- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05825274
TDC для лечения лекарственно-устойчивой эпилепсии
6 мая 2024 г. обновлено: Moises Domingo, Spanish Foundation for Neurometrics Development
Транскраниальная стимуляция постоянным током для лечения фармакорезистентной эпилепсии у детей
Эпилепсия является четвертым общим неврологическим заболеванием, независимо от возраста и пола.
Он охватывает широкий спектр состояний, интенсивности и типов припадков; поэтому было доказано, что несколько лекарств лечат разные типы припадков.
Однако около 22,5 % пациентов не могут добиться контроля над заболеванием независимо от применяемого препарата или даже комбинации нескольких из них.
TDC предлагает неинвазивный подход с фокальным эффектом для таких пациентов.
Целью этого исследования является определение роли tDCS в лечении лекарственно-устойчивой эпилепсии у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпилепсия является четвертым общим неврологическим заболеванием, независимо от возраста и пола.
Ежегодно регистрируется от 16 до 51 нового случая на 100 000 человек.
Исследование, проведенное во Франции, показало, что до 22,5 % пациентов могут быть классифицированы как страдающие лекарственно-резистентной эпилепсией.
Эта группа представляет значительные опасности, такие как повышенный риск смерти, травм, психосоциальных расстройств и снижения качества жизни.
Международная лига по борьбе с эпилепсией определяет лекарственно-резистентную эпилепсию следующим образом: неудача адекватных испытаний двух (или более) переносимых, надлежащим образом выбранных, надлежащим образом используемых противоэпилептических препаратов (вводимых в виде монотерапии или в комбинации) для достижения освобождения от припадков.
Такое значительное количество пациентов является стимулом для разработки различных подходов, чтобы предложить альтернативы для контроля.
В этом плане лидируют протоколы неинвазивной стимуляции головного мозга, поскольку патофизиологическим субстратом эпилепсии является повышенная корковая возбудимость, приводящая к пароксизмальным деполяризационным сдвигам, повышенной вероятности высокочастотной и гиперсинхронной активности мелких нейронных сетей и патологическому распространению этой патологической активности по корково-корковым и корково-подкорковым нейрональным связям.
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) состоит из кратковременного электрического стимула, доставляемого в определенные области мозга.
При повторной доставке он вызывает длительные изменения возбудимости коры и, таким образом, может лечить эпилепсию, нацеливаясь на конкретную область мозга, где возбудимость коры изменена.
Целью данного исследования является определение роли tDCS в лечении лекарственно-устойчивой эпилепсии у детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L1 0AH
- New Remedies Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-90 месяцев
- Попробовав не менее двух подходящих противоэпилептических препаратов (ПЭП), проверенных на переносимость или уровни в крови в верхней части целевого диапазона, из которых по крайней мере 2 переносятся в нормальной дозе.
- По крайней мере, 2-3 приступа в месяц регистрируются с помощью ЭЭГ, а не только клинически.
- В хорошем состоянии, кроме эпилепсии.
- Пациенты или их семьи могли понять этот метод и подписать информированное согласие. 7) Пациенты с хорошим соблюдением режима и могли пройти послеоперационное наблюдение.
Критерий исключения:
- Результаты МРТ напоминают эпилепсию, вызванную внутричерепными объемными поражениями.
- Опухоли, сердечно-легочные аномалии, прогрессирующие неврологические заболевания, астма, психические заболевания, язвенная болезнь, диабет 1 типа, плохое самочувствие и т. д., а также другие хирургические противопоказания.
- расстройства дыхания, связанные со сном
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа рефрактерной эпилепсии
50 пациентов с не менее чем 3 кризисами в неделю Они получают катодную tDCS Мы делаем ЭЭГ до и после вмешательства по 19 каналам, и пациент заполняет анкету: КАЧЕСТВО ЖИЗНИ ПРИ ЭПИЛЕПСИИ - QOLIE-31
|
Проводим 2 сеанса в неделю по 35 минут с катодными электродами над эпилептическим очагом
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-пациенты
50 пациентов с не менее чем 3 кризисами в неделю, которые получают SHAM. Они не получают катодную tDCS.
Мы делаем ЭЭГ до и после вмешательства по 19 каналам и заполняем анкету пациента: КАЧЕСТВО ЖИЗНИ ПРИ ЭПИЛЕПСИИ - QOLIE-31
|
Проводим 2 сеанса в неделю по 35 минут с катодными электродами над эпилептическим очагом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение количества кризисов в день
Временное ограничение: 4 месяца
|
Улучшение эпилепсии и ЭЭГ (статистически и клинически значимых пиков или медленных волн на ЭЭГ не наблюдалось) и изменений в шкале: КАЧЕСТВО ЖИЗНИ ПРИ ЭПИЛЕПСИИ - QOLIE-31
|
4 месяца
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 4 месяца
|
кг/м^2
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество в прямом эфире улучшается
Временное ограничение: 4 месяца
|
меньшее потребление наркотиков и количество кризисов в неделю или умеренные изменения ЭЭГ или мозговых волн
|
4 месяца
|
|
Процесс оценки пренебрежения в Фонде Кесслера
Временное ограничение: 4 месяца
|
Во время каждого сеанса оценки эрготерапевты измеряли функции пациентов с помощью KF-NAP, показателя функциональной независимости (FIM™) и индекса Бартеля (BI).
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jean Neville, MD, New Remedies Ltd
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Varga ET, Terney D, Atkins MD, Nikanorova M, Jeppesen DS, Uldall P, Hjalgrim H, Beniczky S. Transcranial direct current stimulation in refractory continuous spikes and waves during slow sleep: a controlled study. Epilepsy Res. 2011 Nov;97(1-2):142-5. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.07.016. Epub 2011 Aug 31.
- Strzelczyk A, Griebel C, Lux W, Rosenow F, Reese JP. The Burden of Severely Drug-Refractory Epilepsy: A Comparative Longitudinal Evaluation of Mortality, Morbidity, Resource Use, and Cost Using German Health Insurance Data. Front Neurol. 2017 Dec 22;8:712. doi: 10.3389/fneur.2017.00712. eCollection 2017.
- Engel J Jr. Approaches to refractory epilepsy. Ann Indian Acad Neurol. 2014 Mar;17(Suppl 1):S12-7. doi: 10.4103/0972-2327.128644.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RefEpTDCs
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
neuroterapias.es — это база данных, в которой наш фонд записывает все клинические данные наших анализов.
Сроки обмена IPD
4 месяца
Критерии совместного доступа к IPD
логин и пароль предыдущая регистрация в neuroterapias.es
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .