TDC:t lääkeresistentin epilepsian hoitoon
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Moises Domingo, Spanish Foundation for Neurometrics Development
Transkraniaalinen tasavirtaestimaatio lasten lääkeresistentin epilepsian hoitoon
Epilepsia on neljäs yleinen neurologinen häiriö iästä ja sukupuolesta riippumatta.
Se kattaa laajan kirjon olosuhteita, voimakkuuksia ja kohtaustyyppejä; siksi useiden lääkkeiden on osoitettu hoitavan erilaisia kohtauksia.
Noin 22,5 % potilaista ei kuitenkaan pääse hallintaan käytetystä lääkkeestä tai jopa useiden lääkkeiden yhdistelmästä riippumatta.
TDC:t tarjoavat näille potilaille ei-invasiivisen lähestymistavan, jolla on fokusoiva vaikutus.
Tämän tutkimuksen painopiste on määrittää tDCS:n rooli lasten lääkeresistentin epilepsian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Epilepsia on neljäs yleinen neurologinen häiriö iästä ja sukupuolesta riippumatta.
Vuosittain 16–51 uutta tapausta 100 000 ihmistä kohden.
Ranskassa tehdyssä yhteisöpohjaisessa tutkimuksessa todettiin, että jopa 22,5 % potilaista voidaan luokitella lääkeresistentiksi epilepsiaksi.
Tähän ryhmään liittyy merkittäviä vaaroja, kuten lisääntynyt kuoleman-, loukkaantumisriski, psykososiaalinen toimintahäiriö ja heikentynyt elämänlaatu.
Kansainvälinen epilepsialiiton määrittelee lääkeresistentin epilepsian seuraavasti: Kahden (tai useamman) siedetyn, asianmukaisesti valitun, asianmukaisesti käytetyn epilepsialääkkeen (jopa annettuna monoterapiana tai yhdistelmänä) riittävien kokeiden epäonnistuminen kohtausten välttämiseksi.
Tämä merkittävä määrä potilaita on halu kehittää erilaisia lähestymistapoja, jotta voidaan tarjota vaihtoehtoja hallintaan.
Tässä suhteessa ei-invasiiviset aivostimulaatioprotokollat johtavat tietä, koska epilepsian patofysiologinen substraatti on parantunut aivokuoren kiihtyvyys, mikä johtaa paroksysmaalisiin depolarisaatiosiirtymiin, pienten hermosoluverkkojen korkean todennäköisyyden ja hypersynkroonisen toiminnan lisääntymiseen ja epänormaaliin leviämiseen. tämän patologisen aktiivisuuden aivokuoren ja aivokuoren subkortikaalisia hermosoluja pitkin.
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) koostuu lyhytkestoisista sähköisistä ärsykkeistä, jotka toimitetaan tietyille aivoalueille.
Toistuvasti toimitettuna se aiheuttaa pitkäaikaisia aivokuoren kiihtyvyysmuutoksia ja siten sillä on potentiaalia hoitaa epilepsiaa kohdentaen tiettyyn aivoalueeseen, jossa aivokuoren kiihtyvyys muuttuu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määritellä tDCS:n rooli lasten lääkeresistentin epilepsian hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L1 0AH
- New Remedies Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-90kk
- On kokeillut vähintään kahta sopivaa epilepsialääkettä (AED), jotka on testattu sietokyvyn tai tavoitealueen yläpään veren tasojen suhteen, joista vähintään 2 on siedetty normaaliannoksella.
- Vähintään 2-3 kohtausta kuukaudessa dokumentoituna EEG:llä, ei vain kliinisesti.
- Terve epilepsiaa lukuunottamatta.
- Potilaat tai hänen perheensä voivat ymmärtää tämän menetelmän ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen. 7）Potilaat, joilla on hyvä hoitomyöntyvyys ja voivat suorittaa postoperatiivisen seurannan.
Poissulkemiskriteerit:
- MRI-tulokset muistuttavat epilepsiaa, jonka aiheuttavat kallonsisäiset tilaa miehittävät leesiot.
- Kasvain, kardiopulmonaalinen poikkeavuus, etenevät neurologiset sairaudet, astma, mielisairaus, mahahaava, tyypin 1 diabetes, huono terveys jne. ja muut kirurgiset vasta-aiheet
- uneen liittyvät hengityshäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tulenkestävä epilepsiaryhmä
50 potilasta, joilla on vähintään 3 kriisiä viikossa He saavat katodisen tDCS:n Teemme EEG:n ennen ja jälkeen interventiota 19 kanavalla ja potilas täyttää kyselylomakkeen: ELÄMÄN LAATU EPILEPSIASSA - QOLIE-31
|
Teemme 2 kertaa viikossa 35 minuutin mittaisia katodielektrodeja epileptisen fokuksen päällä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-potilaat
50 potilasta, joilla on vähintään 3 kriisiä viikossa ja jotka saavat SHAM-hoitoa, he eivät saa Cathodal tDCS:ää.
Teemme EEG:n ennen ja jälkeen interventiota 19 kanavalla ja potilas täyttää kyselylomakkeen: ELÄMÄNLAATU EPILEPSIASSA - QOLIE-31
|
Teemme 2 kertaa viikossa 35 minuutin mittaisia katodielektrodeja epileptisen fokuksen päällä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kriisimäärän väheneminen päivässä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Parantaa epilepsiaa ja EEG:tä (EEG:ssä EI havaittu tilastollisesti ja kliinisesti merkittäviä piikkejä tai hitaita aaltoja) ja muutoksia mittakaavassa: ELÄMÄNLAATU EPILEPSIASSA - QOLIE-31
|
4 kuukautta
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
kg / m^2
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liven laatu paranee
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
vähemmän huumeiden kulutusta ja kriisien lukumäärää viikossa tai maltillisia muutoksia EEG:ssä tai aivoaaltoissa
|
4 kuukautta
|
|
Kessler-säätiön laiminlyöntiarviointiprosessi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Jokaisen arviointiistunnon aikana toimintaterapeutit mittasivat potilaiden toimintoja KF-NAP:lla, toiminnallisen riippumattomuuden mittauksella (FIM™) ja Barthel-indeksillä (BI).
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jean Neville, MD, New Remedies Ltd
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Varga ET, Terney D, Atkins MD, Nikanorova M, Jeppesen DS, Uldall P, Hjalgrim H, Beniczky S. Transcranial direct current stimulation in refractory continuous spikes and waves during slow sleep: a controlled study. Epilepsy Res. 2011 Nov;97(1-2):142-5. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.07.016. Epub 2011 Aug 31.
- Strzelczyk A, Griebel C, Lux W, Rosenow F, Reese JP. The Burden of Severely Drug-Refractory Epilepsy: A Comparative Longitudinal Evaluation of Mortality, Morbidity, Resource Use, and Cost Using German Health Insurance Data. Front Neurol. 2017 Dec 22;8:712. doi: 10.3389/fneur.2017.00712. eCollection 2017.
- Engel J Jr. Approaches to refractory epilepsy. Ann Indian Acad Neurol. 2014 Mar;17(Suppl 1):S12-7. doi: 10.4103/0972-2327.128644.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RefEpTDCs
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
neuroterapias.es on tietokanta, johon säätiömme tallentaa kaikki kliiniset tiedot tutkimuksistamme
IPD-jaon aikakehys
4 kuukautta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
sisäänkirjautuminen ja salasana aiempi rekisteröityminen osoitteessa neuroterapias.es
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .