Impatto delle dilatazioni ventricolari cerebrali e delle pulsazioni del liquido cerebrospinale sulla sostanza bianca periventricolare nei pazienti idrocefalici (HYDRODIFF)
25 aprile 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
L'idrocefalo è caratterizzato da un eccessivo accumulo di liquido cerebrospinale (CSF) nei ventricoli del cervello.
Una delle forme di idrocefalo è chiamata "pressione normale", anche se uno dei segni principali è proprio un'alterazione della pressione intracranica (ICP), qui viene chiamato idrocefalo attivo (HA).
Sebbene la risonanza magnetica sia la modalità radiologica di riferimento per la caratterizzazione dell'HA.
L'indice di Evan e il DESH sono criteri diagnostici radiologici basati sulla dilatazione e sulla morfologia dei compartimenti liquorali.
Questi indici morfologici rimangono insensibili e specifici.
Negli ultimi anni, i progressi nella risonanza magnetica a contrasto di fase (MRI-PC) e diffusione (MRI-DTI) hanno generato nuovi biomarcatori della vitalità cerebrale.
Lo scopo di questo studio è caratterizzare mediante risonanza magnetica l'impatto dell'idrocefalo sui fluidi e sui tessuti cerebrali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Olivier BALEDENT, MD
- Numero di telefono: 33 3 22 08 95 20
- Email: olivier.baledent@chu-amiens.fr
Luoghi di studio
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-
Salouël, Francia, 80480
- Reclutamento
- CHU Amiens
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per i pazienti con idrocefalo:
- Età > 55,
- Dilatazione ventricolare: Indice di Evans > 0,3;
- Pazienti con compromissione cognitiva e disturbi della deambulazione e/o incontinenza urinaria o una combinazione di questi tre sintomi;
- Assenza di altre malattie neurologiche che potrebbero causare ventricolomegalia, informazione e non opposizione.
- Per i controlli:
- Età ≥ 55 anni;
- Nessuna dilatazione ventricolare: indice di Evans <0,3;
- Individui che non hanno malattie neurologiche o psichiatriche;
- Nessun deficit neurologico.
- Nessuna storia di neurochirurgia o trauma cranico;
- consenso informato firmato;
- affiliazione ad un regime previdenziale.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi tutti i pazienti che hanno una malattia neurologica diversa dall'idrocefalo attivo;
- Persone incapaci di firmare o comprendere il consenso;
- Individui con sviluppo psichiatrico, neurologico o medico;
- Soggetti in trattamento con psicofarmaci;
- Individui che non possono tollerare un esame MRI;
- Qualsiasi individuo con impianto, pacemaker, protesi e oggetto ferromagnetico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con idrocefalo
Età > 55, Dilatazione ventricolare: Indice di Evans > 0,3; Pazienti con compromissione cognitiva e disturbi della deambulazione e/o incontinenza urinaria o una combinazione di questi tre sintomi; Assenza di altre malattie neurologiche che potrebbero causare ventricolomegalia, informazione e non opposizione.
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Durante la gestione, i pazienti con idrocefalo saranno sottoposti a risonanza magnetica a flusso e diffusione.
I parametri di flusso ei parametri di diffusione saranno misurati e confrontati con quelli trovati nei soggetti di controllo che ricevono lo stesso tipo di imaging
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Comparatore attivo: Controlli
Età ≥ 55 anni; Nessuna dilatazione ventricolare: indice di Evans <0,3; Individui che non hanno malattie neurologiche o psichiatriche; Nessun deficit neurologico.
Nessuna storia di neurochirurgia o trauma cranico; consenso informato firmato; affiliazione ad un regime previdenziale.
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Durante la gestione, i pazienti con idrocefalo saranno sottoposti a risonanza magnetica a flusso e diffusione.
I parametri di flusso ei parametri di diffusione saranno misurati e confrontati con quelli trovati nei soggetti di controllo che ricevono lo stesso tipo di imaging
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del flusso MRI tra i due gruppi
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Variazione della diffusione della risonanza magnetica tra i due gruppi
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2021_843_0117
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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