Impacto de las dilataciones ventriculares cerebrales y las pulsaciones del líquido cefalorraquídeo en la sustancia blanca periventricular en pacientes con hidrocefalia (HYDRODIFF)
25 de abril de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
La hidrocefalia se caracteriza por una acumulación excesiva de líquido cefalorraquídeo (LCR) en los ventrículos del cerebro.
Una de las formas de hidrocefalia se denomina "presión normal", aunque uno de los principales signos es precisamente una alteración de la presión intracraneal (PIC), aquí se denomina hidrocefalia activa (HA).
Aunque la RM es la modalidad radiológica de referencia para la caracterización de la HA.
Los índices de Evan y DESH son criterios diagnósticos radiológicos basados en la dilatación y morfología de los compartimentos del LCR.
Estos índices morfológicos siguen siendo insensibles y específicos.
En los últimos años, los avances en resonancia magnética de contraste de fase (MRI-PC) y difusión (MRI-DTI) han generado nuevos biomarcadores de viabilidad cerebral.
El objetivo de este estudio es caracterizar por resonancia magnética el impacto de la hidrocefalia en los fluidos y tejidos cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Olivier BALEDENT, MD
- Número de teléfono: 33 3 22 08 95 20
- Correo electrónico: olivier.baledent@chu-amiens.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Salouël, Francia, 80480
- Reclutamiento
- CHU Amiens
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para pacientes con hidrocefalia:
- Edad > 55,
- Dilatación ventricular: índice de Evans > 0,3;
- Pacientes con deterioro cognitivo y alteraciones de la marcha y/o incontinencia urinaria o una combinación de estos tres síntomas;
- Ausencia de otras enfermedades neurológicas que pudieran causar ventriculomegalia, información y no oposición.
- Para controles:
- Edad ≥ 55;
- Sin dilatación ventricular: índice de Evans < 0,3;
- Individuos que no tienen enfermedad neurológica o psiquiátrica;
- Sin déficit neurológico.
- Sin antecedentes de neurocirugía o traumatismo craneoencefálico;
- consentimiento informado firmado;
- afiliación a un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán todos los pacientes que tengan una enfermedad neurológica distinta a la hidrocefalia activa;
- Individuos incapaces de firmar o comprender el consentimiento;
- Individuos con desarrollo psiquiátrico, neurológico o médico;
- Personas en tratamiento con drogas psicoactivas;
- Individuos que no pueden tolerar un examen de MRI;
- Cualquier individuo con implante, marcapasos, prótesis y objeto ferromagnético
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con hidrocefalia
Edad > 55 años, Dilatación ventricular: Índice de Evans > 0,3; Pacientes con deterioro cognitivo y alteraciones de la marcha y/o incontinencia urinaria o una combinación de estos tres síntomas; Ausencia de otras enfermedades neurológicas que pudieran causar ventriculomegalia, información y no oposición.
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Durante el manejo, los pacientes con hidrocefalia serán sometidos a resonancia magnética de flujo y resonancia magnética de difusión.
Los parámetros de flujo y los parámetros de difusión se medirán y compararán con los que se encuentran en los sujetos de control que reciben el mismo tipo de imagen.
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Comparador activo: Control S
Edad ≥ 55; Sin dilatación ventricular: índice de Evans < 0,3; Individuos que no tienen enfermedad neurológica o psiquiátrica; Sin déficit neurológico.
Sin antecedentes de neurocirugía o traumatismo craneoencefálico; consentimiento informado firmado; afiliación a un régimen de seguridad social.
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Durante el manejo, los pacientes con hidrocefalia serán sometidos a resonancia magnética de flujo y resonancia magnética de difusión.
Los parámetros de flujo y los parámetros de difusión se medirán y compararán con los que se encuentran en los sujetos de control que reciben el mismo tipo de imagen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Variación del flujo de RM entre ambos grupos
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Variación de la difusión de la RM entre ambos grupos
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2021_843_0117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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