- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05824442
Évaluation d'une nouvelle technique de PCR quantitative multiplex pour le diagnostic de l'échinococcose (HIS-QPCR-ECH)
L'échinococcose est une parasitose sévère causée par le développement de la larve de ténia Echinococcus multilocularis, responsable de l'échinococcose alvéolaire (AE) ou Echinococcus granulosus, responsable de l'échinococcose kystique (CE). Le traitement repose sur la chirurgie (seulement possible dans 30 à 40 % des cas) et/ou sur un traitement antiparasitaire benzimidazole, notamment albendazole. L'albendazole n'est que parasitostatique, il ralentit le développement du parasite mais ne le tue pas. Il est souvent prescrit à vie. Un suivi de l'efficacité du traitement est donc nécessaire, nécessitant un suivi radiologique et sérologique une à deux fois par an. S'agissant d'une maladie chronique dont le traitement n'est pas toujours curatif, la qualité de vie des patients est impactée, avec un niveau d'anxiété élevé décrit chez certains patients.
Le diagnostic, évoqué sur des arguments radiologiques, est ensuite confirmé par des techniques sérologiques, dont la sensibilité pour le diagnostic de l'EA est bonne (95 %) en l'absence d'immunosuppression (observée aujourd'hui chez 25 % des patients EA). La sensibilité est plus faible pour le diagnostic CE (70 % voire moins de 50 % dans certaines formes cliniques).
Les techniques de PCR quantitative en temps réel (QPCR) sur prélèvements sanguins sont aujourd'hui utilisées dans de nombreuses pathologies infectieuses pour quantifier la charge d'ADN circulant, et améliorer le diagnostic et le suivi thérapeutique. La présence d'ADN parasitaire circulant a été rapportée dans les deux types d'échinococcose.
Un nouveau multiplex d'Echinococcus spp. La technique QPCR (QPCR-Echino) permettant la détection de l'ADN d'E. multilocularis et de différentes espèces du complexe E. granulosus d'occurrence européenne, dans différents types d'échantillons biologiques, a récemment été développée au laboratoire du Centre National de Référence de l'Echinococcose.
Les chercheurs souhaitent évaluer QPCR-Echino pour la détection de l'ADN dans les tissus, ainsi que dans le sang, pour le diagnostic de l'échinococcose. Cette technique pourrait améliorer la sensibilité du diagnostic biologique, en particulier chez les patients immunodéprimés, qui connaissent souvent des retards diagnostiques importants, et pourrait également fournir des informations sur la virulence et la viabilité des souches impliquées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laurence MILLON, PharmD, PhD
- Numéro de téléphone: 0370632353
- E-mail: lmillon@chu-besancon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jenny KNAPP, PhD
- Numéro de téléphone: 0370632106
- E-mail: jknapp@chu-besancon.fr
Lieux d'étude
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Besancon, France, 25000
- Recrutement
- MILLON
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Contact:
- Florent DEMONMEROT
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de plus de 18 ans avec un diagnostic d'échinococcose (échinococcose alvéolaire ou échinococcose kystique) établi selon les critères de référence
- Signature du formulaire de consentement éclairé indiquant que le sujet a compris le but et les procédures requises par l'étude et qu'il accepte de participer à l'étude et de se conformer aux exigences et restrictions concernant cette étude
- Affiliation à un régime français de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime.
Critère d'exclusion:
- Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
- Sujet peu susceptible de coopérer à l'étude et/ou faible coopération anticipée par l'investigateur
- Sujet sans assurance maladie
- Femme enceinte
- Sujet étant en période d'exclusion d'une autre étude ou fourni par le "fichier national des volontaires".
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échantillon biologique
Échantillon de sang
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Prélèvement sanguin spécifique pour qPCR Echino à l'inclusion et un an après
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indicateurs de performance d'une nouvelle technique de diagnostic basée sur la PCR quantitative multiplex
Délai: 1 an
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sensibilité de la détection de l'ADN par QPCR-Echino dans les tissus (pièces opératoires, biopsies, liquides de ponction) et dans le sang (plasma)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Delphine VERHOEVEN-WEIL, MD, CHU Besançon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/737
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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