- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05825274
TDC w leczeniu padaczki lekoopornej
10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Moises Domingo, Spanish Foundation for Neurometrics Development
Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego w leczeniu padaczki lekoopornej u dzieci
Padaczka jest czwartym ogólnym zaburzeniem neurologicznym, niezależnie od wieku i płci.
Obejmuje szerokie spektrum stanów, intensywności i typów napadów; w związku z tym udowodniono, że kilka leków leczy różne rodzaje napadów.
Jednak około 22,5% pacjentów nie jest w stanie uzyskać kontroli niezależnie od zastosowanego leku lub nawet kombinacji kilku z nich.
TDC oferuje nieinwazyjne podejście z efektem ogniskowym dla tych pacjentów.
Celem tego badania jest określenie roli tDCS w leczeniu padaczki lekoopornej u dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Padaczka jest czwartym ogólnym zaburzeniem neurologicznym, niezależnie od wieku i płci.
Każdego roku na 100 000 osób przypada od 16 do 51 nowych przypadków.
Badanie społeczne przeprowadzone we Francji wykazało, że do 22,5% pacjentów można sklasyfikować jako cierpiących na padaczkę lekooporną.
Ta grupa stwarza istotne zagrożenia, takie jak zwiększone ryzyko śmierci, urazów, dysfunkcji psychospołecznych i obniżonej jakości życia.
Międzynarodowa Liga Przeciwpadaczkowa definiuje padaczkę lekooporną w następujący sposób: niepowodzenie odpowiednich badań dwóch (lub więcej) tolerowanych, odpowiednio dobranych i właściwie stosowanych leków przeciwpadaczkowych (podanych w monoterapii lub w kombinacji) w celu uzyskania ustąpienia napadów.
Ta znaczna liczba pacjentów jest motywacją do opracowania różnych podejść w celu zaoferowania alternatywnych metod kontroli.
Pod tym względem prym wiodą protokoły nieinwazyjnej stymulacji mózgu, ponieważ patofizjologicznym podłożem padaczki jest zwiększona pobudliwość kory mózgowej, prowadząca do napadowych przesunięć depolaryzacyjnych, zwiększone prawdopodobieństwo wysokiej częstotliwości i hipersynchronicznej aktywności małych sieci neuronalnych oraz nieprawidłowego rozprzestrzeniania się tej patologicznej aktywności wzdłuż połączeń neuronalnych korowo-korowych i korowo-podkorowych.
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) polega na krótkotrwałym bodźcu elektrycznym dostarczanym do określonych obszarów mózgu.
Podawany wielokrotnie powoduje długotrwałe zmiany pobudliwości korowej, a zatem może leczyć padaczkę, kierując się do określonego obszaru mózgu, w którym pobudliwość korowa jest zmieniona.
Celem tego badania jest określenie roli tDCS w leczeniu padaczki lekoopornej u dzieci.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03201
- Spanish Foundation for Neurometrics Development
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-90 miesięcy
- Po wypróbowaniu co najmniej dwóch odpowiednich leków przeciwpadaczkowych (LPP) przetestowanych pod kątem tolerancji lub stężeń we krwi na górnej granicy docelowego zakresu, z których co najmniej 2 były tolerowane w normalnej dawce.
- Co najmniej 2-3 napady w miesiącu udokumentowane EEG, nie tylko klinicznie.
- W dobrym zdrowiu, z wyjątkiem epilepsji.
- Pacjenci lub ich rodziny mogli zrozumieć tę metodę i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Wyniki MRI przypominają padaczkę spowodowaną zmianami zajmującymi przestrzeń wewnątrzczaszkową.
- Guz, anomalia sercowo-płucna, postępujące choroby neurologiczne, astma, choroba psychiczna, wrzód trawienny, cukrzyca typu 1, zły stan zdrowia itp. oraz inne przeciwwskazania chirurgiczne
- zaburzenia oddychania związane ze snem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Epilepsji Opornej
50 pacjentów z co najmniej 3 kryzysami tygodniowo Otrzymują katodowe tDCS Wykonujemy EEG przed i po interwencji 19 kanałami oraz pacjent wypełnia kwestionariusz: JAKOŚĆ ŻYCIA W PADACZCE - QOLIE-31
|
Wykonujemy 2 sesje tygodniowo po 35 minut z elektrodami katodowymi nad ogniskiem padaczkowym
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Pacjenci otrzymujący placebo
50 pacjentów z co najmniej 3 kryzysami tygodniowo, którzy otrzymują SHAM Nie otrzymują katodowego tDCS.
Wykonujemy EEG przed i po interwencji 19 kanałami oraz pacjent wypełnia kwestionariusz: JAKOŚĆ ŻYCIA W PADACZCE - QOLIE-31
|
Wykonujemy 2 sesje tygodniowo po 35 minut z elektrodami katodowymi nad ogniskiem padaczkowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Spadek liczby kryzysów dziennie
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Poprawa padaczki i EEG (w EEG NIE obserwowano istotnych statystycznie i klinicznie skoków lub wolnych fal) oraz zmiany w skali: JAKOŚĆ ŻYCIA W PADACZCE - QOLIE-31
|
4 miesiące
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
kg / m^2
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa jakości na żywo
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
mniejsze spożycie leków i liczba kryzysów tygodniowo lub umiarkowane zmiany w EEG lub falach mózgowych
|
4 miesiące
|
Proces oceny zaniedbań Fundacji Kesslera
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Podczas każdej sesji oceny terapeuci zajęciowi mierzyli funkcje pacjentów za pomocą KF-NAP, pomiaru niezależności funkcjonalnej (FIM™) i indeksu Barthel (BI)
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RefEpTDCs
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
neuroterapias.es to baza danych, w której nasza fundacja rejestruje wszystkie dane kliniczne naszych testów
Ramy czasowe udostępniania IPD
4 miesiące
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
login i hasło poprzednia rejestracja w neuroterapias.es
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Katodowy tDCS
-
Hôpital le VinatierZakończonySchizofrenia | Halucynacje słuchoweFrancja, Tunezja
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Rejestracja na zaproszenieZaburzenia związane z substancjamiHiszpania
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Nieznany
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyAktywność silnika | Neuroplastyczność motorycznaStany Zjednoczone
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończonyMigrena Z Aurą | CADASIL | Mikroangiopatia mózgowa | Zwężenie ICANiemcy
-
Universidade Federal de PernambucoZakończony
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończony
-
Universidade Federal de PernambucoZakończonyUderzenie | Przezczaszkowa stymulacja prądem stałymBrazylia
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)Stany Zjednoczone