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TDCs para tratar a epilepsia resistente a medicamentos

6 de maio de 2024 atualizado por: Moises Domingo, Spanish Foundation for Neurometrics Development

Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua para o Tratamento da Epilepsia Droga-resistente em Crianças

A epilepsia é o quarto distúrbio neurológico geral, independentemente da idade e do sexo. Abrange um amplo espectro de condições, intensidades e tipos de crises; portanto, vários medicamentos provaram tratar diferentes tipos de convulsões. No entanto, cerca de 22,5% dos pacientes não conseguem obter controle, independentemente da droga utilizada ou mesmo da combinação de várias delas. TDCs oferece uma abordagem não invasiva com efeito focal para esses pacientes. O foco deste estudo é definir o papel da ETCC no tratamento da epilepsia resistente a medicamentos em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A epilepsia é o quarto distúrbio neurológico geral, independentemente da idade e do sexo. Há entre 16 e 51 novos casos por 100.000 pessoas a cada ano. Um estudo de base comunitária realizado na França concluiu que até 22,5% dos pacientes podem ser classificados como apresentando epilepsia resistente a medicamentos. Este grupo apresenta riscos significativos, como aumento do risco de morte, lesões, disfunção psicossocial e redução da qualidade de vida. A Liga Internacional contra a Epilepsia define a epilepsia resistente a medicamentos da seguinte forma: Falha em ensaios adequados de dois (ou mais) medicamentos antiepilépticos tolerados, escolhidos adequadamente e usados ​​adequadamente (se administrados como monoterapia ou em combinação) para alcançar a ausência de convulsões. Essa quantidade significativa de pacientes é o que impulsiona o desenvolvimento de diferentes abordagens, a fim de oferecer alternativas de controle. A este respeito, os protocolos de estimulação cerebral não invasiva lideram o caminho, uma vez que o substrato fisiopatológico da epilepsia é uma excitabilidade cortical aumentada, levando a mudanças de despolarização paroxística, uma probabilidade aumentada de atividade hipersíncrona e de alta frequência de pequenas redes neuronais e a propagação anormal dessa atividade patológica ao longo das conexões neuronais córtico-corticais e córtico-subcorticais. A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) consiste em estímulo elétrico de curta duração entregue a regiões cerebrais específicas. Quando entregue rapidamente, gera alterações duradouras na excitabilidade cortical e, portanto, tem o potencial de tratar a epilepsia visando a região cerebral específica onde a excitabilidade cortical está alterada. O objetivo deste estudo é definir o papel da ETCC no tratamento da epilepsia resistente a drogas em crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L1 0AH
        • New Remedies Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-90 meses
  • Tendo experimentado pelo menos duas drogas antiepilépticas (DAEs) apropriadas testadas para tolerância ou para níveis sanguíneos na extremidade superior da faixa-alvo, das quais pelo menos 2 foram toleradas na dose normal.
  • Pelo menos 2-3 convulsões por mês documentadas com EEG, não apenas clinicamente.
  • Com boa saúde, exceto epilepsia.
  • Os pacientes ou seus familiares podem entender este método e assinar o consentimento informado. 7)Os pacientes com boa adesão e podem concluir o acompanhamento pós-operatório.

Critério de exclusão:

  • Os resultados da ressonância magnética lembram a epilepsia causada por lesões ocupantes de espaço intracraniano.
  • Tumor, anomalia cardiopulmonar, doenças neurológicas progressivas, asma, doença mental, úlcera péptica, diabetes tipo 1, problemas de saúde etc, e outras contra-indicações cirúrgicas
  • distúrbios respiratórios relacionados ao sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Epilepsia Refratária
50 pacientes com pelo menos eles têm 3 crises por semana Eles recebem tDCS catódico Fazemos EEG antes e depois da intervenção com 19 canais e o questionário completo do paciente: QUALIDADE DE VIDA NA EPILEPSIA - QOLIE-31
Fazemos 2 sessões por semana de 35 minutos com eletrodos catódicos sobre foco epiléptico
Outros nomes:
  • tDCS
  • Estimulação elétrica cerebral não invasiva
Comparador de Placebo: Pacientes placebo
50 pacientes com pelo menos 3 crises por semana que recebem SHAM Eles não recebem tDCS catódico. Fazemos EEG antes e depois da intervenção com 19 canais e o questionário completo do paciente: QUALIDADE DE VIDA NA EPILEPSIA - QOLIE-31
Fazemos 2 sessões por semana de 35 minutos com eletrodos catódicos sobre foco epiléptico
Outros nomes:
  • tDCS
  • Estimulação elétrica cerebral não invasiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição do número de crises por dia
Prazo: 4 meses
Melhorar a epilepsia e o EEG (NÃO foram observados picos ou ondas lentas estatisticamente e clinicamente significativos no EEG) e alterações na escala: QUALIDADE DE VIDA NA EPILEPSIA - QOLIE-31
4 meses
Índice de massa corporal
Prazo: 4 meses
kg/m^2
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade ao vivo melhorar
Prazo: 4 meses
menos consumo de drogas e número de crises por semana, ou alterações moderadas no EEG ou ondas cerebrais
4 meses
Processo de Avaliação de Negligência da Fundação Kessler
Prazo: 4 meses
Durante cada sessão de avaliação, os terapeutas ocupacionais mediram as funções dos pacientes com o KF-NAP, Medida de Independência Funcional (FIM™) e Índice de Barthel (BI)
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jean Neville, MD, New Remedies Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RefEpTDCs

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

neuroterapias.es é o banco de dados onde nossa fundação registra todos os dados clínicos de nossos ensaios

Prazo de Compartilhamento de IPD

4 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

login e password registo prévio em neuroterapias.es

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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