Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TDC'er til behandling af lægemiddelresistent epilepsi

6. maj 2024 opdateret af: Moises Domingo, Spanish Foundation for Neurometrics Development

Transkraniel jævnstrømsestimulering til behandling af lægemiddelresistent epilepsi hos børn

Epilepsi er den fjerde overordnede neurologiske lidelse, uanset alder og køn. Det omfatter et bredt spektrum af tilstande, intensiteter og typer anfald; derfor har flere lægemidler vist sig at behandle forskellige typer anfald. Imidlertid er omkring 22,5 % af patienterne ude af stand til at opnå kontrol uanset det anvendte lægemiddel eller endda en kombination af flere af dem. TDC'er tilbyder en ikke-invasiv tilgang med en fokal effekt for disse patienter. Fokus for denne undersøgelse er at definere rollen for tDCS i behandlingen af ​​lægemiddelresistent epilepsi hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epilepsi er den fjerde overordnede neurologiske lidelse, uanset alder og køn. Der er mellem 16 og 51 nye tilfælde pr. 100.000 mennesker hvert år. En samfundsbaseret undersøgelse udført i Frankrig konkluderede, at op til 22,5 % af patienterne kunne klassificeres som at have lægemiddelresistent epilepsi. Denne gruppe udgør betydelige farer såsom øget risiko for død, skader, psykosocial funktionsfejl og nedsat livskvalitet. Den Internationale Liga mod Epilepsi definerer lægemiddelresistent epilepsi som følger: En fiasko i tilstrækkelige forsøg med to (eller flere) tolererede, passende udvalgte, passende anvendte antiepileptiske lægemidler (uanset om de administreres som monoterapier eller i kombination) for at opnå frihed fra anfald. Denne betydelige mængde patienter er drivkraften til at udvikle forskellige tilgange for at tilbyde alternativer til kontrol. I denne henseende fører ikke-invasive hjernestimuleringsprotokoller vejen, da det patofysiologiske substrat for epilepsi er en forbedret kortikal excitabilitet, hvilket fører til paroksysmale depolarisationsskift, en øget sandsynlighed for højfrekvent og hypersynkron aktivitet af små neuronale netværk og unormal spredning af denne patologiske aktivitet langs cortico-kortikale og cortico-subkortikale neuronale forbindelser. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) består af kortvarig elektrisk stimulus leveret til specifikke hjerneområder. Når det leveres gentaget, genererer det langvarige cortical excitabilitet ændringer og har således potentialet til at behandle epilepsi målrettet mod den specifikke hjerneregion, hvor den corticale excitabilitet ændres. Formålet med denne undersøgelse er at definere rollen for tDCS i behandlingen af ​​lægemiddelresistent epilepsi hos børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-90 måneder
  • Efter at have prøvet mindst to passende anti-epileptiske lægemidler (AED'er) testet til tolerance eller til blodniveauer i den øvre ende af målområdet, hvoraf mindst 2 er blevet tolereret ved normal dosis.
  • Mindst 2-3 anfald om måneden dokumenteret med EEG, ikke kun klinisk.
  • Ved godt helbred undtagen epilepsi.
  • Patienter eller hans(hendes) familier kunne forstå denne metode og underskrive det informerede samtykke 7)Patienter med god compliance og kunne gennemføre postoperativ opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Resultater af MR minder om epilepsi forårsaget af intrakranielle pladsoptagende læsioner.
  • Tumor, kardiopulmonal anomali, progressive neurologiske sygdomme, astma, mental sygdom, pepticulcer, diabetes type 1, dårligt helbred osv., og andre kirurgiske kontraindikationer
  • søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Refraktær epilepsigruppe
50 patienter med mindst 3 kriser om ugen. De modtager katodisk tDCS Vi laver EEG før og efter intervention med 19 kanaler og patienten udfylder spørgeskemaet: LIVSKVALITET I EPILEPSI - QOLIE-31
Vi laver 2 sessioner om ugen af ​​35 minutter med katodeelektroder over epileptisk fokus
Andre navne:
  • tDCS
  • Ikke-invasiv elektrisk stimulering af hjernen
Placebo komparator: Placebopatienter
50 patienter med mindst 3 kriser om ugen, der modtager SHAM They Not Receive Cathodal tDCS. Vi laver EEG før og efter intervention med 19 kanaler og patienten udfylder spørgeskemaet: LIVSKVALITET I EPILEPSI - QOLIE-31
Vi laver 2 sessioner om ugen af ​​35 minutter med katodeelektroder over epileptisk fokus
Andre navne:
  • tDCS
  • Ikke-invasiv elektrisk stimulering af hjernen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i antallet af kriser om dagen
Tidsramme: 4 måneder
Forbedre epilepsi og EEG (INGEN statistisk og klinisk signifikante stigninger eller langsomme bølger blev observeret i EEG), og ændringer i skala: LIVSKVALITET I EPILEPSI - QOLIE-31
4 måneder
BMI
Tidsramme: 4 måneder
kg/m^2
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livekvalitet forbedres
Tidsramme: 4 måneder
mindre medicinforbrug og antal kriser om ugen, eller moderate ændringer i EEG eller hjernebølger
4 måneder
Kessler Foundation Forsømmelsesvurderingsproces
Tidsramme: 4 måneder
Under hver vurderingssession målte ergoterapeuter patienters funktioner med KF-NAP, Functional Independence Measure (FIM™) og Barthel Index (BI)
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jean Neville, MD, New Remedies Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

neuroterapias.es er databasen, hvor vores fond registrerer alle de kliniske data fra vores analyser

IPD-delingstidsramme

4 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

login og adgangskode tidligere registrering i neuroterapias.es

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner