- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05824442
Оценка нового метода мультиплексной количественной ПЦР для диагностики эхинококкоза (HIS-QPCR-ECH)
Эхинококкоз — тяжелое паразитарное заболевание, вызванное развитием личинок ленточного червя Echinococcus multilocularis, ответственного за альвеолярный эхинококкоз (АЭ), или Echinococcus granulosus, ответственного за кистозный эхинококкоз (КЭ). Лечение основано на хирургическом вмешательстве (возможно только в 30-40% случаев) и/или на противопаразитарном лечении бензимидазолом, особенно альбендазолом. Альбендазол оказывает только паразитостатическое действие, замедляет развитие паразита, но не убивает его. Его часто назначают пожизненно. Поэтому необходим мониторинг эффективности лечения, требующий радиологического и серологического контроля один или два раза в год. Будучи хроническим заболеванием, лечение которого не всегда приносит излечение, качество жизни пациентов ухудшается, при этом у некоторых пациентов описан высокий уровень беспокойства.
Диагноз, поставленный на основании рентгенологических данных, затем подтверждается серологическими методами, чувствительность которых для диагностики ЭА является хорошей (95%) при отсутствии иммуносупрессии (в настоящее время наблюдается у 25% больных ЭА). Чувствительность ниже для диагностики ХЭ (70% или даже менее 50% при некоторых клинических формах).
Методы количественной ПЦР в реальном времени (КПЦР) в образцах крови в настоящее время используются при многих инфекционных патологиях для количественного определения нагрузки циркулирующей ДНК, а также для улучшения диагностики и терапевтического мониторинга. Присутствие циркулирующей ДНК паразита было зарегистрировано при обоих типах эхинококкоза.
Новый Echinococcus spp.multiplex Методика КПЦР (КПЦР-Echino), позволяющая обнаруживать ДНК E. multilocularis и различных видов комплекса E. granulosus европейского происхождения в различных типах биологических образцов, недавно была разработана в лаборатории Французского национального референс-центра по эхинококкозу.
Исследователи хотят оценить QPCR-Echino для обнаружения ДНК в тканях, а также в крови для диагностики эхинококкоза. Этот метод может повысить чувствительность биологической диагностики, особенно у пациентов с ослабленным иммунитетом, которые часто испытывают значительные задержки в диагностике, а также может предоставить информацию о вирулентности и жизнеспособности задействованных штаммов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laurence MILLON, PharmD, PhD
- Номер телефона: 0370632353
- Электронная почта: lmillon@chu-besancon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jenny KNAPP, PhD
- Номер телефона: 0370632106
- Электронная почта: jknapp@chu-besancon.fr
Места учебы
-
-
-
Besancon, Франция, 25000
- Рекрутинг
- MILLON
-
Контакт:
- Florent DEMONMEROT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет с диагнозом эхинококкоза (альвеолярный эхинококкоз или кистозный эхинококкоз), установленным в соответствии с эталонными критериями.
- Подписание формы информированного согласия, указывающее, что субъект понял цель и процедуры, необходимые для исследования, и что он согласен участвовать в исследовании и соблюдать требования и ограничения в отношении этого исследования.
- Принадлежность к французской схеме социального обеспечения или бенефициар такой схемы.
Критерий исключения:
- Недееспособность или ограниченная дееспособность
- Субъект вряд ли будет сотрудничать в исследовании и/или низкий уровень сотрудничества ожидается исследователем
- Субъект без медицинской страховки
- Беременная женщина
- Субъект находится в периоде исключения из другого исследования или включен в «национальный список добровольцев».
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биологический образец
Образец крови
|
Забор крови специально для количественной ПЦР Echino при включении и через год после
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели эффективности нового метода диагностики на основе мультиплексной количественной ПЦР
Временное ограничение: 1 год
|
чувствительность обнаружения ДНК методом QPCR-Echino в тканях (операционные препараты, биоптаты, пункционная жидкость) и в крови (плазма)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Delphine VERHOEVEN-WEIL, MD, CHU Besançon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/737
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .