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Évaluation d'une nouvelle technique de PCR quantitative multiplex pour le diagnostic de l'échinococcose (HIS-QPCR-ECH)

31 janvier 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

L'échinococcose est une parasitose sévère causée par le développement de la larve de ténia Echinococcus multilocularis, responsable de l'échinococcose alvéolaire (AE) ou Echinococcus granulosus, responsable de l'échinococcose kystique (CE). Le traitement repose sur la chirurgie (seulement possible dans 30 à 40 % des cas) et/ou sur un traitement antiparasitaire benzimidazole, notamment albendazole. L'albendazole n'est que parasitostatique, il ralentit le développement du parasite mais ne le tue pas. Il est souvent prescrit à vie. Un suivi de l'efficacité du traitement est donc nécessaire, nécessitant un suivi radiologique et sérologique une à deux fois par an. S'agissant d'une maladie chronique dont le traitement n'est pas toujours curatif, la qualité de vie des patients est impactée, avec un niveau d'anxiété élevé décrit chez certains patients.

Le diagnostic, évoqué sur des arguments radiologiques, est ensuite confirmé par des techniques sérologiques, dont la sensibilité pour le diagnostic de l'EA est bonne (95 %) en l'absence d'immunosuppression (observée aujourd'hui chez 25 % des patients EA). La sensibilité est plus faible pour le diagnostic CE (70 % voire moins de 50 % dans certaines formes cliniques).

Les techniques de PCR quantitative en temps réel (QPCR) sur prélèvements sanguins sont aujourd'hui utilisées dans de nombreuses pathologies infectieuses pour quantifier la charge d'ADN circulant, et améliorer le diagnostic et le suivi thérapeutique. La présence d'ADN parasitaire circulant a été rapportée dans les deux types d'échinococcose.

Un nouveau multiplex d'Echinococcus spp. La technique QPCR (QPCR-Echino) permettant la détection de l'ADN d'E. multilocularis et de différentes espèces du complexe E. granulosus d'occurrence européenne, dans différents types d'échantillons biologiques, a récemment été développée au laboratoire du Centre National de Référence de l'Echinococcose.

Les chercheurs souhaitent évaluer QPCR-Echino pour la détection de l'ADN dans les tissus, ainsi que dans le sang, pour le diagnostic de l'échinococcose. Cette technique pourrait améliorer la sensibilité du diagnostic biologique, en particulier chez les patients immunodéprimés, qui connaissent souvent des retards diagnostiques importants, et pourrait également fournir des informations sur la virulence et la viabilité des souches impliquées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Besancon, France, 25000
        • Recrutement
        • MILLON
        • Contact:
          • Florent DEMONMEROT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de plus de 18 ans avec un diagnostic d'échinococcose (échinococcose alvéolaire ou échinococcose kystique) établi selon les critères de référence
  • Signature du formulaire de consentement éclairé indiquant que le sujet a compris le but et les procédures requises par l'étude et qu'il accepte de participer à l'étude et de se conformer aux exigences et restrictions concernant cette étude
  • Affiliation à un régime français de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
  • Sujet peu susceptible de coopérer à l'étude et/ou faible coopération anticipée par l'investigateur
  • Sujet sans assurance maladie
  • Femme enceinte
  • Sujet étant en période d'exclusion d'une autre étude ou fourni par le "fichier national des volontaires".

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Échantillon biologique
Échantillon de sang
Prélèvement sanguin spécifique pour qPCR Echino à l'inclusion et un an après

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indicateurs de performance d'une nouvelle technique de diagnostic basée sur la PCR quantitative multiplex
Délai: 1 an
sensibilité de la détection de l'ADN par QPCR-Echino dans les tissus (pièces opératoires, biopsies, liquides de ponction) et dans le sang (plasma)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Delphine VERHOEVEN-WEIL, MD, CHU Besançon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Première publication (Réel)

21 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022/737

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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