- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05825274
TDCs for å behandle medikamentresistent epilepsi
10. april 2023 oppdatert av: Moises Domingo, Spanish Foundation for Neurometrics Development
Transkraniell likestrømsestimulering for behandling av legemiddelresistent epilepsi hos barn
Epilepsi er den fjerde generelle nevrologiske lidelsen, uavhengig av alder og kjønn.
Den omfatter et bredt spekter av tilstander, intensiteter og typer anfall; Derfor har flere medikamenter vist seg å behandle forskjellige typer anfall.
Imidlertid er rundt 22,5 % av pasientene ikke i stand til å oppnå kontroll uavhengig av stoffet som brukes eller til og med en kombinasjon av flere av dem.
TDCs tilbyr en ikke-invasiv tilnærming med en fokuseffekt for disse pasientene.
Fokus for denne studien er å definere rollen for tDCS i behandlingen av medikamentresistent epilepsi hos barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epilepsi er den fjerde generelle nevrologiske lidelsen, uavhengig av alder og kjønn.
Det er mellom 16 og 51 nye tilfeller per 100 000 personer hvert år.
En samfunnsbasert studie utført i Frankrike konkluderte med at opptil 22,5 % av pasientene kan klassifiseres som medikamentresistent epilepsi.
Denne gruppen utgjør betydelige farer som økt risiko for død, skader, psykososial funksjonssvikt og redusert livskvalitet.
Den internasjonale ligaen mot epilepsi definerer medikamentresistent epilepsi som følger: En svikt i tilstrekkelige forsøk med to (eller flere) tolererte, hensiktsmessig utvalgte, hensiktsmessig brukte antiepileptika (enten administrert som monoterapi eller i kombinasjon) for å oppnå frihet fra anfall.
Denne betydelige mengden pasienter er drivkraften for å utvikle ulike tilnærminger for å tilby alternativer for kontroll.
I denne forbindelse leder ikke-invasive hjernestimuleringsprotokoller veien, siden det patofysiologiske substratet for epilepsi er en forbedret kortikal eksitabilitet, noe som fører til paroksysmale depolarisasjonsskifter, en økt sannsynlighet for høyfrekvent og hypersynkron aktivitet av små nevronale nettverk og unormal spredning. av denne patologiske aktiviteten langs kortiko-kortikale og kortiko-subkortikale nevronale forbindelser.
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) består av kortvarig elektrisk stimulus som leveres til spesifikke hjerneregioner.
Når den leveres gjentatte ganger, genererer den langvarige endringer i kortikale eksitabilitet og har dermed potensial til å behandle epilepsimålretting til den spesifikke hjerneregionen der den kortikale eksitabiliteten endres.
Målet med denne studien er å definere rollen til tDCS i behandlingen av medikamentresistent epilepsi hos barn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03201
- Spanish Foundation for Neurometrics Development
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-90 måneder
- Etter å ha prøvd minst to passende antiepileptiske legemidler (AED) testet for toleranse eller til blodnivåer i øvre del av målområdet, hvorav minst 2 har blitt tolerert ved normal dose.
- Minst 2-3 anfall per måned dokumentert med EEG, ikke bare klinisk.
- Ved god helse bortsett fra epilepsi.
- Pasienter eller hans(hennes) familier kunne forstå denne metoden og signere det informerte samtykket 7)Pasienter med god etterlevelse og kunne fullføre postoperativ oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Resultater av MR minner om epilepsi forårsaket av intrakranielle plassopptakende lesjoner.
- Tumor, kardiopulmonal anomali, progressive nevrologiske sykdommer, astma, psykisk sykdom, pepticulcer, diabetes type 1, dårlig helse etc, og andre kirurgiske kontraindikasjoner
- søvnrelaterte pusteforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Refraktær epilepsigruppe
50 pasienter med minst de har 3 kriser per uke De mottar katodisk tDCS Vi gjør EEG før og etter intervensjon med 19 kanaler og pasienten fyller ut spørreskjema: LIVSKVALITET I EPILEPSI - QOLIE-31
|
Vi tar 2 økter per uke på 35 minutter med katodeelektroder over epileptisk fokus
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebopasienter
50 pasienter med minst de har 3 kriser per uke som mottar SHAM They Not Receive Cathodal tDCS.
Vi gjør EEG før og etter intervensjon med 19 kanaler og pasienten fyller ut spørreskjemaet: LIVSKVALITET I EPILEPSI - QOLIE-31
|
Vi tar 2 økter per uke på 35 minutter med katodeelektroder over epileptisk fokus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nedgang i antall kriser per dag
Tidsramme: 4 måneder
|
Forbedre epilepsi og EEG (INGEN statistisk og klinisk signifikante pigger eller langsomme bølger ble observert i EEG), og endringer i skala: LIVSKVALITET I EPILEPSI - QOLIE-31
|
4 måneder
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 4 måneder
|
kg/m^2
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livekvalitet forbedres
Tidsramme: 4 måneder
|
mindre narkotikaforbruk og antall kriser per uke, eller moderate endringer i EEG eller hjernebølger
|
4 måneder
|
Kessler Foundation Forsømmelsesvurderingsprosess
Tidsramme: 4 måneder
|
Under hver vurderingsøkt målte ergoterapeuter pasientenes funksjoner med KF-NAP, Functional Independence Measure (FIM™) og Barthel Index (BI)
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
28. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RefEpTDCs
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
neuroterapias.es er databasen der vår stiftelse registrerer alle de kliniske dataene fra våre analyser
IPD-delingstidsramme
4 måneder
Tilgangskriterier for IPD-deling
innlogging og passord tidligere registrering i neuroterapias.es
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Katodisk tDCS
-
Hôpital le VinatierFullførtSchizofreni | Auditive hallusinasjonerFrankrike, Tunisia
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Påmelding etter invitasjonStoffrelaterte lidelserSpania
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtMotorisk aktivitet | Motorisk nevroplastisitetForente stater
-
Charite University, Berlin, GermanyFullførtMigrene med Aura | CADASIL | Cerebral mikroangiopati | ICA stenoseTyskland
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ukjent
-
University of ArizonaRekrutteringPrimær progressiv afasiForente stater
-
Universidade Federal de PernambucoFullført
-
New York UniversityRekruttering
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført