- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05825521
Indvirkning af cerebrale ventrikulære dilatationer og cerebrospinalvæskepulseringer på periventrikulær hvid substans hos hydrocefaliske patienter (HYDRODIFF)
25. april 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Hydrocephalus er karakteriseret ved overdreven ophobning af cerebrospinalvæske (CSF) i ventriklerne i hjernen.
En af formerne for hydrocephalus kaldes "normalt tryk", selvom et af hovedtegnene netop er en ændring af det intrakranielle tryk (ICP), kaldes det her aktiv hydrocephalus (HA).
Selvom MR er den radiologiske referencemodalitet til karakterisering af HA.
Evan's og DESH-indekset er radiologiske diagnostiske kriterier baseret på udvidelsen og morfologien af CSF-kompartmenterne.
Disse morfologiske indekser forbliver ufølsomme og specifikke.
I de senere år har fremskridt inden for fasekontrast (MRI-PC) og diffusions- (MRI-DTI) MRI genereret nye biomarkører for hjernens levedygtighed.
Formålet med denne undersøgelse er ved MR at karakterisere virkningen af hydrocephalus på hjernevæsker og væv.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Olivier BALEDENT, MD
- Telefonnummer: 33 3 22 08 95 20
- E-mail: olivier.baledent@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
-
Salouël, Frankrig, 80480
- Rekruttering
- CHU Amiens
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Til patienter med hydrocephalus:
- Alder > 55,
- Ventrikulær dilatation: Evans Index > 0,3;
- Patienter med kognitiv svækkelse og gangforstyrrelser og/eller urininkontinens eller en kombination af disse tre symptomer;
- Fravær af andre neurologiske sygdomme, der kan forårsage ventrikulomegali, information og ikke-opposition.
- For kontroller:
- Alder ≥ 55;
- Ingen ventrikulær dilatation: Evans Index < 0,3;
- Personer, der ikke har nogen neurologisk eller psykiatrisk sygdom;
- Intet neurologisk underskud.
- Ingen historie med neurokirurgi eller hovedtraume;
- underskrevet informeret samtykke;
- tilslutning til en social sikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter, der har en anden neurologisk sygdom end aktiv hydrocephalus, vil blive udelukket;
- Enkeltpersoner, der ikke er i stand til at underskrive eller forstå samtykke;
- Personer med psykiatrisk, neurologisk eller medicinsk udvikling;
- Personer under behandling med psykoaktive stoffer;
- Personer, der ikke kan tåle en MR-undersøgelse;
- Enhver person med implantat, pacemaker, protese og ferromagnetisk genstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med hydrocephalus
Alder > 55, Ventrikulær dilatation: Evans Index > 0,3; Patienter med kognitiv svækkelse og gangforstyrrelser og/eller urininkontinens eller en kombination af disse tre symptomer; Fravær af andre neurologiske sygdomme, der kan forårsage ventrikulomegali, information og ikke-opposition.
|
Under behandlingen vil patienter med hydrocephalus blive udsat for flow-MR og diffusions-MR.
Flowparametre og diffusionsparametre vil blive målt og sammenlignet med dem, der findes hos kontrolpersoner, der modtager samme type billeddannelse
|
|
Aktiv komparator: Kontrolelementer
Alder ≥ 55; Ingen ventrikulær dilatation: Evans Index < 0,3; Personer, der ikke har nogen neurologisk eller psykiatrisk sygdom; Intet neurologisk underskud.
Ingen historie med neurokirurgi eller hovedtraume; underskrevet informeret samtykke; tilslutning til en social sikringsordning.
|
Under behandlingen vil patienter med hydrocephalus blive udsat for flow-MR og diffusions-MR.
Flowparametre og diffusionsparametre vil blive målt og sammenlignet med dem, der findes hos kontrolpersoner, der modtager samme type billeddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variation af MR-flow mellem begge grupper
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Variation af MR-diffusion mellem begge grupper
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. december 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2023
Først opslået (Faktiske)
24. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2021_843_0117
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .