- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05825274
TDCs para tratar a epilepsia resistente a medicamentos
6 de maio de 2024 atualizado por: Moises Domingo, Spanish Foundation for Neurometrics Development
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua para o Tratamento da Epilepsia Droga-resistente em Crianças
A epilepsia é o quarto distúrbio neurológico geral, independentemente da idade e do sexo.
Abrange um amplo espectro de condições, intensidades e tipos de crises; portanto, vários medicamentos provaram tratar diferentes tipos de convulsões.
No entanto, cerca de 22,5% dos pacientes não conseguem obter controle, independentemente da droga utilizada ou mesmo da combinação de várias delas.
TDCs oferece uma abordagem não invasiva com efeito focal para esses pacientes.
O foco deste estudo é definir o papel da ETCC no tratamento da epilepsia resistente a medicamentos em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epilepsia é o quarto distúrbio neurológico geral, independentemente da idade e do sexo.
Há entre 16 e 51 novos casos por 100.000 pessoas a cada ano.
Um estudo de base comunitária realizado na França concluiu que até 22,5% dos pacientes podem ser classificados como apresentando epilepsia resistente a medicamentos.
Este grupo apresenta riscos significativos, como aumento do risco de morte, lesões, disfunção psicossocial e redução da qualidade de vida.
A Liga Internacional contra a Epilepsia define a epilepsia resistente a medicamentos da seguinte forma: Falha em ensaios adequados de dois (ou mais) medicamentos antiepilépticos tolerados, escolhidos adequadamente e usados adequadamente (se administrados como monoterapia ou em combinação) para alcançar a ausência de convulsões.
Essa quantidade significativa de pacientes é o que impulsiona o desenvolvimento de diferentes abordagens, a fim de oferecer alternativas de controle.
A este respeito, os protocolos de estimulação cerebral não invasiva lideram o caminho, uma vez que o substrato fisiopatológico da epilepsia é uma excitabilidade cortical aumentada, levando a mudanças de despolarização paroxística, uma probabilidade aumentada de atividade hipersíncrona e de alta frequência de pequenas redes neuronais e a propagação anormal dessa atividade patológica ao longo das conexões neuronais córtico-corticais e córtico-subcorticais.
A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) consiste em estímulo elétrico de curta duração entregue a regiões cerebrais específicas.
Quando entregue rapidamente, gera alterações duradouras na excitabilidade cortical e, portanto, tem o potencial de tratar a epilepsia visando a região cerebral específica onde a excitabilidade cortical está alterada.
O objetivo deste estudo é definir o papel da ETCC no tratamento da epilepsia resistente a drogas em crianças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L1 0AH
- New Remedies Ltd
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-90 meses
- Tendo experimentado pelo menos duas drogas antiepilépticas (DAEs) apropriadas testadas para tolerância ou para níveis sanguíneos na extremidade superior da faixa-alvo, das quais pelo menos 2 foram toleradas na dose normal.
- Pelo menos 2-3 convulsões por mês documentadas com EEG, não apenas clinicamente.
- Com boa saúde, exceto epilepsia.
- Os pacientes ou seus familiares podem entender este método e assinar o consentimento informado. 7)Os pacientes com boa adesão e podem concluir o acompanhamento pós-operatório.
Critério de exclusão:
- Os resultados da ressonância magnética lembram a epilepsia causada por lesões ocupantes de espaço intracraniano.
- Tumor, anomalia cardiopulmonar, doenças neurológicas progressivas, asma, doença mental, úlcera péptica, diabetes tipo 1, problemas de saúde etc, e outras contra-indicações cirúrgicas
- distúrbios respiratórios relacionados ao sono
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Epilepsia Refratária
50 pacientes com pelo menos eles têm 3 crises por semana Eles recebem tDCS catódico Fazemos EEG antes e depois da intervenção com 19 canais e o questionário completo do paciente: QUALIDADE DE VIDA NA EPILEPSIA - QOLIE-31
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Fazemos 2 sessões por semana de 35 minutos com eletrodos catódicos sobre foco epiléptico
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pacientes placebo
50 pacientes com pelo menos 3 crises por semana que recebem SHAM Eles não recebem tDCS catódico.
Fazemos EEG antes e depois da intervenção com 19 canais e o questionário completo do paciente: QUALIDADE DE VIDA NA EPILEPSIA - QOLIE-31
|
Fazemos 2 sessões por semana de 35 minutos com eletrodos catódicos sobre foco epiléptico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição do número de crises por dia
Prazo: 4 meses
|
Melhorar a epilepsia e o EEG (NÃO foram observados picos ou ondas lentas estatisticamente e clinicamente significativos no EEG) e alterações na escala: QUALIDADE DE VIDA NA EPILEPSIA - QOLIE-31
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4 meses
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Índice de massa corporal
Prazo: 4 meses
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kg/m^2
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade ao vivo melhorar
Prazo: 4 meses
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menos consumo de drogas e número de crises por semana, ou alterações moderadas no EEG ou ondas cerebrais
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4 meses
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Processo de Avaliação de Negligência da Fundação Kessler
Prazo: 4 meses
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Durante cada sessão de avaliação, os terapeutas ocupacionais mediram as funções dos pacientes com o KF-NAP, Medida de Independência Funcional (FIM™) e Índice de Barthel (BI)
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4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean Neville, MD, New Remedies Ltd
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Varga ET, Terney D, Atkins MD, Nikanorova M, Jeppesen DS, Uldall P, Hjalgrim H, Beniczky S. Transcranial direct current stimulation in refractory continuous spikes and waves during slow sleep: a controlled study. Epilepsy Res. 2011 Nov;97(1-2):142-5. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.07.016. Epub 2011 Aug 31.
- Strzelczyk A, Griebel C, Lux W, Rosenow F, Reese JP. The Burden of Severely Drug-Refractory Epilepsy: A Comparative Longitudinal Evaluation of Mortality, Morbidity, Resource Use, and Cost Using German Health Insurance Data. Front Neurol. 2017 Dec 22;8:712. doi: 10.3389/fneur.2017.00712. eCollection 2017.
- Engel J Jr. Approaches to refractory epilepsy. Ann Indian Acad Neurol. 2014 Mar;17(Suppl 1):S12-7. doi: 10.4103/0972-2327.128644.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RefEpTDCs
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
neuroterapias.es é o banco de dados onde nossa fundação registra todos os dados clínicos de nossos ensaios
Prazo de Compartilhamento de IPD
4 meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
login e password registo prévio em neuroterapias.es
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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