Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af cerebrale ventrikulære dilatationer og cerebrospinalvæskepulseringer på periventrikulær hvid substans hos hydrocefaliske patienter (HYDRODIFF)

25. april 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Hydrocephalus er karakteriseret ved overdreven ophobning af cerebrospinalvæske (CSF) i ventriklerne i hjernen. En af formerne for hydrocephalus kaldes "normalt tryk", selvom et af hovedtegnene netop er en ændring af det intrakranielle tryk (ICP), kaldes det her aktiv hydrocephalus (HA). Selvom MR er den radiologiske referencemodalitet til karakterisering af HA. Evan's og DESH-indekset er radiologiske diagnostiske kriterier baseret på udvidelsen og morfologien af ​​CSF-kompartmenterne. Disse morfologiske indekser forbliver ufølsomme og specifikke. I de senere år har fremskridt inden for fasekontrast (MRI-PC) og diffusions- (MRI-DTI) MRI genereret nye biomarkører for hjernens levedygtighed. Formålet med denne undersøgelse er ved MR at karakterisere virkningen af ​​hydrocephalus på hjernevæsker og væv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Salouël, Frankrig, 80480
        • Rekruttering
        • CHU Amiens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til patienter med hydrocephalus:
  • Alder > 55,
  • Ventrikulær dilatation: Evans Index > 0,3;
  • Patienter med kognitiv svækkelse og gangforstyrrelser og/eller urininkontinens eller en kombination af disse tre symptomer;
  • Fravær af andre neurologiske sygdomme, der kan forårsage ventrikulomegali, information og ikke-opposition.
  • For kontroller:
  • Alder ≥ 55;
  • Ingen ventrikulær dilatation: Evans Index < 0,3;
  • Personer, der ikke har nogen neurologisk eller psykiatrisk sygdom;
  • Intet neurologisk underskud.
  • Ingen historie med neurokirurgi eller hovedtraume;
  • underskrevet informeret samtykke;
  • tilslutning til en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter, der har en anden neurologisk sygdom end aktiv hydrocephalus, vil blive udelukket;
  • Enkeltpersoner, der ikke er i stand til at underskrive eller forstå samtykke;
  • Personer med psykiatrisk, neurologisk eller medicinsk udvikling;
  • Personer under behandling med psykoaktive stoffer;
  • Personer, der ikke kan tåle en MR-undersøgelse;
  • Enhver person med implantat, pacemaker, protese og ferromagnetisk genstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med hydrocephalus
Alder > 55, Ventrikulær dilatation: Evans Index > 0,3; Patienter med kognitiv svækkelse og gangforstyrrelser og/eller urininkontinens eller en kombination af disse tre symptomer; Fravær af andre neurologiske sygdomme, der kan forårsage ventrikulomegali, information og ikke-opposition.
Under behandlingen vil patienter med hydrocephalus blive udsat for flow-MR og diffusions-MR. Flowparametre og diffusionsparametre vil blive målt og sammenlignet med dem, der findes hos kontrolpersoner, der modtager samme type billeddannelse
Aktiv komparator: Kontrolelementer
Alder ≥ 55; Ingen ventrikulær dilatation: Evans Index < 0,3; Personer, der ikke har nogen neurologisk eller psykiatrisk sygdom; Intet neurologisk underskud. Ingen historie med neurokirurgi eller hovedtraume; underskrevet informeret samtykke; tilslutning til en social sikringsordning.
Under behandlingen vil patienter med hydrocephalus blive udsat for flow-MR og diffusions-MR. Flowparametre og diffusionsparametre vil blive målt og sammenlignet med dem, der findes hos kontrolpersoner, der modtager samme type billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variation af MR-flow mellem begge grupper
Tidsramme: 3 år
3 år
Variation af MR-diffusion mellem begge grupper
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner