Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TDC k léčbě lékově rezistentní epilepsie

6. května 2024 aktualizováno: Moises Domingo, Spanish Foundation for Neurometrics Development

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro léčbu farmakorezistentní epilepsie u dětí

Epilepsie je čtvrtá celková neurologická porucha bez ohledu na věk a pohlaví. Zahrnuje široké spektrum stavů, intenzit a typů záchvatů; proto bylo prokázáno, že několik léků léčí různé typy záchvatů. Přibližně 22,5 % pacientů však není schopno dosáhnout kontroly bez ohledu na použitý lék nebo dokonce na kombinaci několika z nich. TDC nabízí těmto pacientům neinvazivní přístup s fokálním účinkem. Cílem této studie je definovat roli tDCS v léčbě farmakorezistentní epilepsie u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epilepsie je čtvrtá celková neurologická porucha bez ohledu na věk a pohlaví. Každý rok připadá 16 až 51 nových případů na 100 000 lidí. Komunitní studie provedená ve Francii dospěla k závěru, že až 22,5 % pacientů může být klasifikováno jako pacienti s farmakorezistentní epilepsií. Tato skupina představuje významná rizika, jako je zvýšené riziko úmrtí, zranění, psychosociální dysfunkce a snížená kvalita života. Mezinárodní liga proti epilepsii definuje farmakorezistentní epilepsii následovně: Selhání adekvátních studií dvou (nebo více) tolerovaných, vhodně zvolených, vhodně užívaných antiepileptik (ať už podávaných jako monoterapie nebo v kombinaci) k dosažení bez záchvatů. Tento významný počet pacientů je hnacím motorem vývoje různých přístupů, aby bylo možné nabídnout alternativy kontroly. V tomto ohledu vedou neinvazivní protokoly mozkové stimulace, protože patofyziologickým substrátem epilepsie je zvýšená kortikální excitabilita, která vede k paroxysmálním depolarizačním posunům, zvýšené pravděpodobnosti vysokofrekvenční a hypersynkroózní aktivity malých neuronálních sítí a abnormálního šíření této patologické aktivity podél kortiko-kortikálních a kortiko-subkortikálních neuronových spojení. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) sestává z krátkodobého elektrického stimulu dodávaného do specifických oblastí mozku. Při opakovaném podávání generuje dlouhotrvající změny kortikální excitability, a má tedy potenciál léčit epilepsii zacílenou na specifickou oblast mozku, kde je kortikální excitabilita změněna. Cílem této studie je definovat roli tDCS v léčbě farmakorezistentní epilepsie u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-90 měsíců
  • Po vyzkoušení alespoň dvou vhodných antiepileptik (AED) testovaných na toleranci nebo krevní hladiny na horní hranici cílového rozmezí, z nichž alespoň 2 byly tolerovány při normální dávce.
  • Minimálně 2-3 záchvaty za měsíc dokumentované EEG, nejen klinicky.
  • V dobrém zdravotním stavu kromě epilepsie.
  • Pacienti nebo jeho (její) rodiny by této metodě porozuměli a podepsali informovaný souhlas. 7）Pacienti s dobrou compliance a mohli dokončit pooperační sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Výsledky MRI připomínají epilepsii způsobenou lézemi zabírajícími intrakraniální prostor.
  • Nádor, kardiopulmonální anomálie, progresivní neurologická onemocnění, astma, duševní onemocnění, peptikul, diabetes typu 1, špatný zdravotní stav atd., a další chirurgické kontraindikace
  • poruchy dýchání související se spánkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina refrakterní epilepsie
50 pacientů s minimálně 3 krizemi týdně Dostávají katodovou tDCS Provádíme EEG před a po intervenci s 19 kanály a pacientský kompletní dotazník: KVALITA ŽIVOTA V EPILEPSII - QOLIE-31
Přístroj: Katodální tDCS
Provádíme 2 sezení týdně po 35 minutách s katodovými elektrodami nad epileptickým ohniskem
Ostatní jména:
  • tDCS
  • Mozková neinvazivní elektrická stimulace
Komparátor placeba: Pacienti s placebem
50 pacientů s nejméně 3 krizemi týdně, kteří dostávají SHAM They Not Receive Cathodal tDCS. Provádíme EEG před a po intervenci s 19 kanály a pacientským kompletním dotazníkem: KVALITA ŽIVOTA V EPILEPSII - QOLIE-31
Přístroj: Katodální tDCS
Provádíme 2 sezení týdně po 35 minutách s katodovými elektrodami nad epileptickým ohniskem
Ostatní jména:
  • tDCS
  • Mozková neinvazivní elektrická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu krizí za den
Časové okno: 4 měsíce
Zlepšit epilepsii a EEG (na EEG nebyly pozorovány žádné statisticky a klinicky významné skoky nebo pomalé vlny) a změny v měřítku: KVALITA ŽIVOTA V EPILEPSII - QOLIE-31
4 měsíce
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 4 měsíce
kg/m^2
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života
Časové okno: 4 měsíce
menší spotřeba léků a počet krizí za týden nebo mírné změny EEG nebo mozkových vln
4 měsíce
Proces hodnocení zanedbávání nadace Kessler Foundation
Časové okno: 4 měsíce
Během každého hodnotícího sezení měřili ergoterapeuti funkce pacientů pomocí KF-NAP, Functional Independence Measure (FIM™) a Barthel Index (BI).
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spanish Foundation for Neurometrics Development

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean Neville, MD, New Remedies Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RefEpTDCs

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

neuroterapias.es je databáze, kde naše nadace zaznamenává všechna klinická data našich testů

Časový rámec sdílení IPD

4 měsíce

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

přihlašovací jméno a heslo předchozí registrace na neuroterapias.es

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit