- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05824442
Echinococcosis 진단을 위한 새로운 Multiplex 정량적 PCR 기법의 평가 (HIS-QPCR-ECH)
Echinococcosis는 낭포성 echinococcosis(CE)를 담당하는 Echinococcus granulosus 또는 폐포 echinococcosis(AE)를 담당하는 촌충 애벌레 Echinococcus multilocularis의 발달로 인해 발생하는 심각한 기생충입니다. 치료는 수술(경우의 30~40%에서만 가능) 및/또는 벤즈이미다졸 구충제 치료, 특히 알벤다졸을 기반으로 합니다. 알벤다졸은 기생충 증식을 억제할 뿐이며 기생충의 발달을 늦추지만 죽이지는 않습니다. 그것은 종종 평생 동안 처방됩니다. 따라서 치료의 효과를 모니터링하는 것이 필요하며 방사선학적 및 혈청학적 모니터링은 1년에 1~2회 필요합니다. 치료가 항상 완치되는 것은 아닌 만성 질환이기 때문에 환자의 삶의 질에 영향을 미치며 일부 환자에서는 높은 수준의 불안이 설명됩니다.
방사선학적 주장에 의해 유발된 진단은 혈청학적 기술에 의해 확인되며, 면역 억제가 없는 경우 EA 진단에 대한 민감도가 양호합니다(95%)(현재 EA 환자의 25%에서 관찰됨). CE 진단에 대한 민감도는 더 낮습니다(특정 임상 형태에서는 70% 또는 심지어 50% 미만).
혈액 샘플에 대한 정량적 실시간 PCR(QPCR) 기술은 현재 많은 감염성 병리학에서 순환 DNA 로드를 정량화하고 진단 및 치료 모니터링을 개선하는 데 사용됩니다. 순환하는 기생 DNA의 존재는 두 가지 유형의 echinococcosis에서 보고되었습니다.
새로운 Echinococcus spp.multiplex QPCR 기술(QPCR-Echino)은 다양한 유형의 생물학적 샘플에서 E. multilocularis 및 유럽에서 발생하는 E. granulosus 복합체의 다른 종에서 DNA를 검출할 수 있도록 최근에 Echinococcosis에 대한 프랑스 국립 참조 센터 실험실에서 개발되었습니다.
조사관은 Echinococcosis의 진단을 위해 조직 및 혈액에서 DNA 검출을 위해 QPCR-Echino를 평가하기를 원합니다. 이 기술은 특히 종종 심각한 진단 지연을 경험하는 면역 저하 환자의 생물학적 진단 민감도를 향상시킬 수 있으며 관련 균주의 병독성 및 생존 가능성에 대한 정보를 제공할 수도 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laurence MILLON, PharmD, PhD
- 전화번호: 0370632353
- 이메일: lmillon@chu-besancon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Jenny KNAPP, PhD
- 전화번호: 0370632106
- 이메일: jknapp@chu-besancon.fr
연구 장소
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Besancon, 프랑스, 25000
- 모병
- MILLON
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연락하다:
- Florent DEMONMEROT
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참고 기준에 따라 확정된 포상충증(폐포성 포상충증 또는 낭성 포상충증) 진단을 받은 18세 이상의 남녀
- 피험자가 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여하고 이 연구에 대한 요구 사항과 제한 사항을 준수하는 데 동의함을 나타내는 사전 동의서에 서명
- 프랑스 사회보장제도에 가입했거나 그러한 제도의 수혜자.
제외 기준:
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
- 조사자가 예상한 연구 및/또는 낮은 협력에 협조할 것 같지 않은 피험자
- 건강 보험이 없는 주제
- 임산부
- 피험자는 다른 연구에서 배제된 기간에 있거나 "국가 지원자 파일"에 의해 제공됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생물학적 샘플
혈액 샘플
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포함 시 및 1년 후 qPCR Echino에 대해 특별히 혈액 샘플링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중 정량적 PCR에 기반한 새로운 진단 기법의 성능 지표
기간: 일년
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조직(시료, 생검, 천자액) 및 혈액(혈장)에서 QPCR-Echino에 의한 DNA 검출 민감도
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Delphine VERHOEVEN-WEIL, MD, CHU Besançon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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