- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05825274
TDC'er til behandling af lægemiddelresistent epilepsi
6. maj 2024 opdateret af: Moises Domingo, Spanish Foundation for Neurometrics Development
Transkraniel jævnstrømsestimulering til behandling af lægemiddelresistent epilepsi hos børn
Epilepsi er den fjerde overordnede neurologiske lidelse, uanset alder og køn.
Det omfatter et bredt spektrum af tilstande, intensiteter og typer anfald; derfor har flere lægemidler vist sig at behandle forskellige typer anfald.
Imidlertid er omkring 22,5 % af patienterne ude af stand til at opnå kontrol uanset det anvendte lægemiddel eller endda en kombination af flere af dem.
TDC'er tilbyder en ikke-invasiv tilgang med en fokal effekt for disse patienter.
Fokus for denne undersøgelse er at definere rollen for tDCS i behandlingen af lægemiddelresistent epilepsi hos børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epilepsi er den fjerde overordnede neurologiske lidelse, uanset alder og køn.
Der er mellem 16 og 51 nye tilfælde pr. 100.000 mennesker hvert år.
En samfundsbaseret undersøgelse udført i Frankrig konkluderede, at op til 22,5 % af patienterne kunne klassificeres som at have lægemiddelresistent epilepsi.
Denne gruppe udgør betydelige farer såsom øget risiko for død, skader, psykosocial funktionsfejl og nedsat livskvalitet.
Den Internationale Liga mod Epilepsi definerer lægemiddelresistent epilepsi som følger: En fiasko i tilstrækkelige forsøg med to (eller flere) tolererede, passende udvalgte, passende anvendte antiepileptiske lægemidler (uanset om de administreres som monoterapier eller i kombination) for at opnå frihed fra anfald.
Denne betydelige mængde patienter er drivkraften til at udvikle forskellige tilgange for at tilbyde alternativer til kontrol.
I denne henseende fører ikke-invasive hjernestimuleringsprotokoller vejen, da det patofysiologiske substrat for epilepsi er en forbedret kortikal excitabilitet, hvilket fører til paroksysmale depolarisationsskift, en øget sandsynlighed for højfrekvent og hypersynkron aktivitet af små neuronale netværk og unormal spredning af denne patologiske aktivitet langs cortico-kortikale og cortico-subkortikale neuronale forbindelser.
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) består af kortvarig elektrisk stimulus leveret til specifikke hjerneområder.
Når det leveres gentaget, genererer det langvarige cortical excitabilitet ændringer og har således potentialet til at behandle epilepsi målrettet mod den specifikke hjerneregion, hvor den corticale excitabilitet ændres.
Formålet med denne undersøgelse er at definere rollen for tDCS i behandlingen af lægemiddelresistent epilepsi hos børn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L1 0AH
- New Remedies Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-90 måneder
- Efter at have prøvet mindst to passende anti-epileptiske lægemidler (AED'er) testet til tolerance eller til blodniveauer i den øvre ende af målområdet, hvoraf mindst 2 er blevet tolereret ved normal dosis.
- Mindst 2-3 anfald om måneden dokumenteret med EEG, ikke kun klinisk.
- Ved godt helbred undtagen epilepsi.
- Patienter eller hans(hendes) familier kunne forstå denne metode og underskrive det informerede samtykke 7)Patienter med god compliance og kunne gennemføre postoperativ opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Resultater af MR minder om epilepsi forårsaget af intrakranielle pladsoptagende læsioner.
- Tumor, kardiopulmonal anomali, progressive neurologiske sygdomme, astma, mental sygdom, pepticulcer, diabetes type 1, dårligt helbred osv., og andre kirurgiske kontraindikationer
- søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Refraktær epilepsigruppe
50 patienter med mindst 3 kriser om ugen. De modtager katodisk tDCS Vi laver EEG før og efter intervention med 19 kanaler og patienten udfylder spørgeskemaet: LIVSKVALITET I EPILEPSI - QOLIE-31
|
Vi laver 2 sessioner om ugen af 35 minutter med katodeelektroder over epileptisk fokus
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebopatienter
50 patienter med mindst 3 kriser om ugen, der modtager SHAM They Not Receive Cathodal tDCS.
Vi laver EEG før og efter intervention med 19 kanaler og patienten udfylder spørgeskemaet: LIVSKVALITET I EPILEPSI - QOLIE-31
|
Vi laver 2 sessioner om ugen af 35 minutter med katodeelektroder over epileptisk fokus
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i antallet af kriser om dagen
Tidsramme: 4 måneder
|
Forbedre epilepsi og EEG (INGEN statistisk og klinisk signifikante stigninger eller langsomme bølger blev observeret i EEG), og ændringer i skala: LIVSKVALITET I EPILEPSI - QOLIE-31
|
4 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 4 måneder
|
kg/m^2
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livekvalitet forbedres
Tidsramme: 4 måneder
|
mindre medicinforbrug og antal kriser om ugen, eller moderate ændringer i EEG eller hjernebølger
|
4 måneder
|
|
Kessler Foundation Forsømmelsesvurderingsproces
Tidsramme: 4 måneder
|
Under hver vurderingssession målte ergoterapeuter patienters funktioner med KF-NAP, Functional Independence Measure (FIM™) og Barthel Index (BI)
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Jean Neville, MD, New Remedies Ltd
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Varga ET, Terney D, Atkins MD, Nikanorova M, Jeppesen DS, Uldall P, Hjalgrim H, Beniczky S. Transcranial direct current stimulation in refractory continuous spikes and waves during slow sleep: a controlled study. Epilepsy Res. 2011 Nov;97(1-2):142-5. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.07.016. Epub 2011 Aug 31.
- Strzelczyk A, Griebel C, Lux W, Rosenow F, Reese JP. The Burden of Severely Drug-Refractory Epilepsy: A Comparative Longitudinal Evaluation of Mortality, Morbidity, Resource Use, and Cost Using German Health Insurance Data. Front Neurol. 2017 Dec 22;8:712. doi: 10.3389/fneur.2017.00712. eCollection 2017.
- Engel J Jr. Approaches to refractory epilepsy. Ann Indian Acad Neurol. 2014 Mar;17(Suppl 1):S12-7. doi: 10.4103/0972-2327.128644.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
28. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2023
Først opslået (Faktiske)
24. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RefEpTDCs
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
neuroterapias.es er databasen, hvor vores fond registrerer alle de kliniske data fra vores analyser
IPD-delingstidsramme
4 måneder
IPD-delingsadgangskriterier
login og adgangskode tidligere registrering i neuroterapias.es
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .