- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05825274
TDCs zur Behandlung von medikamentenresistenter Epilepsie
10. April 2023 aktualisiert von: Moises Domingo, Spanish Foundation for Neurometrics Development
Transkranielle Gleichstromstimulation zur Behandlung von medikamentenresistenter Epilepsie bei Kindern
Epilepsie ist die viertgrößte neurologische Erkrankung, unabhängig von Alter und Geschlecht.
Es umfasst ein breites Spektrum an Zuständen, Intensitäten und Anfallsarten; Daher haben sich mehrere Medikamente zur Behandlung verschiedener Arten von Anfällen bewährt.
Etwa 22,5 % der Patienten erreichen jedoch unabhängig vom verwendeten Medikament oder sogar einer Kombination mehrerer davon keine Kontrolle.
TDCs bietet diesen Patienten einen nicht-invasiven Ansatz mit fokaler Wirkung.
Der Fokus dieser Studie liegt darauf, die Rolle von tDCS bei der Behandlung von arzneimittelresistenter Epilepsie bei Kindern zu definieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Epilepsie ist die viertgrößte neurologische Erkrankung, unabhängig von Alter und Geschlecht.
Jedes Jahr gibt es zwischen 16 und 51 neue Fälle pro 100 000 Einwohner.
Eine in Frankreich durchgeführte gemeindebasierte Studie kam zu dem Schluss, dass bis zu 22,5 % der Patienten als arzneimittelresistente Epilepsie eingestuft werden könnten.
Diese Gruppe birgt erhebliche Gefahren wie ein erhöhtes Todesrisiko, Verletzungen, psychosoziale Störungen und eine verringerte Lebensqualität.
Die Internationale Liga gegen Epilepsie definiert arzneimittelresistente Epilepsie wie folgt: Das Versagen angemessener Studien mit zwei (oder mehr) verträglichen, angemessen ausgewählten und angemessen angewendeten Antiepileptika (ob als Monotherapie oder in Kombination verabreicht), um Anfallsfreiheit zu erreichen.
Diese beträchtliche Anzahl von Patienten ist der Antrieb, verschiedene Ansätze zu entwickeln, um Alternativen für die Kontrolle anzubieten.
In dieser Hinsicht sind nicht-invasive Hirnstimulationsprotokolle wegweisend, da das pathophysiologische Substrat der Epilepsie eine erhöhte kortikale Erregbarkeit ist, die zu paroxysmalen Depolarisationsverschiebungen, einer erhöhten Wahrscheinlichkeit hochfrequenter und hypersynchroner Aktivität kleiner neuronaler Netzwerke und der abnormalen Ausbreitung führt dieser pathologischen Aktivität entlang kortiko-kortikaler und kortiko-subkortikaler neuronaler Verbindungen.
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) besteht aus kurz anhaltenden elektrischen Reizen, die an bestimmte Gehirnregionen abgegeben werden.
Wenn es schnell verabreicht wird, erzeugt es lang anhaltende Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit und hat somit das Potenzial, Epilepsie zu behandeln, die auf die spezifische Gehirnregion abzielt, in der die kortikale Erregbarkeit verändert ist.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle von tDCS bei der Behandlung von arzneimittelresistenter Epilepsie bei Kindern zu definieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03201
- Spanish Foundation for Neurometrics Development
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-90 Monate
- Versuch von mindestens zwei geeigneten Antiepileptika (AEDs), die auf Verträglichkeit oder Blutspiegel am oberen Ende des Zielbereichs getestet wurden, von denen mindestens 2 bei normaler Dosis vertragen wurden.
- Mindestens 2-3 Anfälle pro Monat mit EEG dokumentiert, nicht nur klinisch.
- Bei guter Gesundheit außer Epilepsie.
- Patienten oder ihre Familienangehörigen könnten diese Methode verstehen und die Einverständniserklärung unterschreiben. 7)Patienten mit guter Compliance und konnten die postoperative Nachsorge abschließen.
Ausschlusskriterien:
- Die Ergebnisse der MRT erinnern an Epilepsie, die durch intrakranielle raumfordernde Läsionen verursacht wird.
- Tumor, kardiopulmonale Anomalie, fortschreitende neurologische Erkrankungen, Asthma, Geisteskrankheit, Magengeschwür, Diabetes Typ 1, schlechte Gesundheit usw. und andere chirurgische Kontraindikationen
- schlafbezogene Atmungsstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Refraktäre Epilepsie-Gruppe
50 Patienten mit mindestens 3 Krisen pro Woche Sie erhalten Cathodal tDCS Wir machen EEG vor und nach dem Eingriff mit 19 Kanälen und dem vollständigen Fragebogen des Patienten: LEBENSQUALITÄT BEI EPILEPSIE - QOLIE-31
|
Wir führen 2 Sitzungen pro Woche von 35 Minuten mit Kathodenelektroden über epileptischem Fokus durch
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo-Patienten
50 Patienten mit mindestens 3 Krisen pro Woche, die SHAM erhalten, erhalten keine kathodische tDCS.
Wir führen ein EEG vor und nach dem Eingriff mit 19 Kanälen und dem vollständigen Fragebogen des Patienten durch: LEBENSQUALITÄT BEI EPILEPSIE - QOLIE-31
|
Wir führen 2 Sitzungen pro Woche von 35 Minuten mit Kathodenelektroden über epileptischem Fokus durch
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verringerung der Anzahl der Krisen pro Tag
Zeitfenster: 4 Monate
|
Verbessern Sie Epilepsie und EEG (es wurden KEINE statistisch und klinisch signifikanten Spitzen oder langsamen Wellen im EEG beobachtet). und Änderungen in der Skala: LEBENSQUALITÄT BEI EPILEPSIE – QOLIE-31
|
4 Monate
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 4 Monate
|
kg / m^2
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Qualität live verbessern
Zeitfenster: 4 Monate
|
weniger Drogenkonsum und Anzahl der Krisen pro Woche oder moderate Veränderungen im EEG oder in den Gehirnwellen
|
4 Monate
|
Vernachlässigungsbewertungsprozess der Kessler Foundation
Zeitfenster: 4 Monate
|
Während jeder Bewertungssitzung maßen Ergotherapeuten die Funktionen der Patienten mit KF-NAP, Functional Independence Measure (FIM™) und Barthel Index (BI)
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RefEpTDCs
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
neuroterapias.es ist die Datenbank, in der unsere Stiftung alle klinischen Daten unserer Assays aufzeichnet
IPD-Sharing-Zeitrahmen
4 Monate
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Login und Passwort vorherige Registrierung in neuroterapias.es
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kathodische tDCS
-
Hôpital le VinatierAbgeschlossenSchizophrenie | Akustische HalluzinationenFrankreich, Tunesien
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Anmeldung auf EinladungSubstanzbezogene StörungenSpanien
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)UnbekanntMotivationVereinigte Staaten
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAbgeschlossen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenMotorik | Motorische NeuroplastizitätVereinigte Staaten
-
Charite University, Berlin, GermanyAbgeschlossenMigräne mit Aura | CADASIL | Zerebrale Mikroangiopathie | ICA-StenoseDeutschland
-
University of ArizonaRekrutierungPrimäre progressive AphasieVereinigte Staaten
-
Universidade Federal de PernambucoAbgeschlossen
-
New York UniversityRekrutierung
-
Thorsten RudroffBeendetMultiple Sklerose | Neuropathischer SchmerzVereinigte Staaten