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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05825274
약물 내성 간질을 치료하기 위한 TDC
2024년 5월 6일 업데이트: Moises Domingo, Spanish Foundation for Neurometrics Development
어린이의 약물 내성 간질 치료를 위한 경두개 직류 추정
간질은 연령과 성별에 관계없이 네 번째 전체 신경학적 장애입니다.
광범위한 조건, 강도 및 발작 유형을 포함합니다. 따라서 다양한 유형의 발작을 치료하는 여러 약물이 입증되었습니다.
그러나 약 22.5%의 환자는 사용된 약물 또는 여러 약물의 조합에 관계없이 통제할 수 없습니다.
TDC는 이러한 환자에게 초점 효과가 있는 비침습적 접근 방식을 제공합니다.
이 연구의 초점은 어린이의 약물 내성 간질 치료에서 tDCS의 역할을 정의하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
간질은 연령과 성별에 관계없이 네 번째 전체 신경학적 장애입니다.
매년 100,000명당 16~51건의 새로운 사례가 발생합니다.
프랑스에서 실시된 지역사회 기반 연구는 최대 22.5%의 환자가 약물 내성 간질을 나타내는 것으로 분류될 수 있다고 결론지었습니다.
이 그룹은 사망, 부상, 심리 사회적 기능 장애 및 삶의 질 저하 위험 증가와 같은 심각한 위험을 나타냅니다.
International League against Epilepsy는 약물 내성 간질을 다음과 같이 정의합니다. 두 가지(또는 그 이상)의 내약성이 있고, 적절하게 선택되고, 적절하게 사용되는 항간질제(단독 요법 또는 병용 요법으로 투여)에 대한 적절한 시험에서 발작을 없애지 못하는 것입니다.
이 상당한 양의 환자는 제어를 위한 대안을 제공하기 위해 다양한 접근 방식을 개발하려는 원동력입니다.
이와 관련하여 비침습적 뇌 자극 프로토콜은 간질의 병태생리학적 기질이 강화된 피질 흥분성이기 때문에 발작성 탈분극 변화, 작은 신경 네트워크의 고주파 및 과동성 활동의 강화된 가능성 및 비정상적인 확산으로 이어지기 때문에 길을 안내합니다. cortico-cortical 및 cortico-subcortical 신경 연결을 따라 이러한 병리학 적 활동의.
경두개 직류 자극(tDCS)은 특정 뇌 영역에 전달되는 단기간의 전기 자극으로 구성됩니다.
신속하게 전달되면 오래 지속되는 피질 흥분성 변화를 일으키므로 피질 흥분성이 변화하는 특정 뇌 영역을 대상으로 간질을 치료할 가능성이 있습니다.
이 연구의 목적은 어린이의 약물 내성 간질 치료에 대한 tDCS의 역할을 정의하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L1 0AH
- New Remedies Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~90개월
- 최소 2개의 적절한 항간질제(AED)를 사용하여 내약성 또는 목표 범위의 상한 혈중 농도에 대해 테스트했으며 최소 2개는 정상 용량에서 내약되었습니다.
- 임상적으로 뿐만 아니라 EEG로 기록된 월 2-3회 이상의 발작.
- 간질을 제외하고는 건강합니다.
- 환자 또는 그의 가족은 이 방법을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다. 7)환자가 준수하고 수술 후 추적을 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- MRI 결과는 두개내 공간 점유 병변으로 인한 간질을 연상시킨다.
- 종양, 심폐기형, 진행성 신경계 질환, 천식, 정신질환, 소화성 궤양, 제1형 당뇨병, 건강악화 등 기타 외과적 금기
- 수면 관련 호흡 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 난치성 간질 그룹
매주 최소 3번의 위기가 있는 50명의 환자 그들은 Cathodal tDCS를 받습니다. 우리는 19개 채널로 중재 전후에 EEG를 수행하고 환자는 질문을 완료합니다: QUALITY OF LIFE IN EPILEPSY - QOLIE-31
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우리는 간질 초점에 대해 음극 전극으로 35분의 주당 2회 세션을 수행합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 환자
최소 50명의 환자가 매주 3번의 위기를 겪고 있으며 SHAM을 받고 Cathodal tDCS를 받지 않습니다.
우리는 19개 채널과 환자의 완전한 질문지를 사용하여 중재 전후에 EEG를 실시합니다: QUALITY OF LIFE IN EPILEPSY - QOLIE-31
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우리는 간질 초점에 대해 음극 전극으로 35분의 주당 2회 세션을 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 위기 건수 감소
기간: 4개월
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간질 및 EEG 개선(통계 및 임상적으로 EEG에서 유의미한 스파이크 또는 느린 파동이 관찰되지 않음) 및 척도 변경: 간질의 삶의 질 - QOLIE-31
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4개월
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체질량 지수
기간: 4개월
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kg / m^2
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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품질 실시간 개선
기간: 4개월
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적은 약물 소비 및 주당 위기 횟수 또는 EEG 또는 뇌파의 중간 정도의 변화
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4개월
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Kessler 재단 방치 평가 프로세스
기간: 4개월
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각 평가 세션 동안 작업 치료사는 KF-NAP, FIM™(Functional Independence Measure) 및 BI(Barthel Index)로 환자의 기능을 측정했습니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jean Neville, MD, New Remedies Ltd
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Varga ET, Terney D, Atkins MD, Nikanorova M, Jeppesen DS, Uldall P, Hjalgrim H, Beniczky S. Transcranial direct current stimulation in refractory continuous spikes and waves during slow sleep: a controlled study. Epilepsy Res. 2011 Nov;97(1-2):142-5. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.07.016. Epub 2011 Aug 31.
- Strzelczyk A, Griebel C, Lux W, Rosenow F, Reese JP. The Burden of Severely Drug-Refractory Epilepsy: A Comparative Longitudinal Evaluation of Mortality, Morbidity, Resource Use, and Cost Using German Health Insurance Data. Front Neurol. 2017 Dec 22;8:712. doi: 10.3389/fneur.2017.00712. eCollection 2017.
- Engel J Jr. Approaches to refractory epilepsy. Ann Indian Acad Neurol. 2014 Mar;17(Suppl 1):S12-7. doi: 10.4103/0972-2327.128644.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
neuroterapias.es는 우리 재단이 분석의 모든 임상 데이터를 기록하는 데이터베이스입니다.
IPD 공유 기간
4개월
IPD 공유 액세스 기준
neuroterapias.es에서 로그인 및 암호 이전 등록
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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