- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05825274
TDC para tratar la epilepsia resistente a los medicamentos
6 de mayo de 2024 actualizado por: Moises Domingo, Spanish Foundation for Neurometrics Development
Estimulación transcraneal de corriente continua para el tratamiento de la epilepsia resistente a los medicamentos en niños
La epilepsia es el cuarto trastorno neurológico general, independientemente de la edad y el sexo.
Abarca un amplio espectro de condiciones, intensidades y tipos de convulsiones; por lo tanto, varios medicamentos han demostrado tratar diferentes tipos de convulsiones.
Sin embargo, alrededor del 22,5 % de los pacientes no logran controlarse independientemente del fármaco utilizado o incluso de una combinación de varios de ellos.
TDCs ofrece un enfoque no invasivo con un efecto focal para esos pacientes.
El enfoque de este estudio es definir el papel de tDCS en el tratamiento de la epilepsia resistente a los medicamentos en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epilepsia es el cuarto trastorno neurológico general, independientemente de la edad y el sexo.
Hay entre 16 y 51 casos nuevos por cada 100 000 personas cada año.
Un estudio comunitario realizado en Francia concluyó que hasta el 22,5 % de los pacientes podrían clasificarse como epilepsia resistente a los medicamentos.
Este grupo presenta peligros significativos, como un mayor riesgo de muerte, lesiones, disfunción psicosocial y una calidad de vida reducida.
La Liga Internacional contra la Epilepsia define la epilepsia farmacorresistente de la siguiente manera: Fracaso de ensayos adecuados de dos (o más) fármacos antiepilépticos tolerados, elegidos apropiadamente y usados apropiadamente (ya sea administrados como monoterapias o en combinación) para lograr la ausencia de convulsiones.
Esta importante cantidad de pacientes son el impulso para desarrollar diferentes abordajes con el fin de ofrecer alternativas de control.
En este sentido, los protocolos de estimulación cerebral no invasiva marcan el camino, ya que el sustrato fisiopatológico de la epilepsia es una excitabilidad cortical aumentada, que conduce a cambios de despolarización paroxística, una mayor probabilidad de actividad hipersincrónica y de alta frecuencia de pequeñas redes neuronales y la propagación anormal de esta actividad patológica a lo largo de conexiones neuronales cortico-corticales y cortico-subcorticales.
La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) consiste en un estímulo eléctrico de corta duración que se envía a regiones específicas del cerebro.
Cuando se administra de forma repetida, genera alteraciones de la excitabilidad cortical de larga duración y, por lo tanto, tiene el potencial para tratar la epilepsia dirigiéndose a la región específica del cerebro donde se altera la excitabilidad cortical.
El objetivo de este estudio es definir el papel de la tDCS en el tratamiento de la epilepsia farmacorresistente en niños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L1 0AH
- New Remedies Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-90 meses
- Haber probado al menos dos fármacos antiepilépticos (FAE) apropiados probados con tolerancia o con niveles en sangre en el extremo superior del rango objetivo, de los cuales al menos 2 han sido tolerados a la dosis normal.
- Al menos 2-3 convulsiones por mes documentadas con EEG, no solo clínicamente.
- En buen estado de salud salvo epilepsia.
- Los pacientes o sus familiares pudieron entender este método y firmar el consentimiento informado 7)Pacientes con buen cumplimiento y pudieron completar el seguimiento postoperatorio.
Criterio de exclusión:
- Los resultados de la resonancia magnética recuerdan la epilepsia causada por lesiones ocupantes de espacio intracraneales.
- Tumor, anomalía cardiopulmonar, enfermedades neurológicas progresivas, asma, enfermedad mental, pepticulcer, diabetes tipo 1, mala salud, etc. y otras contraindicaciones quirúrgicas
- trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Epilepsia Refractaria
50 pacientes con al menos 3 crisis por semana Reciben tDCS Catódico Hacemos EEG antes y después de la intervención con 19 canales y el paciente completa el cuestionario: CALIDAD DE VIDA EN EPILEPSIA - QOLIE-31
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Hacemos 2 sesiones por semana de 35 minutos con electrodos catódicos sobre foco epiléptico
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Pacientes con placebo
50 pacientes con al menos tienen 3 crisis por semana que reciben SHAM No Reciben tDCS Catódico.
Realizamos EEG antes y después de la intervención con 19 canales y el paciente completa el cuestionario: CALIDAD DE VIDA EN EPILEPSIA - QOLIE-31
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Hacemos 2 sesiones por semana de 35 minutos con electrodos catódicos sobre foco epiléptico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución del número de crisis por día
Periodo de tiempo: 4 meses
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Mejorar la epilepsia y el EEG (NO se observaron picos u ondas lentas estadística y clínicamente significativos en el EEG), y cambios de escala: CALIDAD DE VIDA EN LA EPILEPSIA - QOLIE-31
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4 meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 4 meses
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kg / m ^ 2
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad en vivo mejorar
Periodo de tiempo: 4 meses
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menor consumo de drogas y número de crisis por semana, o cambios moderados en EEG o ondas cerebrales
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4 meses
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Proceso de evaluación de negligencia de la Fundación Kessler
Periodo de tiempo: 4 meses
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Durante cada sesión de evaluación, los terapeutas ocupacionales midieron las funciones de los pacientes con el KF-NAP, la Medida de Independencia Funcional (FIM™) y el Índice de Barthel (BI)
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean Neville, MD, New Remedies Ltd
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Varga ET, Terney D, Atkins MD, Nikanorova M, Jeppesen DS, Uldall P, Hjalgrim H, Beniczky S. Transcranial direct current stimulation in refractory continuous spikes and waves during slow sleep: a controlled study. Epilepsy Res. 2011 Nov;97(1-2):142-5. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.07.016. Epub 2011 Aug 31.
- Strzelczyk A, Griebel C, Lux W, Rosenow F, Reese JP. The Burden of Severely Drug-Refractory Epilepsy: A Comparative Longitudinal Evaluation of Mortality, Morbidity, Resource Use, and Cost Using German Health Insurance Data. Front Neurol. 2017 Dec 22;8:712. doi: 10.3389/fneur.2017.00712. eCollection 2017.
- Engel J Jr. Approaches to refractory epilepsy. Ann Indian Acad Neurol. 2014 Mar;17(Suppl 1):S12-7. doi: 10.4103/0972-2327.128644.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RefEpTDCs
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
neuroterapias.es es la base de datos donde nuestra fundación registra todos los datos clínicos de nuestros ensayos
Marco de tiempo para compartir IPD
4 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
login y contraseña previo registro en neuroterapias.es
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .