- E-mail: lmillon@chu-besancon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Jenny KNAPP, PhD
- Telefoonnummer: 0370632106
- E-mail: jknapp@chu-besancon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Besancon, Frankrijk, 25000
- Werving
- MILLON
-
Contact:
- Florent DEMONMEROT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van >18 jaar met een diagnose van echinokokkose (alveolaire echinokokkose of cystische echinokokkose) vastgesteld volgens de referentiecriteria
- Ondertekening van het toestemmingsformulier waarmee wordt aangegeven dat de proefpersoon het doel en de vereiste procedures van het onderzoek heeft begrepen en dat hij ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan de vereisten en beperkingen van dit onderzoek
- Aansluiting bij een Frans socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
- Proefpersoon zal waarschijnlijk niet meewerken aan het onderzoek en/of weinig medewerking verwacht door de onderzoeker
- Onderwerp zonder ziektekostenverzekering
- Zwangere vrouw
- Proefpersoon bevindt zich in de periode van uitsluiting van een andere studie of wordt verstrekt door het "nationale vrijwilligersdossier".
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biologisch monster
Bloedmonster
|
Bloedafname specifiek voor qPCR Echino bij inclusie en een jaar erna
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatie-indicatoren van een nieuwe diagnosetechniek op basis van multiplex kwantitatieve PCR
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gevoeligheid van DNA-detectie door QPCR-Echino in weefsels (operatiespecimens, biopsieën, punctievloeistoffen) en in bloed (plasma)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Delphine VERHOEVEN-WEIL, MD, CHU Besançon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/737
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .