Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av cerebrala ventrikulära dilatationer och cerebrospinalvätskepulsationer på periventrikulär vit substans hos hydrocefaliska patienter (HYDRODIFF)

25 april 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Hydrocefalus kännetecknas av överdriven ansamling av cerebrospinalvätska (CSF) i hjärnans ventriklar. En av formerna av hydrocefalus kallas "normalt tryck", även om ett av huvudtecknen är just en förändring av det intrakraniella trycket (ICP), det kallas här aktiv hydrocefalus (HA). Även om MRT är den radiologiska referensmodaliteten för karakterisering av HA. Evans och DESH-index är radiologiska diagnostiska kriterier baserade på utvidgningen och morfologin hos CSF-kompartmenten. Dessa morfologiska index förblir okänsliga och specifika. Under de senaste åren har framsteg inom faskontrast (MRI-PC) och Diffusion (MRI-DTI) MRT genererat nya biomarkörer för hjärnans livskraft. Syftet med denna studie är att genom MRT karakterisera effekten av hydrocefalus på hjärnvätskor och vävnader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Salouël, Frankrike, 80480
        • Rekrytering
        • CHU Amiens

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För patienter med hydrocefalus:
  • Ålder > 55,
  • Ventrikulär dilatation: Evans Index > 0,3;
  • Patienter med kognitiv funktionsnedsättning och gångstörningar och/eller urininkontinens eller en kombination av dessa tre symtom;
  • Frånvaro av andra neurologiska sjukdomar som kan orsaka ventrikulomegali, information och icke-opposition.
  • För kontroller:
  • Ålder ≥ 55;
  • Ingen ventrikulär dilatation: Evans Index < 0,3;
  • Individer som inte har någon neurologisk eller psykiatrisk sjukdom;
  • Inget neurologiskt underskott.
  • Ingen historia av neurokirurgi eller huvudtrauma;
  • undertecknat informerat samtycke;
  • anslutning till ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • Alla patienter som har en annan neurologisk sjukdom än aktiv hydrocefalus kommer att exkluderas;
  • Individer som inte kan underteckna eller förstå samtycke;
  • Individer med psykiatrisk, neurologisk eller medicinsk utveckling;
  • Individer under behandling med psykoaktiva droger;
  • Individer som inte tål en MR-undersökning;
  • Varje individ med implantat, pacemaker, protes och ferromagnetiskt föremål

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med hydrocefalus
Ålder > 55, Ventrikulär dilatation: Evans Index > 0,3; Patienter med kognitiv funktionsnedsättning och gångstörningar och/eller urininkontinens eller en kombination av dessa tre symtom; Frånvaro av andra neurologiska sjukdomar som kan orsaka ventrikulomegali, information och icke-opposition.
Övrig: MRI
Under behandlingen kommer patienter med hydrocefalus att utsättas för flödes-MR och diffusions-MR. Flödesparametrar och diffusionsparametrar kommer att mätas och jämföras med de som finns hos kontrollpersoner som får samma typ av avbildning
Aktiv komparator: Kontroller
Ålder ≥ 55; Ingen ventrikulär dilatation: Evans Index < 0,3; Individer som inte har någon neurologisk eller psykiatrisk sjukdom; Inget neurologiskt underskott. Ingen historia av neurokirurgi eller huvudtrauma; undertecknat informerat samtycke; anslutning till ett socialförsäkringssystem.
Övrig: MRI
Under behandlingen kommer patienter med hydrocefalus att utsättas för flödes-MR och diffusions-MR. Flödesparametrar och diffusionsparametrar kommer att mätas och jämföras med de som finns hos kontrollpersoner som får samma typ av avbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Variation av MRT-flöde mellan båda grupperna
Tidsram: 3 år
3 år
Variation av MRT-diffusion mellan båda grupperna
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Första postat (Faktisk)

24 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI2021_843_0117

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hydrocephalus

Kliniska prövningar på MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera