- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05824442
Valutazione di una nuova tecnica PCR quantitativa multiplex per la diagnosi di echinococcosi (HIS-QPCR-ECH)
L'echinococcosi è una grave parassitosi causata dallo sviluppo della larva tenia Echinococcus multilocularis, responsabile dell'echinococcosi alveolare (AE) o Echinococcus granulosus, responsabile dell'echinococcosi cistica (CE). Il trattamento si basa sulla chirurgia (possibile solo nel 30-40% dei casi) e/o su un trattamento antiparassitario a base di benzimidazolo, in particolare albendazolo. L'albendazolo è solo parassitostatico, rallenta lo sviluppo del parassita ma non lo uccide. Spesso è prescritto per tutta la vita. È quindi necessario monitorare l'efficacia del trattamento, richiedendo il monitoraggio radiologico e sierologico una o due volte l'anno. Essendo una malattia cronica il cui trattamento non è sempre curativo, la qualità della vita dei pazienti ne risente, con un alto livello di ansia descritto in alcuni pazienti.
La diagnosi, evocata su argomenti radiologici, viene poi confermata dalle tecniche sierologiche, la cui sensibilità per la diagnosi di EA è buona (95%) in assenza di immunosoppressione (ora osservata nel 25% dei pazienti con EA). La sensibilità è inferiore per la diagnosi di CE (70% o anche meno del 50% in alcune forme cliniche).
Le tecniche di PCR quantitativa in tempo reale (QPCR) sui campioni di sangue sono ora utilizzate in molte patologie infettive per quantificare il carico di DNA circolante e migliorare la diagnosi e il monitoraggio terapeutico. La presenza di DNA parassitario circolante è stata segnalata in entrambi i tipi di echinococcosi.
Un nuovo Echinococcus spp.multiplex La tecnica QPCR (QPCR-Echino) che consente la rilevazione del DNA di E. multilocularis e di diverse specie del complesso E. granulosus di presenza europea, in diversi tipi di campioni biologici, è stata recentemente sviluppata nel laboratorio del Centro nazionale di riferimento francese per l'echinococcosi.
Gli investigatori desiderano valutare QPCR-Echino per la rilevazione del DNA nei tessuti, così come nel sangue, per la diagnosi di Echinococcosi. Questa tecnica potrebbe migliorare la sensibilità della diagnosi biologica, specialmente nei pazienti immunocompromessi, che spesso subiscono ritardi diagnostici significativi, e potrebbe anche fornire informazioni sulla virulenza e la vitalità dei ceppi coinvolti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laurence MILLON, PharmD, PhD
- Numero di telefono: 0370632353
- Email: lmillon@chu-besancon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jenny KNAPP, PhD
- Numero di telefono: 0370632106
- Email: jknapp@chu-besancon.fr
Luoghi di studio
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-
-
Besancon, Francia, 25000
- Reclutamento
- MILLON
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Contatto:
- Florent DEMONMEROT
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età >18 anni con diagnosi di echinococcosi (Echinococcosi alveolare o Echinococcosi cistica) stabilita secondo i criteri di riferimento
- Firma del modulo di consenso informato che indica che il soggetto ha compreso lo scopo e le procedure richieste dallo studio e che accetta di partecipare allo studio e di rispettare i requisiti e le restrizioni su questo studio
- Iscrizione a un regime previdenziale francese o beneficiario di tale regime.
Criteri di esclusione:
- Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
- Soggetto che difficilmente collaborerà allo studio e/o scarsa collaborazione prevista dallo sperimentatore
- Soggetto senza assicurazione sanitaria
- Gestante
- Soggetto che si trova nel periodo di esclusione da un altro studio o fornito dal "fascicolo volontario nazionale".
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Campione biologico
Campione di sangue
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Prelievo di sangue specifico per qPCR Echino all'inclusione e un anno dopo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicatori di performance di una nuova tecnica di diagnosi basata sulla PCR quantitativa multiplex
Lasso di tempo: 1 anno
|
sensibilità del rilevamento del DNA mediante QPCR-Echino nei tessuti (campioni operatori, biopsie, fluidi di puntura) e nel sangue (plasma)
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Delphine VERHOEVEN-WEIL, MD, CHU Besançon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/737
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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