水頭症患者の脳室周囲白質に対する脳室拡張と脳脊髄液拍動の影響 (HYDRODIFF)
2023年4月25日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
水頭症は、脳室に脳脊髄液（CSF）が過剰に蓄積することを特徴としています。
水頭症の形態の1つは「正常圧」と呼ばれますが、主な兆候の1つは正確に頭蓋内圧（ICP）の変化であり、ここでは活動性水頭症（HA）と呼ばれます。
MRI は、HA の特性評価のための参照放射線モダリティですが。
Evan's および DESH インデックスは、CSF コンパートメントの拡張と形態に基づく放射線診断基準です。
これらの形態学的指標は、鈍感で特異的なままです。
近年、位相コントラスト (MRI-PC) および拡散 (MRI-DTI) MRI の進歩により、脳の生存能力の新しいバイオマーカーが生成されました。
この研究の目的は、脳液と組織に対する水頭症の影響を MRI によって特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Olivier BALEDENT, MD
- 電話番号：33 3 22 08 95 20
- メール：olivier.baledent@chu-amiens.fr
研究場所
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Salouël、フランス、80480
- 募集
- CHU Amiens
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 水頭症患者の場合：
- 年齢 > 55、
- 心室拡張: エバンス指数 > 0.3;
- 認知障害、および歩行障害および/または尿失禁、またはこれら3つの症状の組み合わせを有する患者;
- 脳室拡大、情報および非反対を引き起こす可能性のある他の神経疾患がないこと。
- コントロールの場合:
- 55歳以上;
- 心室拡張なし: エバンス指数 < 0.3;
- 神経疾患または精神疾患を患っていない個人;
- 神経障害なし。
- 脳神経外科または頭部外傷の病歴はありません。
- 署名済みのインフォームド コンセント;
- 社会保障制度への加入。
除外基準:
- 活動性水頭症以外の神経疾患を有するすべての患者は除外されます。
- 同意に署名または理解できない個人。
- 精神医学的、神経学的または医学的発達のある個人;
- 向精神薬による治療を受けている個人;
- MRI検査に耐えられない人;
- インプラント、ペースメーカー、プロテーゼ、強磁性体を装着している個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：水頭症患者
年齢 > 55、心室拡張: エバンス指数 > 0.3;認知障害、および歩行障害および/または尿失禁、またはこれら3つの症状の組み合わせを有する患者;脳室拡大、情報および非反対を引き起こす可能性のある他の神経疾患がないこと。
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管理中、水頭症患者はフロー MRI および拡散 MRI を受ける。
フローパラメータと拡散パラメータが測定され、同じタイプの画像化を受けた対照被験者に見られるものと比較されます
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アクティブコンパレータ：コントロール
55歳以上;心室拡張なし: エバンス指数 < 0.3;神経疾患または精神疾患を患っていない個人;神経障害なし。
脳神経外科または頭部外傷の病歴はありません。署名済みのインフォームド コンセント;社会保障制度への加入。
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管理中、水頭症患者はフロー MRI および拡散 MRI を受ける。
フローパラメータと拡散パラメータが測定され、同じタイプの画像化を受けた対照被験者に見られるものと比較されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両方のグループ間の MRI フローの変動
時間枠：3年
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3年
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両群間の MRI 拡散の変動
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月14日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月11日
最初の投稿 (実際)
2023年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月25日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。