Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agykamra-tágulatok és az agy-gerincvelői folyadék pulzációinak hatása a periventrikuláris fehérállományra hidrocephaliás betegekben (HYDRODIFF)

2023. április 25. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A hydrocephalust a cerebrospinális folyadék (CSF) túlzott felhalmozódása jellemzi az agy kamráiban. A hydrocephalus egyik formáját "normál nyomásnak" nevezik, bár az egyik fő tünet éppen az intracranialis nyomás (ICP) megváltozása, itt aktív hydrocephalusnak (HA) nevezik. Bár az MRI a referencia radiológiai módszer a HA jellemzésére. Az Evan- és DESH-index radiológiai diagnosztikai kritériumok, amelyek a CSF-kompartmentek dilatációján és morfológiáján alapulnak. Ezek a morfológiai mutatók érzéketlenek és specifikusak maradnak. Az elmúlt években a fáziskontraszt (MRI-PC) és a diffúziós (MRI-DTI) MRI fejlődése az agy életképességének új biomarkereit hozta létre. A tanulmány célja, hogy MRI-vel jellemezze a hydrocephalus agyfolyadékokra és szövetekre gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hydrocephalusban szenvedő betegek számára:
  • 55 év feletti életkor,
  • Kamrai dilatáció: Evans-index > 0,3;
  • Kognitív károsodásban, járászavarban és/vagy vizelettartási zavarban vagy e három tünet kombinációjában szenvedő betegek;
  • Egyéb neurológiai betegségek hiánya, amelyek ventriculomegaliát okozhatnak, tájékoztatás és nem-ellenkezés.
  • Vezérlőkhöz:
  • Életkor ≥ 55;
  • Nincs kamrai tágulás: Evans-index < 0,3;
  • Neurológiai vagy pszichiátriai betegségben nem szenvedő egyének;
  • Nincs neurológiai hiány.
  • Nincs idegsebészeti beavatkozás vagy fejsérülés;
  • aláírt tájékozott beleegyezés;
  • társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás.

Kizárási kritériumok:

  • Az aktív hydrocephalustól eltérő neurológiai betegségben szenvedő betegeket kizárják;
  • Olyan személyek, akik nem tudják aláírni vagy megérteni a beleegyezést;
  • Pszichiátriai, neurológiai vagy orvosi fejlettséggel rendelkező egyének;
  • Pszichoaktív szerekkel kezelt egyének;
  • Olyan személyek, akik nem tolerálják az MRI-vizsgálatot;
  • Bármely személy, akinek implantátuma, pacemakere, protézise és ferromágneses tárgya van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hydrocephalusban szenvedő betegek
Életkor > 55, Kamrai dilatáció: Evans-index > 0,3; Kognitív károsodásban, járászavarban és/vagy vizelettartási zavarban vagy e három tünet kombinációjában szenvedő betegek; Egyéb neurológiai betegségek hiánya, amelyek ventriculomegaliát okozhatnak, tájékoztatás és nem-ellenkezés.
Egyéb: MRI
A kezelés során a hydrocephalusban szenvedő betegeket flow MRI-nek és diffúziós MRI-nek vetik alá. Az áramlási paramétereket és a diffúziós paramétereket megmérik, és összehasonlítják az azonos típusú képalkotást kapó kontroll alanyoknál tapasztaltakkal.
Aktív összehasonlító: Vezérlők
Életkor ≥ 55; Nincs kamrai tágulás: Evans-index < 0,3; Neurológiai vagy pszichiátriai betegségben nem szenvedő egyének; Nincs neurológiai hiány. Nincs idegsebészeti beavatkozás vagy fejsérülés; aláírt tájékozott beleegyezés; társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás.
Egyéb: MRI
A kezelés során a hydrocephalusban szenvedő betegeket flow MRI-nek és diffúziós MRI-nek vetik alá. Az áramlási paramétereket és a diffúziós paramétereket megmérik, és összehasonlítják az azonos típusú képalkotást kapó kontroll alanyoknál tapasztaltakkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az MRI áramlás változása a két csoport között
Időkeret: 3 év
3 év
Az MRI diffúzió változása a két csoport között
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI2021_843_0117

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hydrocephalus

Klinikai vizsgálatok a MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel