Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TDC's om geneesmiddelresistente epilepsie te behandelen

10 april 2023 bijgewerkt door: Moises Domingo, Spanish Foundation for Neurometrics Development

Transcraniële gelijkstroomschatting voor de behandeling van geneesmiddelresistente epilepsie bij kinderen

Epilepsie is de vierde algemene neurologische aandoening, ongeacht leeftijd en geslacht. Het omvat een breed spectrum van aandoeningen, intensiteiten en soorten aanvallen; daarom hebben verschillende medicijnen bewezen verschillende soorten aanvallen te behandelen. Echter, ongeveer 22,5% van de patiënten is niet in staat om controle te krijgen, ongeacht het gebruikte medicijn of zelfs een combinatie van meerdere. TDC's bieden een niet-invasieve benadering met een centraal effect voor die patiënten. De focus van deze studie is het definiëren van de rol van tDCS bij de behandeling van geneesmiddelresistente epilepsie bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epilepsie is de vierde algemene neurologische aandoening, ongeacht leeftijd en geslacht. Elk jaar zijn er tussen de 16 en 51 nieuwe gevallen per 100.000 mensen. Een gemeenschapsonderzoek uitgevoerd in Frankrijk concludeerde dat tot 22,5% van de patiënten geclassificeerd kon worden als patiënten met geneesmiddelresistente epilepsie. Deze groep brengt aanzienlijke risico's met zich mee, zoals een verhoogd risico op overlijden, verwondingen, psychosociale disfunctie en een verminderde kwaliteit van leven. De International League against Epilepsy definieert medicijnresistente epilepsie als volgt: Het mislukken van adequate onderzoeken van twee (of meer) getolereerde, correct gekozen, correct gebruikte anti-epileptica (hetzij toegediend als monotherapie of in een combinatie) om vrij te komen van aanvallen. Dit aanzienlijke aantal patiënten is de drijfveer om verschillende benaderingen te ontwikkelen om alternatieven voor controle aan te bieden. In dit opzicht lopen niet-invasieve protocollen voor hersenstimulatie voorop, aangezien het pathofysiologische substraat van epilepsie een verhoogde corticale exciteerbaarheid is, die leidt tot paroxysmale depolarisatieverschuivingen, een verhoogde waarschijnlijkheid van hoogfrequente en hypersynchrone activiteit van kleine neuronale netwerken en de abnormale verspreiding van hersenstimulatie. van deze pathologische activiteit langs cortico-corticale en cortico-subcorticale neuronale verbindingen. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bestaat uit kortdurende elektrische prikkels die worden afgegeven aan specifieke hersengebieden. Wanneer het herhaaldelijk wordt toegediend, genereert het langdurige corticale prikkelbaarheidsveranderingen en heeft het dus het potentieel om epilepsie te behandelen die zich richt op het specifieke hersengebied waar de corticale prikkelbaarheid is veranderd. Het doel van deze studie is om de rol van tDCS bij de behandeling van geneesmiddelresistente epilepsie bij kinderen te definiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03201
        • Spanish Foundation for Neurometrics Development

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-90 maanden
  • Ten minste twee geschikte anti-epileptica (AED's) geprobeerd hebben, getest op tolerantie of op bloedspiegels aan de bovenkant van het doelbereik, waarvan er ten minste 2 bij normale dosis werden verdragen.
  • Minstens 2-3 aanvallen per maand gedocumenteerd met EEG, niet alleen klinisch.
  • In goede gezondheid behalve epilepsie.
  • Patiënten of zijn (haar) familie zouden deze methode kunnen begrijpen en de geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen. 7) Patiënten met goede therapietrouw en konden de postoperatieve follow-up voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Resultaten van MRI herinneren aan epilepsie veroorzaakt door intracraniale ruimte-innemende laesies.
  • Tumor, cardiopulmonale anomalie, progressieve neurologische aandoeningen, astma, geestesziekte, maagzweer, diabetes type 1, slechte gezondheid enz., en andere chirurgische contra-indicaties
  • slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Refractaire epilepsiegroep
50 patiënten met minstens 3 crises per week Ze ontvangen kathodische tDCS We doen EEG voor en na interventie met 19 kanalen en de volledige vragenlijst van de patiënt: KWALITEIT VAN LEVEN BIJ EPILEPSIE - QOLIE-31
Apparaat: Kathodale tDCS
We doen 2 sessies per week van 35 minuten met kathodische elektroden over epileptische focus
Andere namen:
  • tDCS
  • Hersenen Niet-invasieve elektrische stimulatie
Placebo-vergelijker: Placebo-patiënten
50 patiënten met minstens 3 crises per week die SHAM krijgen Ze krijgen geen kathodische tDCS. We doen EEG voor en na interventie met 19 kanalen en de volledige vragenlijst van de patiënt: KWALITEIT VAN LEVEN BIJ EPILEPSIE - QOLIE-31
Apparaat: Kathodale tDCS
We doen 2 sessies per week van 35 minuten met kathodische elektroden over epileptische focus
Andere namen:
  • tDCS
  • Hersenen Niet-invasieve elektrische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Daling aantal crises per dag
Tijdsspanne: 4 maanden
Verbeter epilepsie en EEG (GEEN statistisch en klinisch significante pieken of langzame golven werden waargenomen in EEG), en veranderingen in schaal: KWALITEIT VAN LEVEN BIJ EPILEPSIE - QOLIE-31
4 maanden
Body-mass-index
Tijdsspanne: 4 maanden
kg/m^2
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit live verbeteren
Tijdsspanne: 4 maanden
minder drugsgebruik en aantal crises per week, of matige veranderingen in EEG of hersengolven
4 maanden
Beoordelingsproces voor verwaarlozing van de Kessler Foundation
Tijdsspanne: 4 maanden
Tijdens elke beoordelingssessie maten ergotherapeuten de functies van patiënten met de KF-NAP, Functional Independence Measure (FIM™) en Barthel Index (BI)
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spanish Foundation for Neurometrics Development

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RefEpTDCs

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

neuroterapias.es is de database waarin onze stichting alle klinische gegevens van onze testen vastlegt

IPD-tijdsbestek voor delen

4 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

login en wachtwoord vorige registratie in neuroterapias.es

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kathodale tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren