Evaluering af en ny multipleks kvantitativ PCR-teknik til diagnosticering af echinokokkose (HIS-QPCR-ECH)
Echinokokkose er en alvorlig parasitose forårsaget af udviklingen af bændelormlarven Echinococcus multilocularis, ansvarlig for alveolær echinokokkose (AE) eller Echinococcus granulosus, ansvarlig for cystisk echinokokkose (CE). Behandlingen er baseret på kirurgi (kun muligt i 30 til 40 % af tilfældene) og/eller på en benzimidazol antiparasitisk behandling, især albendazol. Albendazol er kun parasitostatisk, det bremser udviklingen af parasitten, men dræber den ikke. Det er ofte ordineret for livet. Overvågning af behandlingens effektivitet er derfor nødvendig, hvilket kræver radiologisk og serologisk monitorering en eller to gange om året. Da det er en kronisk sygdom, hvis behandling ikke altid er helbredende, påvirkes patientens livskvalitet, med et højt niveau af angst beskrevet hos nogle patienter.
Diagnosen, fremkaldt på radiologiske argumenter, bekræftes derefter af serologiske teknikker, hvis følsomhed for EA-diagnose er god (95%) i fravær af immunsuppression (nu observeret hos 25% af EA-patienter). Sensitiviteten er lavere for CE-diagnose (70 % eller endda mindre end 50 % i visse kliniske former).
Kvantitative real-time PCR (QPCR) teknikker på blodprøver bruges nu i mange infektiøse patologier til at kvantificere den cirkulerende DNA-belastning og forbedre diagnose og terapeutisk overvågning. Tilstedeværelsen af cirkulerende parasitisk DNA er blevet rapporteret i begge typer echinokokkose.
En ny Echinococcus spp.multiplex QPCR-teknik (QPCR-Echino), der muliggør påvisning af DNA fra E. multilocularis og forskellige arter af E. granulosus-komplekset af europæisk forekomst, i forskellige typer biologiske prøver, er for nylig blevet udviklet i det franske nationale referencecenter for echinokokkose-laboratorium.
Efterforskerne ønsker at evaluere QPCR-Echino til påvisning af DNA i væv såvel som i blod til diagnosticering af Echinococcosis. Denne teknik kunne forbedre følsomheden af biologisk diagnose, især hos immunkompromitterede patienter, som ofte oplever betydelige diagnostiske forsinkelser, og kunne også give information om virulens og levedygtighed af de involverede stammer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laurence MILLON, PharmD, PhD
- Telefonnummer: 0370632353
- E-mail: lmillon@chu-besancon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jenny KNAPP, PhD
- Telefonnummer: 0370632106
- E-mail: jknapp@chu-besancon.fr
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrig, 25000
- Rekruttering
- MILLON
-
Kontakt:
- Florent DEMONMEROT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen >18 år med diagnosen echinokokkose (alveolær echinokokkose eller cystisk echinokokkose) fastsat i henhold til referencekriterierne
- Underskrift på den informerede samtykkeformular, der angiver, at forsøgspersonen har forstået formålet og procedurerne for undersøgelsen, og at han indvilliger i at deltage i undersøgelsen og overholde kravene og begrænsningerne for denne undersøgelse
- Tilslutning til en fransk socialsikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning.
Ekskluderingskriterier:
- Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
- Det er usandsynligt, at forsøgspersonen vil samarbejde i undersøgelsen og/eller lavt samarbejde, som investigator forventer
- Emne uden sygesikring
- Gravid kvinde
- Forsøgsperson er i udelukkelsesperioden fra en anden undersøgelse eller leveret af "den nationale frivillige fil".
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biologisk prøve
Blodprøve
|
Blodprøvetagning specifikt for qPCR Echino ved inklusion og et år efter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydelsesindikatorer for en ny diagnoseteknik baseret på multipleks kvantitativ PCR
Tidsramme: 1 år
|
følsomhed af DNA-detektion med QPCR-Echino i væv (operationsprøver, biopsier, punkturvæsker) og i blod (plasma)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Delphine VERHOEVEN-WEIL, MD, CHU Besançon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/737
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .