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Valutazione di una nuova tecnica PCR quantitativa multiplex per la diagnosi di echinococcosi (HIS-QPCR-ECH)

31 gennaio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

L'echinococcosi è una grave parassitosi causata dallo sviluppo della larva tenia Echinococcus multilocularis, responsabile dell'echinococcosi alveolare (AE) o Echinococcus granulosus, responsabile dell'echinococcosi cistica (CE). Il trattamento si basa sulla chirurgia (possibile solo nel 30-40% dei casi) e/o su un trattamento antiparassitario a base di benzimidazolo, in particolare albendazolo. L'albendazolo è solo parassitostatico, rallenta lo sviluppo del parassita ma non lo uccide. Spesso è prescritto per tutta la vita. È quindi necessario monitorare l'efficacia del trattamento, richiedendo il monitoraggio radiologico e sierologico una o due volte l'anno. Essendo una malattia cronica il cui trattamento non è sempre curativo, la qualità della vita dei pazienti ne risente, con un alto livello di ansia descritto in alcuni pazienti.

La diagnosi, evocata su argomenti radiologici, viene poi confermata dalle tecniche sierologiche, la cui sensibilità per la diagnosi di EA è buona (95%) in assenza di immunosoppressione (ora osservata nel 25% dei pazienti con EA). La sensibilità è inferiore per la diagnosi di CE (70% o anche meno del 50% in alcune forme cliniche).

Le tecniche di PCR quantitativa in tempo reale (QPCR) sui campioni di sangue sono ora utilizzate in molte patologie infettive per quantificare il carico di DNA circolante e migliorare la diagnosi e il monitoraggio terapeutico. La presenza di DNA parassitario circolante è stata segnalata in entrambi i tipi di echinococcosi.

Un nuovo Echinococcus spp.multiplex La tecnica QPCR (QPCR-Echino) che consente la rilevazione del DNA di E. multilocularis e di diverse specie del complesso E. granulosus di presenza europea, in diversi tipi di campioni biologici, è stata recentemente sviluppata nel laboratorio del Centro nazionale di riferimento francese per l'echinococcosi.

Gli investigatori desiderano valutare QPCR-Echino per la rilevazione del DNA nei tessuti, così come nel sangue, per la diagnosi di Echinococcosi. Questa tecnica potrebbe migliorare la sensibilità della diagnosi biologica, specialmente nei pazienti immunocompromessi, che spesso subiscono ritardi diagnostici significativi, e potrebbe anche fornire informazioni sulla virulenza e la vitalità dei ceppi coinvolti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Besancon, Francia, 25000
        • Reclutamento
        • MILLON
        • Contatto:
          • Florent DEMONMEROT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età >18 anni con diagnosi di echinococcosi (Echinococcosi alveolare o Echinococcosi cistica) stabilita secondo i criteri di riferimento
  • Firma del modulo di consenso informato che indica che il soggetto ha compreso lo scopo e le procedure richieste dallo studio e che accetta di partecipare allo studio e di rispettare i requisiti e le restrizioni su questo studio
  • Iscrizione a un regime previdenziale francese o beneficiario di tale regime.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
  • Soggetto che difficilmente collaborerà allo studio e/o scarsa collaborazione prevista dallo sperimentatore
  • Soggetto senza assicurazione sanitaria
  • Gestante
  • Soggetto che si trova nel periodo di esclusione da un altro studio o fornito dal "fascicolo volontario nazionale".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Campione biologico
Campione di sangue
Prelievo di sangue specifico per qPCR Echino all'inclusione e un anno dopo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di performance di una nuova tecnica di diagnosi basata sulla PCR quantitativa multiplex
Lasso di tempo: 1 anno
sensibilità del rilevamento del DNA mediante QPCR-Echino nei tessuti (campioni operatori, biopsie, fluidi di puntura) e nel sangue (plasma)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Delphine VERHOEVEN-WEIL, MD, CHU Besançon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/737

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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