薬剤耐性てんかんを治療するための TDC
2024年5月6日 更新者:Moises Domingo、Spanish Foundation for Neurometrics Development
小児における薬剤耐性てんかんの治療のための経頭蓋直流推定
てんかんは、年齢や性別に関係なく、神経疾患全体で 4 番目です。
それは、幅広い状態、強度、および発作の種類を網羅しています。そのため、いくつかの薬がさまざまな種類の発作を治療することが証明されています。
しかし、患者の約 22.5% は、使用する薬剤や複数の薬剤の組み合わせに関係なく、コントロールを達成できません。
TDC は、これらの患者に焦点効果をもたらす非侵襲的アプローチを提供します。
この研究の焦点は、子供の薬剤耐性てんかんの治療における tDCS の役割を定義することです。
調査の概要
詳細な説明
てんかんは、年齢や性別に関係なく、神経疾患全体で 4 番目です。
毎年、100,000 人あたり 16 から 51 の新しい症例があります。
フランスで実施された地域ベースの研究では、最大 22.5% の患者が薬剤耐性てんかんを呈していると分類される可能性があると結論付けられました。
このグループは、死亡、負傷、心理社会的機能障害、生活の質の低下のリスクの増加など、重大な危険をもたらします。
てんかんに対する国際連盟は、薬剤耐性てんかんを次のように定義しています。
このかなりの数の患者は、制御の代替手段を提供するためにさまざまなアプローチを開発する原動力となっています。
この点で、てんかんの病態生理学的基質は皮質興奮性の増強であり、発作性脱分極シフト、小さな神経回路網の高頻度で超同調性の活動の確率の増加、および異常な拡散につながるため、非侵襲的な脳刺激プロトコルが先導しています。皮質 - 皮質および皮質 - 皮質下のニューロン接続に沿ったこの病理学的活動の。
経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、特定の脳領域に送達される短時間の電気刺激で構成されます。
繰り返し送達されると、長期にわたる皮質興奮性の変化が生じるため、皮質興奮性が変化する特定の脳領域を標的とするてんかんを治療する可能性があります。
この研究の目的は、子供の薬剤耐性てんかんの治療における tDCS の役割を定義することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L1 0AH
- New Remedies Ltd
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18~90ヶ月
- 少なくとも 2 つの適切な抗てんかん薬 (AED) を試して、許容範囲または目標範囲の上限の血中濃度をテストし、そのうちの少なくとも 2 つは通常の用量で許容されました。
- 臨床的にだけでなく、EEGで記録された月に少なくとも2〜3回の発作。
- てんかん以外は健康です。
- 患者またはその家族がこの方法を理解し、インフォームド・コンセントに署名することができた。
除外基準:
- MRI の結果は、頭蓋内空間占有病変によって引き起こされるてんかんを思い起こさせます。
- 腫瘍、心肺異常、進行性神経疾患、喘息、精神疾患、消化性潰瘍、1型糖尿病、体調不良など、その他の外科的禁忌
- 睡眠関連呼吸障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:難治性てんかんグループ
少なくとも週に 3 回の発作がある 50 人の患者 彼らは陰極 tDCS を受けます 介入の前後に 19 チャンネルで EEG を行い、患者はアンケートに回答します: てんかんにおける生活の質 - QOLIE-31
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てんかんの焦点の上に陰極電極を使用して、週に2回35分のセッションを行います
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ患者
1 週間に 3 回以上の発作があり、SHAM を受ける 50 人の患者 陰極 tDCS を受けない。
介入の前後に 19 チャンネルの脳波を行い、患者はアンケートに回答します: てんかんにおける生活の質 - QOLIE-31
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てんかんの焦点の上に陰極電極を使用して、週に2回35分のセッションを行います
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりの危機の数の減少
時間枠:4ヶ月
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てんかんと EEG を改善します (統計的および臨床的に有意なスパイクまたは徐波は EEG で観察されませんでした)、およびスケールの変化: てんかんにおける生活の質 - QOLIE-31
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4ヶ月
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ボディ・マス・インデックス
時間枠:4ヶ月
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キロ/m^2
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クオリティライブ向上
時間枠:4ヶ月
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薬物消費量と週あたりの発作回数の減少、またはEEGまたは脳波の適度な変化
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4ヶ月
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ケスラー財団のネグレクト評価プロセス
時間枠:4ヶ月
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各評価セッション中に、作業療法士は KF-NAP、機能的独立性測定 (FIM™)、およびバーセル インデックス (BI) を使用して患者の機能を測定しました。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Jean Neville, MD、New Remedies Ltd
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Varga ET, Terney D, Atkins MD, Nikanorova M, Jeppesen DS, Uldall P, Hjalgrim H, Beniczky S. Transcranial direct current stimulation in refractory continuous spikes and waves during slow sleep: a controlled study. Epilepsy Res. 2011 Nov;97(1-2):142-5. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.07.016. Epub 2011 Aug 31.
- Strzelczyk A, Griebel C, Lux W, Rosenow F, Reese JP. The Burden of Severely Drug-Refractory Epilepsy: A Comparative Longitudinal Evaluation of Mortality, Morbidity, Resource Use, and Cost Using German Health Insurance Data. Front Neurol. 2017 Dec 22;8:712. doi: 10.3389/fneur.2017.00712. eCollection 2017.
- Engel J Jr. Approaches to refractory epilepsy. Ann Indian Acad Neurol. 2014 Mar;17(Suppl 1):S12-7. doi: 10.4103/0972-2327.128644.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月28日
試験登録日
最初に提出
2017年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月10日
最初の投稿 (実際)
2023年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
neuroterapias.es は、財団がアッセイのすべての臨床データを記録するデータベースです。
IPD 共有時間枠
4ヶ月
IPD 共有アクセス基準
ログインとパスワードneuroterapias.esでの以前の登録
IPD 共有サポート情報タイプ
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。