Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een nieuwe multiplex kwantitatieve PCR-techniek voor de diagnose van echinokokkose (HIS-QPCR-ECH)

31 januari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Echinococcose is een ernstige parasitose die wordt veroorzaakt door de ontwikkeling van de lintwormlarve Echinococcus multilocularis, verantwoordelijk voor alveolaire echinokokkose (AE) of Echinococcus granulosus, verantwoordelijk voor cystische echinokokkose (CE). De behandeling is gebaseerd op chirurgie (slechts in 30 tot 40% van de gevallen mogelijk) en/of op een benzimidazool-antiparasitaire behandeling, vooral albendazol. Albendazol is alleen parasitostatisch, het vertraagt ​​de ontwikkeling van de parasiet maar doodt deze niet. Het wordt vaak levenslang voorgeschreven. Monitoring van de effectiviteit van de behandeling is daarom noodzakelijk, waarbij een of twee keer per jaar radiologische en serologische monitoring nodig is. Omdat het een chronische ziekte is waarvan de behandeling niet altijd genezend is, wordt de kwaliteit van leven van de patiënt beïnvloed, met een hoge mate van angst beschreven bij sommige patiënten.

De diagnose, gesteld op basis van radiologische argumenten, wordt vervolgens bevestigd door serologische technieken, waarvan de gevoeligheid voor EA-diagnose goed is (95%) bij afwezigheid van immunosuppressie (nu waargenomen bij 25% van de EA-patiënten). De sensitiviteit is lager voor CE-diagnose (70% of zelfs minder dan 50% bij bepaalde klinische vormen).

Kwantitatieve real-time PCR (QPCR)-technieken op bloedmonsters worden nu bij veel infectieuze pathologieën gebruikt om de circulerende DNA-belasting te kwantificeren en de diagnose en therapeutische monitoring te verbeteren. De aanwezigheid van circulerend parasitair DNA is gemeld bij beide soorten echinokokkose.

Een nieuwe Echinococcus spp.multiplex De QPCR-techniek (QPCR-Echino) die de detectie mogelijk maakt van DNA van E. multilocularis en verschillende soorten van het E. granulosus-complex die in Europa voorkomen, in verschillende soorten biologische monsters, is onlangs ontwikkeld in het laboratorium van het Franse nationale referentiecentrum voor echinokokkose.

De onderzoekers willen QPCR-Echino evalueren voor de detectie van DNA in weefsels, maar ook in bloed, voor de diagnose van echinokokkose. Deze techniek zou de gevoeligheid van biologische diagnose kunnen verbeteren, vooral bij immuungecompromitteerde patiënten, die vaak significante diagnostische vertragingen ervaren, en zou ook informatie kunnen verschaffen over de virulentie en levensvatbaarheid van de betrokken stammen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Besancon, Frankrijk, 25000
        • Werving
        • MILLON
        • Contact:
          • Florent DEMONMEROT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van >18 jaar met een diagnose van echinokokkose (alveolaire echinokokkose of cystische echinokokkose) vastgesteld volgens de referentiecriteria
  • Ondertekening van het toestemmingsformulier waarmee wordt aangegeven dat de proefpersoon het doel en de vereiste procedures van het onderzoek heeft begrepen en dat hij ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan de vereisten en beperkingen van dit onderzoek
  • Aansluiting bij een Frans socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
  • Proefpersoon zal waarschijnlijk niet meewerken aan het onderzoek en/of weinig medewerking verwacht door de onderzoeker
  • Onderwerp zonder ziektekostenverzekering
  • Zwangere vrouw
  • Proefpersoon bevindt zich in de periode van uitsluiting van een andere studie of wordt verstrekt door het "nationale vrijwilligersdossier".

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biologisch monster
Bloedmonster
Bloedafname specifiek voor qPCR Echino bij inclusie en een jaar erna

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatie-indicatoren van een nieuwe diagnosetechniek op basis van multiplex kwantitatieve PCR
Tijdsspanne: 1 jaar
gevoeligheid van DNA-detectie door QPCR-Echino in weefsels (operatiespecimens, biopsieën, punctievloeistoffen) en in bloed (plasma)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Delphine VERHOEVEN-WEIL, MD, CHU Besançon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022/737

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren