- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05825274
TDC per il trattamento dell'epilessia resistente ai farmaci
6 maggio 2024 aggiornato da: Moises Domingo, Spanish Foundation for Neurometrics Development
Stimolazione transcranica a corrente continua per il trattamento dell'epilessia farmacoresistente nei bambini
L'epilessia è il quarto disturbo neurologico globale, indipendentemente dall'età e dal sesso.
Comprende un ampio spettro di condizioni, intensità e tipi di crisi; pertanto, diversi farmaci hanno dimostrato di trattare diversi tipi di convulsioni.
Tuttavia, circa il 22,5% dei pazienti non è in grado di ottenere il controllo indipendentemente dal farmaco utilizzato o anche da una combinazione di più di essi.
I TDC offrono un approccio non invasivo con un effetto focale per quei pazienti.
L'obiettivo di questo studio è definire il ruolo della tDCS nel trattamento dell'epilessia farmacoresistente nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'epilessia è il quarto disturbo neurologico globale, indipendentemente dall'età e dal sesso.
Ci sono tra 16 e 51 nuovi casi ogni 100.000 persone ogni anno.
Uno studio basato sulla comunità condotto in Francia ha concluso che fino al 22,5% dei pazienti potrebbe essere classificato come affetto da epilessia resistente ai farmaci.
Questo gruppo presenta rischi significativi come un aumento del rischio di morte, lesioni, disfunzioni psicosociali e una ridotta qualità della vita.
L'International League against Epilepsy definisce l'epilessia farmacoresistente come segue: fallimento di prove adeguate di due (o più) farmaci antiepilettici tollerati, opportunamente scelti e opportunamente utilizzati (siano essi somministrati come monoterapie o in combinazione) per ottenere la libertà dalle convulsioni.
Questa quantità significativa di pazienti è la spinta per sviluppare approcci diversi al fine di offrire alternative per il controllo.
A questo proposito, i protocolli di stimolazione cerebrale non invasiva aprono la strada, poiché il substrato fisiopatologico dell'epilessia è un'eccitabilità corticale potenziata, che porta a spostamenti di depolarizzazione parossistica, una maggiore probabilità di attività ad alta frequenza e ipersincrona di piccole reti neuronali e la diffusione anormale di questa attività patologica lungo le connessioni neuronali cortico-corticali e cortico-sottocorticali.
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) consiste in uno stimolo elettrico di breve durata erogato a specifiche regioni del cervello.
Quando somministrato in modo rapido, genera alterazioni dell'eccitabilità corticale di lunga durata e, quindi, ha il potenziale per trattare l'epilessia mirando alla specifica regione del cervello in cui l'eccitabilità corticale è alterata.
Lo scopo di questo studio è definire il ruolo della tDCS nel trattamento dell'epilessia farmacoresistente nei bambini.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L1 0AH
- New Remedies Ltd
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-90 mesi
- Aver provato almeno due farmaci antiepilettici (AED) appropriati testati per la tolleranza o per i livelli ematici all'estremità superiore dell'intervallo target di cui almeno 2 sono stati tollerati alla dose normale.
- Almeno 2-3 crisi al mese documentate con EEG, non solo clinicamente.
- In buona salute tranne l'epilessia.
- I pazienti o le loro famiglie potrebbero comprendere questo metodo e firmare il consenso informato 7)Pazienti con buona compliance e potrebbero completare il follow-up postoperatorio.
Criteri di esclusione:
- I risultati della risonanza magnetica ricordano l'epilessia causata da lesioni intracraniche occupanti spazio.
- Tumore, anomalia cardiopolmonare, malattie neurologiche progressive, asma, malattie mentali, ulcera peptica, diabete di tipo 1, cattiva salute ecc. e altre controindicazioni chirurgiche
- disturbi respiratori legati al sonno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di epilessia refrattaria
50 pazienti con almeno 3 crisi a settimana ricevono tDCS catodica Facciamo EEG prima e dopo l'intervento con 19 canali e il paziente completa il questionario: QUALITÀ DELLA VITA NELL'EPILESSIA - QOLIE-31
|
Facciamo 2 sessioni a settimana di 35 minuti con elettrodi catodici su focolai epilettici
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Pazienti placebo
50 pazienti con almeno 3 crisi a settimana che ricevono SHAM Non ricevono la tDCS catodica.
Eseguiamo EEG prima e dopo l'intervento con 19 canali e questionario completo al paziente: QUALITÀ DELLA VITA NELL'EPILESSIA - QOLIE-31
|
Facciamo 2 sessioni a settimana di 35 minuti con elettrodi catodici su focolai epilettici
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Diminuzione del numero di crisi al giorno
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Migliorare l'epilessia e l'EEG (NON sono stati osservati picchi o onde lente statisticamente e clinicamente significativi nell'EEG). e cambiamenti di scala: QUALITÀ DELLA VITA NELL'EPILESSIA - QOLIE-31
|
4 mesi
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 4 mesi
|
kg/m^2
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La qualità dal vivo migliora
Lasso di tempo: 4 mesi
|
meno droghe consumate e numero di crisi a settimana, o cambiamenti moderati nell'EEG o nelle onde cerebrali
|
4 mesi
|
Processo di valutazione della negligenza della Fondazione Kessler
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Durante ogni sessione di valutazione, i terapisti occupazionali hanno misurato le funzioni dei pazienti con KF-NAP, Functional Independence Measure (FIM™) e Barthel Index (BI)
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Jean Neville, MD, New Remedies Ltd
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Varga ET, Terney D, Atkins MD, Nikanorova M, Jeppesen DS, Uldall P, Hjalgrim H, Beniczky S. Transcranial direct current stimulation in refractory continuous spikes and waves during slow sleep: a controlled study. Epilepsy Res. 2011 Nov;97(1-2):142-5. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.07.016. Epub 2011 Aug 31.
- Strzelczyk A, Griebel C, Lux W, Rosenow F, Reese JP. The Burden of Severely Drug-Refractory Epilepsy: A Comparative Longitudinal Evaluation of Mortality, Morbidity, Resource Use, and Cost Using German Health Insurance Data. Front Neurol. 2017 Dec 22;8:712. doi: 10.3389/fneur.2017.00712. eCollection 2017.
- Engel J Jr. Approaches to refractory epilepsy. Ann Indian Acad Neurol. 2014 Mar;17(Suppl 1):S12-7. doi: 10.4103/0972-2327.128644.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
28 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RefEpTDCs
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
neuroterapias.es è il database in cui la nostra fondazione registra tutti i dati clinici dei nostri test
Periodo di condivisione IPD
4 mesi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
login e password previa registrazione in neuroterapias.es
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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