Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TDC w leczeniu padaczki lekoopornej

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Moises Domingo, Spanish Foundation for Neurometrics Development

Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego w leczeniu padaczki lekoopornej u dzieci

Padaczka jest czwartym ogólnym zaburzeniem neurologicznym, niezależnie od wieku i płci. Obejmuje szerokie spektrum stanów, intensywności i typów napadów; w związku z tym udowodniono, że kilka leków leczy różne rodzaje napadów. Jednak około 22,5% pacjentów nie jest w stanie uzyskać kontroli niezależnie od zastosowanego leku lub nawet kombinacji kilku z nich. TDC oferuje nieinwazyjne podejście z efektem ogniskowym dla tych pacjentów. Celem tego badania jest określenie roli tDCS w leczeniu padaczki lekoopornej u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Padaczka jest czwartym ogólnym zaburzeniem neurologicznym, niezależnie od wieku i płci. Każdego roku na 100 000 osób przypada od 16 do 51 nowych przypadków. Badanie społeczne przeprowadzone we Francji wykazało, że do 22,5% pacjentów można sklasyfikować jako cierpiących na padaczkę lekooporną. Ta grupa stwarza istotne zagrożenia, takie jak zwiększone ryzyko śmierci, urazów, dysfunkcji psychospołecznych i obniżonej jakości życia. Międzynarodowa Liga Przeciwpadaczkowa definiuje padaczkę lekooporną w następujący sposób: niepowodzenie odpowiednich badań dwóch (lub więcej) tolerowanych, odpowiednio dobranych i właściwie stosowanych leków przeciwpadaczkowych (podanych w monoterapii lub w kombinacji) w celu uzyskania ustąpienia napadów. Ta znaczna liczba pacjentów jest motywacją do opracowania różnych podejść w celu zaoferowania alternatywnych metod kontroli. Pod tym względem prym wiodą protokoły nieinwazyjnej stymulacji mózgu, ponieważ patofizjologicznym podłożem padaczki jest zwiększona pobudliwość kory mózgowej, prowadząca do napadowych przesunięć depolaryzacyjnych, zwiększone prawdopodobieństwo wysokiej częstotliwości i hipersynchronicznej aktywności małych sieci neuronalnych oraz nieprawidłowego rozprzestrzeniania się tej patologicznej aktywności wzdłuż połączeń neuronalnych korowo-korowych i korowo-podkorowych. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) polega na krótkotrwałym bodźcu elektrycznym dostarczanym do określonych obszarów mózgu. Podawany wielokrotnie powoduje długotrwałe zmiany pobudliwości korowej, a zatem może leczyć padaczkę, kierując się do określonego obszaru mózgu, w którym pobudliwość korowa jest zmieniona. Celem tego badania jest określenie roli tDCS w leczeniu padaczki lekoopornej u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03201
        • Spanish Foundation for Neurometrics Development

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-90 miesięcy
  • Po wypróbowaniu co najmniej dwóch odpowiednich leków przeciwpadaczkowych (LPP) przetestowanych pod kątem tolerancji lub stężeń we krwi na górnej granicy docelowego zakresu, z których co najmniej 2 były tolerowane w normalnej dawce.
  • Co najmniej 2-3 napady w miesiącu udokumentowane EEG, nie tylko klinicznie.
  • W dobrym zdrowiu, z wyjątkiem epilepsji.
  • Pacjenci lub ich rodziny mogli zrozumieć tę metodę i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wyniki MRI przypominają padaczkę spowodowaną zmianami zajmującymi przestrzeń wewnątrzczaszkową.
  • Guz, anomalia sercowo-płucna, postępujące choroby neurologiczne, astma, choroba psychiczna, wrzód trawienny, cukrzyca typu 1, zły stan zdrowia itp. oraz inne przeciwwskazania chirurgiczne
  • zaburzenia oddychania związane ze snem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Epilepsji Opornej
50 pacjentów z co najmniej 3 kryzysami tygodniowo Otrzymują katodowe tDCS Wykonujemy EEG przed i po interwencji 19 kanałami oraz pacjent wypełnia kwestionariusz: JAKOŚĆ ŻYCIA W PADACZCE - QOLIE-31
Wykonujemy 2 sesje tygodniowo po 35 minut z elektrodami katodowymi nad ogniskiem padaczkowym
Inne nazwy:
  • tDCS
  • Nieinwazyjna stymulacja elektryczna mózgu
Komparator placebo: Pacjenci otrzymujący placebo
50 pacjentów z co najmniej 3 kryzysami tygodniowo, którzy otrzymują SHAM Nie otrzymują katodowego tDCS. Wykonujemy EEG przed i po interwencji 19 kanałami oraz pacjent wypełnia kwestionariusz: JAKOŚĆ ŻYCIA W PADACZCE - QOLIE-31
Wykonujemy 2 sesje tygodniowo po 35 minut z elektrodami katodowymi nad ogniskiem padaczkowym
Inne nazwy:
  • tDCS
  • Nieinwazyjna stymulacja elektryczna mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek liczby kryzysów dziennie
Ramy czasowe: 4 miesiące
Poprawa padaczki i EEG (w EEG NIE obserwowano istotnych statystycznie i klinicznie skoków lub wolnych fal) oraz zmiany w skali: JAKOŚĆ ŻYCIA W PADACZCE - QOLIE-31
4 miesiące
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 4 miesiące
kg / m^2
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości na żywo
Ramy czasowe: 4 miesiące
mniejsze spożycie leków i liczba kryzysów tygodniowo lub umiarkowane zmiany w EEG lub falach mózgowych
4 miesiące
Proces oceny zaniedbań Fundacji Kesslera
Ramy czasowe: 4 miesiące
Podczas każdej sesji oceny terapeuci zajęciowi mierzyli funkcje pacjentów za pomocą KF-NAP, pomiaru niezależności funkcjonalnej (FIM™) i indeksu Barthel (BI)
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RefEpTDCs

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

neuroterapias.es to baza danych, w której nasza fundacja rejestruje wszystkie dane kliniczne naszych testów

Ramy czasowe udostępniania IPD

4 miesiące

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

login i hasło poprzednia rejestracja w neuroterapias.es

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Katodowy tDCS

3
Subskrybuj